【文/觀察者網(wǎng) 王一】

“再不進(jìn)行重大監(jiān)管改革，10年后，如果一個(gè)美國(guó)富人想接受最先進(jìn)的癌癥治療，可能唯一的選擇就是去中國(guó)。”

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月10日，美國(guó)腦機(jī)接口公司Science創(chuàng)始人、馬斯克旗下Neuralink前總裁馬克斯·霍達(dá)克在舊金山舉行的Semafor峰會(huì)上發(fā)出了上述警告。

在他看來(lái)，美國(guó)正面臨在生命科學(xué)領(lǐng)域被中國(guó)趕超的現(xiàn)實(shí)風(fēng)險(xiǎn)，如果不能加快醫(yī)療研究和監(jiān)管體系改革，未來(lái)可能會(huì)將全球醫(yī)療和科學(xué)創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)地位拱手讓給中國(guó)。霍達(dá)克指出，中國(guó)在這方面做得“非常出色”，而美國(guó)應(yīng)對(duì)此“高度警惕”。

作為長(zhǎng)期從事腦機(jī)接口研究的業(yè)內(nèi)人士，霍達(dá)克的說(shuō)法并非空穴來(lái)風(fēng)。今年3月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司聯(lián)合清華大學(xué)團(tuán)隊(duì)研發(fā)的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)（NEO系統(tǒng)）上市。

歐洲科技新聞網(wǎng)站The Next Web（TNW）本月8日指出，這是全球首次有國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)植入式腦機(jī)接口設(shè)備實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

這一突破背后，是中國(guó)近年來(lái)持續(xù)推進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)布局。中國(guó)已將腦機(jī)接口列為六大戰(zhàn)略性未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一，提出到2030年在腦科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到世界領(lǐng)先水平的目標(biāo)。一批中國(guó)腦機(jī)接口初創(chuàng)企業(yè)在這一戰(zhàn)略下由此快速崛起。

一男子正在體驗(yàn)?zāi)X機(jī)接口的手功能康復(fù)訓(xùn)練。 IC Photo

報(bào)道稱，腦機(jī)接口競(jìng)賽如今已演變?yōu)橐粓?chǎng)地緣政治博弈，中企在中國(guó)的政策支持下快速通過(guò)審批、使創(chuàng)新成果能夠更快進(jìn)入臨床應(yīng)用，而美國(guó)企業(yè)面對(duì)的是一個(gè)審批越來(lái)越慢的美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA），雖然起步早，發(fā)展卻越來(lái)越受到監(jiān)管體系的制約。

目前，美國(guó)尚無(wú)任何腦機(jī)接口產(chǎn)品正式進(jìn)入商業(yè)應(yīng)用，所有植入手術(shù)仍局限于科研項(xiàng)目或特殊準(zhǔn)入計(jì)劃。

Neuralink已在研究項(xiàng)目框架下為至少21名患者植入其N1腦機(jī)接口設(shè)備，首位受試者已展現(xiàn)出僅憑思維即可下棋、瀏覽網(wǎng)頁(yè)以及控制電腦光標(biāo)的能力。不過(guò)，Neuralink尚未獲得商業(yè)銷售許可。該公司計(jì)劃于2026年擴(kuò)大產(chǎn)能，并實(shí)現(xiàn)近乎全自動(dòng)化的植入手術(shù)，但距離獲得FDA商業(yè)銷售批準(zhǔn)，現(xiàn)實(shí)來(lái)看仍需數(shù)年時(shí)間。

另一家美國(guó)企業(yè)Synchron的Stentrode腦機(jī)接口系統(tǒng)可以通過(guò)頸靜脈植入，而無(wú)需開顱手術(shù)，是首個(gè)獲得了FDA永久植入式腦機(jī)接口研究設(shè)備豁免許可（IDE）的公司，他們正利用2億美元D輪融資推進(jìn)今年的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

Precision Neuroscience則選擇了另一條路徑，于2025年4月通過(guò)FDA的510(k)審批程序，并與美國(guó)美敦力公司合作，將其腦機(jī)接口技術(shù)整合進(jìn)現(xiàn)有神經(jīng)外科手術(shù)系統(tǒng)中。

過(guò)去數(shù)十年，美國(guó)一直被視為全球腦機(jī)接口系統(tǒng)研發(fā)的領(lǐng)跑者，持續(xù)押注高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的技術(shù)突破，希望徹底改變醫(yī)療技術(shù)以及人機(jī)融合的發(fā)展方向。但沒想到的是，最終率先沖過(guò)終點(diǎn)線的是中國(guó)。

腦機(jī)接口是一種能夠記錄大腦活動(dòng)或神經(jīng)元電信號(hào)，并據(jù)此控制外部設(shè)備（如假肢、輪椅或電腦光標(biāo)）的技術(shù)系統(tǒng)，其目標(biāo)是幫助癱瘓等運(yùn)動(dòng)功能障礙患者恢復(fù)行動(dòng)能力。

其發(fā)展長(zhǎng)期面臨一項(xiàng)艱難的技術(shù)權(quán)衡：非植入式方案將傳感器置于頭皮外部，安全性較高，但由于顱骨阻隔信號(hào)，采集精度相對(duì)有限；植入式方案將傳感器直接植入大腦皮層，能獲得更高精度的神經(jīng)信號(hào)，但長(zhǎng)期來(lái)看可能面臨電極移位、生物相容性等挑戰(zhàn)。

香港《南華早報(bào)》3月報(bào)道稱，Neuralink采取的就是第二種方案，他所面臨的挑戰(zhàn)凸顯了植入式方案商業(yè)化的一些安全障礙。2024年，首例患者接受Neuralink植入手術(shù)約一個(gè)月后，由于85%的植入電極線發(fā)生回縮或移位，導(dǎo)致其功能顯著下降。Neuralink公司對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行了調(diào)整，使其能夠?qū)κＳ嗟碾姌O做出反應(yīng)，但電極線回縮仍然是影響長(zhǎng)期功能的一個(gè)隱患。

而中國(guó)第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的NEO系統(tǒng)采用的則是一種介于植入和非植入式之間的技術(shù)路線。報(bào)道稱，這一思路被認(rèn)為與儒家“中庸之道”追求折中平衡的理念相契合，在安全性與精確度之間尋求平衡，使中國(guó)團(tuán)隊(duì)率先推出了全球首個(gè)獲得商業(yè)批準(zhǔn)的腦機(jī)接口產(chǎn)品，領(lǐng)先包括美國(guó)競(jìng)爭(zhēng)者在內(nèi)的所有其他參與者。

在Semafor峰會(huì)上，霍達(dá)克坦言，腦機(jī)接口“聽起來(lái)很瘋狂、很難認(rèn)真對(duì)待”，但其潛在影響極其巨大，以至于很難想象它不是國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略的重點(diǎn)。

他表示，未來(lái)十年，腦機(jī)接口技術(shù)很可能成為全球科技競(jìng)爭(zhēng)“三到四條最重要的主線之一”，而“中國(guó)已經(jīng)充分認(rèn)識(shí)到其巨大潛力”。

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