北京
7月6日，益盛藥業發布公告：公司兩條核心生產線被責令停產整頓，涉及生脈注射液和補金片兩大核心產品。
此事源于國家藥監局于6月底啟動的一次有針對性的飛行檢查，益盛藥業未能通過飛檢，同時被查的還有小容量注射劑洗灌封聯動線、中藥前處理及提取生產線等多個核心生產環節。監管部門要求對存在問題進行整改，待風險隱患解除后方可恢復生產。
益盛藥業已第一時間啟動補金片的三級召回，涉事批次合計生產9562瓶，已對外銷售2400瓶，全國經銷商同步下架封存。影響更為嚴重的是生脈注射液，該產品已被納入全國中成藥集中采購，按照政策審核流程，益盛藥業的生脈注射液可能會被取消中選資格。
這已經不是生脈注射液這個品種第一次出事。2023年12月底，四川川大華西藥業股份有限公司的生脈注射液因為不良反應，被四川省藥監局下發告誡信，事后公司暫停生產該藥品，并對部分產品實施了主動召回，影響了當年的中成藥省際聯盟集采供貨。
如今這款中藥注射液再一次暴露出質量問題，可能會影響整個品種的市場前景。
主力品種生產線停產
生脈注射液是益盛藥業的主力品種。益盛藥業的招股說明書顯示：2008年至2010年，公司的生脈注射液銷售收入分別是1.29億元、1.7億元和1.8億元，占公司同期主營收入比例的41.43%、40.99%和35.06%。
這是一款不良反應發生率較高的品種，安全性飽受業界爭議。僅在2004年1月1日至2011年9月30日期間，國家藥品不良反應監測中心就收到生脈注射液嚴重不良反應報告508例，其中過敏性休克、嚴重過敏反應等嚴重不良反應病例較多。
2017年11月，國家藥監局要求修改生脈注射液說明書，新增不良反應、禁忌、注意事項等警示語，彼時業界呼吁，希望能開展中藥注射劑的上市后再評價，意在規范臨床用藥行為，保證患者用藥安全。但似乎始終達不到徹底根治行業頑疾的目的。
2019年醫保目錄調整時，國家醫保局進一步增加了生脈注射液的使用限制，要求二級以上醫院才能報銷這款藥品，直接導致產品銷量大幅下降。據中康CMH的數據顯示：2017年至2020年期間，生脈注射液由1200萬盒下降至507萬盒。隨后生脈注射液又被納入中成藥省級聯盟采購，常熟雷允上、華潤三九、蘇中藥業、益盛藥業等多家企業中選。
益盛藥業也受到了這次調整的影響。2025年益盛藥業營業收入是6.4億元，按照本次《公告》的說法，公司2025年生脈注射液的銷售額只占到總營收的7.65%，這意味著去年只銷售了4896萬元，與巔峰時期動輒2億元至3億元的銷售額不能同日而語。
此番10ml、20ml生脈注射液生產線停產整頓，將必然影響到全國中成藥集采的供貨，益盛藥業的生脈注射液很可能會被取消中選資格。
集采飛檢，絕不手軟
近半年來，國家藥監局和各級藥監部門對集采中選品種加大了飛行檢查力度，查出了不少問題。
4月29日，黑龍江藥監局披露哈爾濱力強藥業有限責任公司的洛索洛芬鈉凝膠貼膏生產線存在嚴重缺陷，綜合評定結論為不符合要求，暫停生產，取消第十一批國家集采中選資格；4月2日，國家集采辦通報，受托方成都天臺山制藥存在嚴重數據完整性缺陷，取消廣州合和醫藥美索巴莫注射液的第十一批國采中選資格；今年3月，受托企業濰坊中獅制藥也因為生產質量問題，導致重慶德潤笙醫藥的第十一批國采品種富馬酸福莫特羅被取消中選資格。
這次查處的生脈注射液，因為屬于中藥注射液品種，日常質量管理和風險控制本應較普通化藥更加嚴格。益盛藥業此次出現問題，大概率會重蹈此前四川川大華西藥業的覆轍。
2026上半年，國家藥監局持續強化飛行檢查常態化監管，重點覆蓋化妝品、醫療器械及中藥制劑領域，特別是針對藥品集采、中藥注射劑、第二類和第三類器械等重點品種開展多輪檢查。未來集采品種面臨藥監部門的飛行檢查會是常態。
今年4月，在國新辦舉行的國務院政策例行吹風會上，國家藥監局藥品監督管理司司長李江寧在回應集采中選藥品質量監管問題時表示，國家藥監局堅持對中選企業檢查和中選品種抽檢“兩個全覆蓋”，對風險問題“零容忍”，全力保障群眾用藥安全。
撰稿丨小米
編輯丨江蕓 賈亭
運營｜廿十三
插圖｜視覺中國
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