山東
2026年5月22日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布公告，取消山東朱氏藥業集團有限公司輸尿管介入鞘（不具備測量靶向部位生理壓力功能）品種的第六批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購中選資格，并將該企業列入“違規名單”，暫停其自2026年5月22日至2027年11月21日參加國家組織耗材集中采購活動的申報資格。
此次處罰源于國家藥品監督管理局對第六批集采中選企業開展的飛行檢查。檢查發現，山東朱氏藥業集團有限公司質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》等要求，企業確認存在的問題并停止生產。國家藥監局于2026年5月22日發布相關檢查情況通告。經國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，認定該企業違反《國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購文件（采購文件編號：GH-HD2025-1）》有關條款，遂作出上述處理。
輸尿管介入鞘屬于第六批國家組織高值醫用耗材集采品種。第六批集采于2026年1月開標，共納入藥物涂層球囊和泌尿介入兩大類12種醫用耗材，泌尿介入類耗材系首次納入國家集采。根據采購文件規定，中選結果于2026年5月起由各地區自行確定日期落地執行，中選結果剛剛落地便出現質量問題，引發行業關注。
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