5月25日，國家藥監局發布《處方藥網絡零售合規指南》（以下簡稱《指南》）?！吨改稀饭菜恼滤氖l，分為總則、經營主體的合規要求、經營活動的合規要求、第三方平臺管理的合規要求，緊緊圍繞處方藥網絡零售的關鍵內容，將保障藥品網絡銷售質量安全的主體責任落實到全流程、各環節。

國家藥監局發布《指南》政策解讀（以下簡稱《指南》解讀）介紹，從日常監測、監督檢查發現的情況看，部分藥品網絡交易第三方平臺和藥品網絡零售企業仍存在合規管理制度不完善、合規運行機制不健全、對合規管理認識不到位等問題，尤其是違規銷售處方藥的問題仍時有發生，亟需制定相關文件，夯實企業主體責任，引導企業依法合規經營。

國家藥監局指出，及時出臺《指南》，有利于營造公平透明、可預期的制度環境，幫助企業有效防范經營風險，在嚴守安全底線基礎上促進藥品網絡銷售行業健康可持續發展。此次《指南》中明確提出“實名購藥、配備藥師、信息真實、風險預警、未成年人保護”等多項規范銷售流程的要求。

指南明確要求平臺對入駐商家資質審核、信息展示檢查和經營行為管理的責任，百聯咨詢創始人莊帥在接受時代周報記者采訪時指出，平臺責任邊界沒有本質變化，但指南把平臺原有的“全責”要求具體化了，明確了資質審核、信息展示、經營行為管理等多環節的落地義務，相當于把責任從紙面壓實到操作層面。

DTP領域（直接面向患者提供專業服務的藥房模式）資深研究專家曾世新發文指出，《指南》或將重構千億處方藥醫藥線上生態，藥品網絡零售行業將從“野蠻生長”發展到“規則重塑”。

為了解《指南》發布對藥品零售電商平臺的影響，時代周報記者聯系阿里健康（00241.HK）、叮當健康（09886.HK）等頭部醫藥電商平臺，截至發稿均未得到回復。

圖源 ：圖蟲創意

嚴禁AI替代審方，建立違禁藥阻斷機制

關于此次《指南》的主要特點及要求，《指南》解讀中指出，在信息展示方面，平臺要對處方藥信息發布、處方審核、處方藥銷售等活動進行檢查和嚴格管理。

在藥學服務方面，《指南》要求藥品網絡零售企業應當按規定建立實施在線藥學服務制度，按經營規模配備執業藥師，妥善保存在線藥學服務記錄。

在購藥流程方面，《指南》強調，平臺和藥品網絡零售企業應科學設置診療開方、處方審核、藥品銷售等流程和界面功能，體現藥、方分開，有效區分不同服務提供主體。要求平臺規范平臺內處方流轉和處方審核流程，為患者提供必要的用藥指導。

針對當前網絡售賣處方藥存在“不憑處方銷售”“處方藥信息展示不當”等漏洞，《指南》依據我國相關法律法規，明確網售處方藥必須憑真實處方、實名制銷售，嚴禁AI替代審方、重復使用處方，審方數量控制在合理范圍。AI替代審方明確被新規禁止，網上買藥處方“秒開”的時代或也將成為歷史。

談及AI審方，首都醫科大學國家醫保研究院原副研究員仲崇明在接受時代周報記者采訪時指出，處方審核需由專業人工來干，這是一個行業原則，AI技術缺乏行業專業認同。

“再者，AI替代藥師進行處方審核，一旦出現不同程度生產事故，誰來承擔責任、如何追究責任，仍然是社會、學界、政策的難題。AI如何替代藥師進行處方審核，仍可視為一個盲盒，里面有多少真東西，仍需要論證?！敝俪缑鞣治龇Q。

除AI審方“走流程”外，銷售網絡禁售藥品也是藥品網絡銷售的典型亂象之一。2024年12月，國家藥監局就曾公布4起藥品網絡銷售違法違規典型案例。

在風險預警方面，《指南》要求，鼓勵平臺建立在線監測預警制度，重點關注含興奮劑目錄所列物質藥品、含精神藥品復方制劑以及其他具有藥物濫用風險藥品異常銷售情況，建立阻斷機制，一次性購買或者同一賬號連續購買超出合理使用數量的，應暫停銷售。

《指南》也強調藥品網絡零售企業要在處方藥銷售前充分告知風險并經消費者確認知情；不得以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品。

向未成年售藥方面，《指南》強調，藥品網絡零售企業審核發現處方上的用藥對象是未成年時，應告知其購買處方藥需監護人同意，在相關專業藥師的指導下購買使用，向其警示用藥安全風險，必要時進行攔截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

合規“收緊”為行業劃定安全邊界

從行業發展來看，《指南》的發布或將重構處方藥醫藥線上生態。

曾世新分析稱，電商渠道的品類結構極具辨識度，司美格魯肽、替爾泊肽（減重藥物）等GLP-1減重藥物的電商增速高達102%，枸櫞酸西地那非（治療勃起功能障礙藥物）等隱私用藥、米諾地爾（治療脫發藥物）等消費醫療品類在線上表現尤為突出。

曾世新認為，這說明電商渠道雖然在總量上占比尚小，但在特定品類和消費場景中已經形成不可替代的優勢，也因此成為監管關注的焦點。

《指南》發布后，藥品監管部門持續強化藥品網絡銷售監管，強化線上線下一體化監管，開展線上銷售的經營企業，必須是線下取得經營許可的企業，并且應當按照經過批準的經營方式和經營范圍經營。

根據《指南》解讀，下一步藥監部門將對發貨地址與經營許可證載明地址不一致的線上經營企業重點檢查，要求線上銷售產品應當與線下銷售產品一致，嚴防“偷梁換柱”的違法違規行為。

強調線上和線下處方藥銷售的一致性，是否意味著線上售藥曾經擁有的便捷性優勢會被削弱？莊帥強調，被削弱的是跳過處方的低門檻便捷，而非線上購藥本身的高效。

“平臺可通過集成在線復診、電子處方流轉、智能審核等功能，在合規前提下盡量減少用戶操作步驟，維持順暢體驗?！鼻f帥認為。

《指南》解讀提出，要強化信息展示要求，藥品網絡銷售企業、第三方平臺要按照有關要求，在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續公示其藥品生產或者經營許可證信息、依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息。對違規展示處方藥或者禁售藥品信息等情形開展重點整治。

藥監部門也提出強化第三方平臺監管，重點檢查平臺事項中，包括是否設立藥品質量管理機構、是否嚴格按照要求對入駐企業開展審核與管理、處方藥的信息展示和銷售流程是否合規、是否對禁售清單相關品種和易產生濫用風險的品種設置專門的規則、是否對未成年人購藥或同一賬號高頻次購買大量藥品進行攔截等。

從行業角度看，莊帥認為，新規能夠有效遏制“不憑處方售藥”的亂象?！耙驗樾乱幟鞔_了系統留痕、同步審核和平臺連帶責任，違規成本大幅提高?！?/p>

談及《指南》發布后處方藥網絡零售的未來圖景，曾世新認為，從未來1-2年的短期來看，行業“陣痛期”會出現三大趨勢，即合規成本集中釋放伴隨中小玩家加速出清，處方流轉路徑重塑，B2C平臺的處方藥品類增速可能階段性放緩。

從未來3-5年的中長期來看，行業重構主要表現為四大方向，即合規即壁壘的競爭新格局，以患者為中心的藥學服務升級，數字化合規基礎設施的崛起，消費者健康素養的長期提升。

撰文丨林昀肖

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

-END-

包鋼集團被指關聯交易價格不公允，致參股企業利潤變臉，原料供應模式成最大爭議

“護肝神藥”賣不動了？片仔癀上市以來首次營收凈利雙降

轉載|商務合作

后臺留言或加微信：yesornolab

看官覺得不錯的話，點贊點在看給小編加一杯奶茶