時隔3年重回中國，賽默飛世爾中國商務副總裁楊淑雯感受到了一種前所未有的使命感。

2018年到2022年間深度參與并見證過中國創新藥產業的快速發展，楊淑雯對于當下中國創新藥在全球范圍內所取得的認可早有預見并倍感驕傲，但帶著更加豐富的全球化視野和經驗回歸，她看到了新的挑戰和機遇。

賽默飛聯合醫藥魔方發布的《重塑全球價值中國創新藥出海制勝策略與實踐》藍皮書（點此文末閱讀原文下載）指出，今天中國創新藥出海機會已經蓬勃出現，但價值兌現仍然遠未完成，所獲得的全球市場份額、全球商業化能力、全球品牌影響力與創新供給能力不相匹配，背后的關鍵原因是中國創新藥產業需要真正建立起與創新能力相稱的全球價值實現體系。

在打造全球價值實現體系上，賽默飛世爾是毫無疑問的先行者和躬身入局者。近年來，通過并購整合PPD、Patheon和Clario，賽默飛已成為全球少數具備從源頭研發、臨床開發、全球注冊到商業化生產全鏈條能力，并能夠系統性打通創新藥全球化關鍵環節、幫助企業建立“全球可執行能力體系”的跨國企業之一。

結合賽默飛的全球體系視野和本土經驗，中國創新藥產業出海面對的體系化挑戰是什么？應該如何應對？在其中能否探索出不同于過往的中國模式？為了回答這一系列的問題，“決策者DeepTALK”與賽默飛世爾科技中國商務副總裁楊淑雯展開了對話。

中國速度接軌國際標準

“從去年十月回到國內工作到現在，我最大的感受是中國的創新藥研發體系始終都保持著活力，創新的成本、質量尤其是創新的速度都非常令人印象深刻。”楊淑雯興奮地談到，“也因此，我們看到中國的雙抗、ADC在全球引領風潮，CGT領域更是領先于全球，而在前沿的PROTAC、小核酸藥物等領域中國也是舉足輕重。”

然而，中國創新藥在研發創新上的突出表現，并不能掩蓋在出海過程中面臨的真實挑戰，尤其對于創新藥這樣鏈條長、門檻高的產業，一旦將發展愿景定位到全球，在產業鏈條的每一個環節都需要系統化的能力和經驗去提供支撐，也需要實際在各個國家和地區當地的實踐去落地。

《重塑全球價值中國創新藥出海制勝策略與實踐》藍皮書（點此文末閱讀原文下載）研究顯示，中國創新藥出海在CMC質量管控、MRCT試驗設計、臨床數據可信度、全球商業化與交易策略等多個環節都可能遭遇挑戰，除此之外，在不同國家和地區實踐中還會面臨來自地緣政治、監管差異、合作方變動等外部風險的沖擊。

各種挑戰中，藍皮書尤其強調，中國創新藥臨床國際化運營經驗明顯不足，研究數據顯示，由中國企業發起的臨床試驗中僅5%左右在海外地區開展，海外臨床試驗運營面臨資金、人才和經驗的多重挑戰。

楊淑雯分析說到，全球化并非簡單的市場拓展，而是一項系統化能力建設工程。企業不僅需要持續投入全球臨床運營網絡和國際化人才體系建設，還需要具備應對復雜國際環境與突發變化的敏捷能力。更重要的是，全球化能力無法速成，必須依靠長期在不同國家和地區的一線實踐與本地化深耕，才能真正實現全球業務的高效與穩健落地。

她提到了自己在管理印尼市場期間遇到的一個案例，俄烏戰爭的發生使得當時在烏克蘭進行中的臨床試驗面臨非常大的風險，亟需在東南亞建立相關臨床設施及體系承接臨床試驗，賽默飛僅用了兩個月不到的時間就完成了全部臨床試驗的對接轉移。

“能夠在如此短時間內高效完成這一任務，背后不僅是執行團隊的協同效率，更重要的是賽默飛長期深耕全球市場所積累的體系化能力與本地化資源網絡。全球臨床試驗的快速轉移，本質上并不是簡單的項目執行，而是對全球臨床運營體系、區域資源整合能力以及本地化落地經驗的綜合考驗。只有依托多年在不同國家和地區持續積累的一線實踐經驗，才能在復雜環境下快速匹配合適的臨床試驗中心、本地合作伙伴以及患者資源，實現全球臨床項目的高效落地。”楊淑雯總結說到。

近五年，賽默飛與全球50強制藥企業開展合作參與了超過4200項目臨床試驗，在全球支持了660個新藥上市，是與全球150多個國家和地區的監管方有著深入的溝通協作經驗，也因此，在這些實際經驗及成功案例支持下，中國創新藥在全球的臨床開發能夠快速高效地在多個國家地區同步落地。

中國創新藥出海不止面臨跨區域的體系化挑戰，更面臨跨越研發、臨床、商業化等不同產業鏈條的體系化挑戰。

前置出海策略，以預立破萬難

楊淑雯談到，當前，中國制藥企業已經在創新能力上實現了快速躍升，但全球化競爭的核心，正在從“創新能力”進一步延伸到“體系化全球運營能力”。這不僅包括從實驗室研發走向臨床開發、CMC工藝驗證等前端環節，也包括從臨床階段邁向商業化后的大規模生產，以及如何通過合規、高效的全球供應鏈與物流體系，將藥物安全、穩定地送達患者手中。對于許多中小型Biotech而言，由于缺乏全球化運營的長期實踐，這些能力往往仍是其出海過程中最大的挑戰之一。

“凡事預則立，不預則廢”，前置統籌的重要性對于創新藥出海尤其突出。

楊淑雯提到，在創新藥設計開發的早期階段，對齊國際臨床、申報和工藝標準非常重要，因為創新藥的研發越靠近臨床后期成本和風險越大，尤其疊加出海的情境成本和風險更是指數級上升，如果從早期設計階段就能從全球臨床開發和監管的角度發現問題和解決問題，后續創新藥的全球開發更能做到事半功倍。

全球化臨床運營的復雜挑戰中，賽默飛依托覆蓋研發、工藝、生產到臨床運營的全鏈條能力，真正實現了全球開發體系下的“無縫銜接（Seamless Transition）”，幫助客戶在不同階段、不同區域之間更高效地完成項目轉移與協同落地，有效降低跨區域開發與技術轉移中的執行風險，提升全球項目推進的效率與確定性。

無論是因地緣風險需要跨國家、跨地區轉移臨床試驗項目，還是從早期工藝開發到后期商業化生產的技術轉移，賽默飛都能憑借標準化的GMP體系、完善的文檔記錄與可追溯管理，避免轉移過程中出現數據斷層或突發問題。這種能力不僅體現在地理空間上的項目遷移，更貫穿于藥物開發的全生命周期——從早期工藝開發階段的小試、中試，到臨床階段的全球多中心運營，再到后期的生產技術轉移，賽默飛的全球網絡讓藥企無需在不同環節、不同地區之間反復磨合，真正做到“全鏈路無斷點”。

“我們看到過相關的中國創新藥案例，有一家中國藥企的候選分子，我們認為非常具有潛力，但在做Ⅰ期臨床試驗設計做特定的腫瘤適應癥時，忽略了考察藥物對于心臟的特定影響，后續在全球臨床開發中遭遇到監管非常大的挑戰。其實很多時候，問題并不是出在創新本身，而是全球化開發過程中對系統性風險的提前識別和整體規劃。如果能夠更早借助于我們的全鏈條能力，就有機會在項目早期發現這些潛在問題，避免后續付出更大的時間和成本代價，”楊淑雯說到。

楊淑雯還補充道：“從單個環節來看，也許前期臨床設計和風險評估會增加一定投入，但如果從創新藥全球研發的全生命周期、以及最終全球商業化成功的角度‘以終為始’去看，整體的開發效率、成本控制以及全球化推進的確定性，其實都會大幅提升。”

臨床開發中后期，同樣存在研發創新之外的關鍵因素決定著中國創新藥全球開發的成敗。《重塑全球價值中國創新藥出海制勝策略與實踐》藍皮書（點此文末閱讀原文下載）顯示，2025年7月，FDA首次公開2020—2024年間202封完整的回復函（CRL），其中涉及4款中國新藥，CMC問題是中國創新藥在FDA審批中被拒的高發原因之一。

CMC也是楊淑雯提到的中國創新藥出海尤其容易被忽視，但又對創新藥國際化至關重要的環節。“在進行全球藥品注冊申報時，如果現場核查不通過將會是非常嚴重的問題，因此需要尤其關注CMC及相關的合規風險，需要具備相關經驗和能力。”

據楊淑雯介紹，賽默飛每年接受了超1000次的客戶及監管機構檢查監管審計，豐富的實戰經驗構成了賽默飛在國際化CMC方面的體系化能力，這不止能在中國創新藥出海過程中更有效地預判CMC方面的潛在風險與問題，更能夠提供針對性的合規指導與優化建議。

“CMC解決的是‘怎么把藥做合規’的問題，但創新藥出海的全鏈條遠不止于此。”在楊淑雯看來，從分子到患者的旅程里，CMC只是上游關鍵一步，更下游的規模化生產、制劑開發乃至跨境物流配送，同樣決定創新藥能否真正惠及全球患者，而在每一個關鍵環節賽默飛都布局了全鏈條的服務賦能。

她在采訪中提到，這種全鏈條優勢在培養基開發環節尤為突出：“從研發到生產，賽默飛能提供端到端的支持。依托Gibco、Invitrogen等品牌的多年技術積累，我們能為客戶提供全面的培養基、填料等工藝開發工具，幫他們更快推進候選藥物研發。”

她進一步補充，為了提升效率，賽默飛還打造了AIflux模型（AI驅動培養基開發平臺），整合內部技術沉淀與客戶需求，用AI加速培養基開發，幫藥企更快拿到高表達量的最優方案。

中國藥，惠全球

《重塑全球價值中國創新藥出海制勝策略與實踐》藍皮書（點此文末閱讀原文下載）指出，當下，中國創新藥出海正在從“拼機會”走向“拼確定性”，確定性首先來自于產品本身，但是更深層次的確定性來自于圍繞產品展開的全鏈條能力：戰略定位是否清晰，目標市場是否選得對，合作方是否匹配，交易結構是否合理，臨床開發是否高效，注冊路徑是否前瞻，CMC和供應鏈是否全球合規，組織和人才是否能夠支撐復雜的國際化執行。

正是在與中國藥企互動中洞察到對于全鏈條能力的需求，秉持“客戶第一”的理念，賽默飛提出了“中國藥，惠全球—賦能中國創新，成就全球信賴”的愿景，并落地為實際行動，與中國藥企強強聯合打造中國創新藥國際化的全鏈條能力。

楊淑雯介紹，在與中國生物醫藥企業共同構建全球化能力體系的過程中，賽默飛并不是簡單將海外模式復制到中國，而是基于中國本土在創新效率、工程化能力和成本優勢上的獨特價值，推動本土能力與全球標準體系深度融合，讓中國創新能力真正成為全球體系的一部分。

具體而言，賽默飛去年就在國內新增了200多名臨床運營人員，并進一步完善了生物分析實驗室、中心實驗室等關鍵能力——這些團隊與設施并非獨立存在，而是作為賽默飛全球臨床網絡的一部分，與全球緊密聯動。

客戶無需自行搭建跨國臨床試驗的零散資源，就能依托這張現成的全球網絡，高效推進多中心試驗，真正實現“中國效率+全球標準”的共振。

除了將本土優勢融入全球體系，賽默飛也充分尊重中國醫藥產業的獨特活力與發展節奏。當前國內Biotech、BioPharma與Pharma正處于差異化發展階段，但整體創新動能都非常強勁，需要差異化的出海方案。

楊淑雯直言：“很多人印象里，賽默飛主要服務跨國大藥企，但事實上，我們對不同階段、不同類型的企業都有成熟的服務經驗。如今，Biotech已經成為全球創新生態中最具活力的重要力量，也是推動創新藥全球化進程的重要組成部分。”

當下，賽默飛正在通過Accelerator?360°端到端CDMO和CRO整合平臺，為不同層級的中國企業打造了本地化、定制化的全流程支持。

無論是初創Biotech需要的模塊化早期開發與臨床前服務，還是BioPharma與大型Pharma需要的中美歐三地同步開發、臨床試驗運營與全球供應鏈協同，這一平臺都能基于客戶的真實需求，提供從早期研發、工藝開發到生產商業化的全鏈條解決方案。

楊淑雯最后說道：“中國創新藥走向全球，從來不是一家企業的單兵突進，而是一場圍繞體系能力、全球信任與長期價值的共同成長。賽默飛很榮幸能夠把多年深耕全球市場所積累的經驗、能力與全球體系，真正帶到中國創新藥全球化的關鍵進程中，陪伴中國企業一起闖關、一起成長，共同推動‘中國藥，惠全球’從愿景走向現實，最終讓更多創新療法惠及全球患者。攜手客戶，讓世界更健康、更清潔、更安全。”

欄目介紹

《決策者DeepTALK》欄目由醫藥魔方出品，聚焦于制藥企業立項研發、商業化、國際化、產業合作的底層決策邏輯，拆解企業核心戰略動向，通過與業務管理一號位、企業掌舵人和行業戰略家的深度對談，構建一套理解頭部醫藥企業運營和產業變局的認知坐標系和價值參考系。在這里看懂決策，讀懂時代。

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