6月8日，中山大學腫瘤防治中心研究團隊在期刊《MedComm》上發表了研究論文，題為“Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy plus either Toripalimab or Sorafenib as First-line Therapy for Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Non-comparative, Randomized Phase 2 Trial”，這項單中心、非對照、隨機II期研究招募了局部晚期肝細胞癌患者，按1:1比例隨機接受每3周一次的HAIC聯合替雷利珠單抗（TorHAIC）或索拉非尼。主要終點為6個月無進展生存率（PFS）。共72例患者被隨機分配至TorHAIC組（n=36）和SoraHAIC組（n=36）。TorHAIC組的6個月PFS率為63.9%，SoraHAIC組為61.1%。兩組的中位總生存期（OS）分別為20.9個月和16.4個月，中位PFS分別為9.1個月和7.2個月。TorHAIC組有12例患者（33.3%）發生3-4級不良事件（AEs），SoraHAIC組為16例（44.4%）。嚴重不良事件在TorHAIC組中報告2例，在SoraHAIC組中報告5例。本研究提示，TorHAIC方案在局部晚期肝細胞癌患者中具有良好的安全性和療效特征。然而，這些結果仍需在III期臨床試驗中進一步驗證。

晚期肝細胞癌的治療格局：聯合全身治療為核心，局部區域治療不可或缺

01

全球范圍內，肝細胞癌（HCC）是導致癌癥相關死亡的首要原因，而在中國，約54.9%的HCC患者在首次就診時即被診斷為晚期。晚期HCC的一線治療以聯合全身治療為核心，代表方案為阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗，該方案結合了免疫檢查點抑制劑（ICIs）與抗血管生成藥物。鑒于晚期HCC的主要死因是肝內腫瘤進展，有效控制肝內病灶對改善患者預后至關重要。因此，局部區域治療在晚期HCC的管理中也發揮著關鍵作用。

療效

02

在TorHAIC組中，9名入組第一階段的患者中有5人無進展生存期（PFS）超過6個月，達到進入第二階段的標準?？傮w而言，TorHAIC組的6個月PFS率為63.9%（95% CI，47.1%–79.3%），達到主要終點指標，而SoraHAIC組為61.1%（95% CI，46.2%–78.9%）。TorHAIC組的中位總生存期（OS）為20.9個月（95% CI，14.5–27.4），SoraHAIC組為16.4個月（95% CI，13.1–19.7）。TorHAIC組在12、24和36個月時的OS率分別為75%、36.1%和25%，而SoraHAIC組相應數值為75%、30.6%和19.4%。TorHAIC組和SoraHAIC組的中位PFS分別為9.1個月（95% CI，5.6–12.6）和7.2個月（95% CI，4.1–10.3）。對于腫瘤反應為疾病穩定（SD）或疾病進展（PD）的患者，TorHAIC組的中位OS為13.8個月，中位PFS為4.8個月；SoraHAIC組相應的值為12.9個月和4.6個月。此外，根據肝細胞癌的六分和十二分評分系統，無論是在TorHAIC組還是SoraHAIC組中，肝內腫瘤負荷較低的患者均表現出更長的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。

結果表明，在兩組中，達到部分緩解（PR）的患者可能具有最有利的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），其次為疾病穩定（SD）者，而疾病進展（PD）者的預后可能最差。

根據RECIST v1.1標準的腫瘤反應生存分析及瀑布圖

結論

03

總之，本研究提示，TorHAIC方案在局部晚期肝細胞癌患者中可能具有良好的安全性和療效；然而，這一結論有待后續的III期臨床試驗加以驗證。

參考資料：

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/mco2.70805

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