北京
來源：市場資訊
（來源：金花股份）
2026.6.6-6.12
藥界風云 熱點速覽
藥界周刊
新版《藥物臨床試驗質量管理規范》發布，將于9月1日起實施
國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《關于開發適宜藥品包裝規格的指導原則》
·行業政策及醫藥動態·
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新版《藥物臨床試驗質量管理規范》發布，將于9月1日起實施
國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局和國家疾病預防控制局修訂了《藥物臨床試驗質量管理規范》，自2026年9月1日起施行。藥物臨床試驗是藥物研發的關鍵環節。我國《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）是指導藥物研發科學合規、監管執法符合國際標準的重要規范性文件。
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2026年醫保商保“雙目錄”調整申報已完成
2026年基本醫保目錄及商保創新藥目錄調整申報已于6月10日20點結束。申報期間共收到818份藥品申報材料，包括目錄外藥品570份，目錄內藥品248份，總體數量較2025年進一步增加。下一步國家醫保局將對收到的申報材料逐一進行形式審查，并就初審結果向社會公示。
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國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《關于開發適宜藥品包裝規格的指導原則》
原則進一步加強對藥品過度包裝的管理。該指導原則明確了藥品適宜包裝規格的總體考慮和藥品適宜包裝規格設計的一般考慮，鼓勵藥品注冊申請人開發適宜包裝規格的藥品。
產品研發上市信息
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全球首款CD7 CAR-T兒童適應證一期臨床啟動
安科生物參股公司博生吉醫藥自主研發的全球首款進入臨床階段的靶向CD7自體CAR-T產品PA3-17兒童適應證臨床試驗啟動會在組長單位中國醫學科學院血液病醫院（血液學研究所）召開，項目正式進入一期臨床籌備階段，中國原創細胞治療在兒童血液病領域迎來突破。
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國家藥監局批準中藥創新藥棗仁寧心滴丸上市
天士力申報的中藥1.1類創新藥棗仁寧心滴丸（曾用名：安神滴丸）獲批上市。該藥品處方源自臨床經驗方，具有養血柔肝除煩、益氣寧心安神功效，用于改善失眠癥中醫辨證屬心肝血虛證所致的時睡時醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細。該藥品的上市為睡眠維持困難（時睡時醒）及伴有日間功能障礙的患者提供了新的治療選擇。
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泰它西普治療IgA腎病適應證獲附條件上市批準
榮昌生物收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，泰它西普注射液（RC18）治療IgA腎病適應證通過優先審評審批程序獲得附條件批準上市，本次獲批劑型為預充式注射劑。該藥是公司自主研發的全球首個BLyS/APRIL雙靶點創新藥，基于Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究的有效性和安全性數據獲批。截至公告日，泰它西普在中國已獲系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎等五個適應證上市許可。
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恒瑞醫藥三款新藥獲臨床試驗批準通知書
恒瑞醫藥及子公司近日收到國家藥監局核準簽發的關于HRS-6209膠囊、HRS-8080片、HRS-9813膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。其中，HRS-6209是新型選擇性CDK4抑制劑，國內外尚無同類產品獲批上市，累計研發投入約1.59億元；HRS-8080是口服雌激素受體降解劑，已進入Ⅱ期、Ⅲ期臨床階段；HRS-9813為自主研發的1類創新藥，與HRS-6209聯用展現優勢。上述藥物均需完成臨床試驗并經審評審批后方可上市。
·藥企觀察·
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來凱醫藥與Vasque Bio達成總金額最高5.27億美元的BD
來凱醫藥與Vasque Bio,Inc.簽訂了獨家許可協議，根據許可協議，來凱醫藥授予Vasque Bio在中國以外地區開發、制造、商業化及以其他方式利用LAE118（公司自主研發的一種新型PI3Kα泛突變選擇性抑制劑）的權利。
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亞太藥業全資子公司擬2000萬元設立光動力藥物研發子公司
亞太藥業全資子公司雅泰利眾擬以自有資金2000萬元設立子公司浙江盛曜光研藥業有限公司，布局光動力產業新領域，加強光動力藥物的研發及產業化。光動力是一種利用光敏劑、特定波長光源與氧分子反應破壞病變組織的醫療技術，廣泛應用于腫瘤治療、皮膚病及部分炎癥性疾病，是當下醫藥健康行業的前沿賽道。
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睿智醫藥與韓國生物技術公司NEXEL簽署合作備忘錄
雙方將依托各自技術積累、平臺優勢與全球化資源，圍繞誘導多能干細胞、細胞模型、類器官研發、藥物安全性與有效性評價、CRO/CDMO定制化服務等領域展開深度合作，深耕前沿生物醫藥賽道，共同開拓全球細胞藥物、精準醫療市場。
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