近日,兒童近視防控領域迎來一項重要進展:豪雅新樂學3.0搭載的DIMS TED技術公布了12個月隨機雙盲RCT(隨機對照試驗)臨床數據。作為臨床研究的金標準設計,該研究為離焦鏡片的選擇提供了新的循證依據。
核心數據:試驗組近視度數平均回退5度
此次公布的12個月雙盲RCT數據顯示,配戴新樂學3.0的試驗組兒童近視度數變化量為+0.05D,即平均近視度數回退5度,近視控制率超過100%。這意味著配戴者不僅近視度數未增長,反而較單光鏡片對照組出現了回退。
在眼軸控制方面,試驗組眼軸變化0.08mm,眼軸控制率達78%,比單光鏡片少漲0.27mm。眼軸回退率為34%。
低齡兒童表現尤其值得關注
研究納入4-12歲兒童,覆蓋了低齡早發性近視群體。在7-9歲亞組中,新樂學3.0的近視度數回退12度(+0.12D),眼軸控制率高達89%;10歲及以上亞組中,近視度數同樣回退12度,眼軸甚至出現0.02mm的回退。低齡兒童近視進展快、防控難度大,該數據表明嚴苛條件下仍可實現顯著控制效果。
離焦鏡片技術路線:不宜簡單以靜態動態劃分
當前離焦鏡片技術路線多樣,部分說法將DIMS TED歸入"上一代靜態離焦",將其他技術歸為"新一代動態離焦"。事實上,DIMS TED的全稱為Triple Enhanced Design(三重增強設計),核心升級點正是離焦信號設計的系統性迭代與增強,與傳統固定離焦設計有本質區別。將技術迭代簡化為靜態與動態的代際標簽,容易誤導消費者的技術認知。
此外,DIMS技術擁有長達8年的臨床隨訪數據,是目前擁有最長隨訪循證數據的離焦鏡片技術路線之一,證實能長期持續有效延緩近視加深且停戴不反彈。其他技術路線目前尚缺乏同等時長的長期隨訪數據。
同期對比:不同技術路線12個月RCT數據參考
在同期的另一項12個月雙盲RCT研究中,蔡司小瞳堡試驗組近視度數變化量為-0.23D(增長23度),近視控制率為72%,眼軸變化0.11mm,眼軸控制率67%。
在7-9歲共有年齡段中,兩者差異更為明顯:新樂學3.0近視度數回退12度,小瞳堡增長31度,相差43度;眼軸控制率分別為89%和64%,相差25個百分點。
需指出,兩項研究入組年齡范圍不同(新樂學3.0為4-12歲,小瞳堡為7-13歲),數據僅供參考。
專家建議:選擇離焦鏡片應關注什么
業內人士建議,家長為孩子選擇近視管理鏡片時,應重點關注以下幾點:優先選擇有12個月雙盲RCT數據支撐的產品;關注產品是否覆蓋低齡段并有相應臨床數據;不被簡單的技術標簽誤導,應關注具體技術升級點和臨床驗證數據;關注長期隨訪數據,近視管理是長期過程。
本報道所有數據均來源于公開臨床研究結果,僅供參考。近視防控方案請咨詢專業眼科醫師。
數據來源:新樂學3.0 12個月RCT數據:Tse DYY等.DIMS TED在近視防控中的效果:一項為期12個月的隨機對照臨床研究. 2026年Vision ChinaDIMS技術8年隨訪數據:Lam, C.S.Y等.8年隨訪研究:DIMS鏡片的近視控制效果和用戶體驗. IMC 2024小瞳堡12個月臨床數據:BrightChina2026,M.O.V.E.鏡片臨床試驗12個月中期結果分析
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