全球暫無KRAS G12D靶向藥物獲批，國內研發持續提速，青峰醫藥正式開啟胰腺癌III期注冊試驗。

臨床落地提速

6月17日，國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示，青峰醫藥全資子公司科睿藥業登記DN022150隨機對照III期臨床試驗，試驗采用單藥直接對比標準化療，面向二線及以上KRAS?G12D突變晚期胰腺癌人群。

具體來看，計劃入組360例受試者，以無進展生存期、總生存期作為雙主要終點，屬于具備上市申報資格的注冊性研究。

DN022150屬于非共價型選擇性KRAS?G12D抑制劑，2026年ASCO年會公布I/IIa期臨床數據，31例可評估二線胰腺癌患者客觀緩解率41.9%，疾病控制率93.5%，無4?5級重度不良反應，胃腸道耐受性優于常規化療方案。

胰腺癌患者二線化療常規客觀緩解率不足10%，該早期數據已經具備明顯優勢。

放眼全球，目前僅有6款KRAS?G12D候選藥物推進至III期階段，國內形成恒瑞醫藥、勁方醫藥、科睿藥業三家第一梯隊企業。

競品中勁方醫藥GFH375為口服制劑，而DN022150采用靜脈周給藥方式，血藥濃度更加穩定，對腫瘤負荷較高的晚期患者具備差異化優勢。

本次III期直接對標化療，意味著項目從早期探索邁入商業化驗證的關鍵階段。

企業轉型攻堅

科睿藥業作為青峰醫藥專門布局創新小分子藥物的研發平臺，承載集團腫瘤管線突破任務。

青峰醫藥過往依靠仿制藥、中成藥與抗感染制劑提供穩定現金流，近年開啟業務結構轉型，重點布局抗腫瘤、神經領域創新藥，2026年已有兩款創新產品實現商業化落地，可以持續為DN022150漫長的III期開發提供資金支持，相較依賴外部融資的初創Biotech，項目資金斷裂風險更低。

管線布局層面，DN022150覆蓋胰腺癌、結直腸癌、非小細胞肺癌三大核心突變癌種。

流行病學數據顯示，胰腺癌KRAS?G12D突變占比36%?44%，結直腸癌12%-13%，非小細胞肺癌僅4%。

盡管胰腺癌年新發患者基數小于其余瘤種，但缺少靶向治療手段，患者付費意愿更強，成為各家藥企優先突破的方向。

商業化布局上，青峰醫藥已經完成東南亞市場渠道鋪設，今年6月完成越南藥企產品合作，一旦DN022150臨床成功，可快速推進海外權益授權，拓寬收入邊界。

在國內頭部藥企內卷加劇的環境下，青峰以單一核心靶點集中投入，依靠自有現金流深耕，走出區別于行業普遍模式的研發路線。

隱患接踵而至

根據Evaluate Pharma機構預測，2035年全球KRAS?G12D藥物市場規模可達120億美元，臨床缺口十分明確。

國內每年新增胰腺癌患者約13萬人，其中G12D突變人群占比約37%-45%，當前胰腺癌五年生存率不足10%，二線患者化療中位生存期僅6?7個月，臨床治療方案長期停滯不前。

隨著國產候選藥物接連進入III期，最先獲批產品將直接改寫臨床治療指南，占據先發紅利。

行業趨勢上，曾經被判定為不可成藥的KRAS靶點，在G12C藥物商業化后迎來研發熱潮，國內目前近40款KRAS?G12D項目處于不同臨床階段，研發路徑分為非共價小分子、PROTAC、分子膠三類，國內頭部管線進度已經追上海外藥企。

賽道前景具備想象空間，但各類隱患同樣接踵而至。

恒瑞、勁方同類候選藥物已先行開啟Ⅲ期試驗，率先完成臨床驗證的產品，能夠優先塑造臨床口碑與定價優勢，后發上市品種極易陷入價格博弈。

DN022150采用靜脈給藥模式，適配場景受到門診條件約束，相較于口服制劑，患者長期用藥意愿天然偏弱。

早期小樣本研究的亮眼療效，未必可以復制在大規模受試者當中，一旦總生存期指標未能達到統計學要求，管線價值將快速下滑。

疊加醫保集采帶來的降價壓力、海外藥企推進同靶點項目的外部沖擊，以及用藥后期普遍出現的腫瘤耐藥問題，都會持續侵蝕藥物長期商業化收益。

綜合行業環境分析，KRAS?G12D賽道收益上限高，研發不確定性同樣突出。

依托自有現金流支撐項目推進的青峰醫藥，只要Ⅲ期試驗維持住前期治療效果，便有機會打破胰腺癌缺少靶向藥的現狀，在同質化的創新藥市場走出自身差異化路線。

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