創新復蘇，萬物生長。

自2018年以來，近70家Biotech通過18A規則在港股上市，歷經興衰沉浮，一家成功企業應具備哪些稟賦已然明晰：

增量市場，差異化競爭力，技術優勢。

創新藥春天來臨之際，一家具備以上三種稟賦的全新物種繼續為18A注入活力，維昇藥業在港交所掛牌上市，成為港股生長發育第一股。

維昇藥業核心產品隆培促生長素，每周一次用藥，預計今年下半年在國內獲批，這是全球目前唯一一款經臨床試驗數據證實優效于日制劑的長效生長激素，也是首個具有“天然”作用機制的長效生長激素。

與GLP-1減重藥類似，生長激素也進入長效制劑時代，這仍然是一個廣闊的增量市場。

01

長效為王

因為長春高新業績陷入停滯，以及未來競爭加劇，投資者對生長激素最大的關切在于，這還是一個增量市場嗎？

市場驗證

事實上，長春高新長效生長激素金賽增，在成為30億元超級大單品后，仍然繼續放量爬坡。2023年，長效水針占金賽藥業生長激素產品收入比例提升至29%，2024年前三季度，長效水針占比進一步提升至32%。

隆培促生長素海外產品有成為Blockbuster的潛力，自2021年在美國獲批上市、2022年在歐盟獲批上市后，快速放量。據Ascendis Pharma財報顯示，2024年隆培促生長素海外的銷售額為1.97億歐元。

這只是一個預演，隆培促生長素登陸中國才是重頭戲。中國是最大的生長激素市場，占據全球34%份額，超過美國。

增量翻倍

滲透率有望翻倍：據弗若斯特沙利文報告，我國2023年有高達340萬的兒童生長激素缺乏癥患者群體，但生長激素治療滲透率僅為5.3%。隨著臨床診斷能力的提升，以及更安全、更長效給藥的治療方案的普及，預計2030年生長激素治療滲透率可達10.7%。

治療周期有望翻倍：我國PGHD（兒童生長激素缺乏癥）的平均治療時間少于1.7年，而發達國家的平均治療時間為3.5年以上。隨著國內PGHD診療條件不斷提升，潛在PGHD患者將被更多更早發現，治療周期有望向歐美看齊。

存量替換

日制劑存在漏針嚴重的現實問題，新西蘭的一項全國性調查顯示，66%的患者每周遺漏一次以上注射并嚴重影響線性生長（身高速度標準偏差分值）。

周制劑可確保效果非劣的情況下減少打針次數，讓孩子注射頻率大幅下降86%。長效生長制劑將逐步實現對存量日制劑患者的轉換，據弗若斯特沙利文，到2030年，長效生長激素市場規模預計將達到211億元，約占中國人生長激素市場規模總值的73.8%。

BIC競爭力

維昇藥業隆培促生長素，具備BIC競爭優勢，將分享增量市場的紅利。

隆培促生長素是目前唯一優效于生長激素日制劑的長效生長激素，在所有的“頭對頭”臨床試驗中，只有隆培促生長素達到了優效性，而不是非劣效性。已經完成的與日制劑進行頭對頭比較的中國3期臨床試驗結果顯示，隆培促生長素及生長激素日制劑治療中國生長激素缺乏癥兒童52周后，主要研究終點——年化生長速率(AVH)分別為10.66 cm/年和9.75 cm/年，差異0.91cm/年(p=0.0010)，隆培促生長素促進長高的療效顯著優于日制劑，且安全性相當。

隆培促生長素有望成為中國首個能夠釋放未經修飾生長激素分子、具有“天然”作用機制的長效生長激素。與競品基于永久化蛋白修飾作用形成生長激素類似物以實現長效化的設計思路不同，隆培促生長素的長效控釋技術——TransCon（暫時連接）技術的核心優勢是，在實現長效化的同時，其在人體內釋放的活性藥物分子與人體自身分泌的生長激素結構完全一致，可基于內源性生長激素的模式發揮生理作用，其擁有的與內源性生長激素完全一致的組織分布和受體親和性等優勢，是其它長效技術所無法實現的。

這種通過釋放未經修飾的生長激素分子、具有“天然作用”的長效生長激素，除了僅需每周一針外，優效和安全也將成為被醫生和患者廣泛接受的主要獲益點。

02

內分泌藍海

在同質化泥濘中貼身肉搏是沒有前途的，中國Biotech正加速奔向差異化。維昇藥業為港股創新藥補齊“生長發育”這一塊拼圖。

維昇藥業還有一條高價值管線也聚焦生長發育。

軟骨發育不全（ACH）是一種染色體遺傳疾病，表現為身材矮小且伴隨多種骨骼并發癥，患者的成年終身高約為120-130cm，平均壽命也比一般人群縮短約10年。

維昇藥業那韋培肽是中國第一款、也是唯一一款正在進行上市臨床開發的針對軟骨發育不全根本病因的療法，該藥物通過持續抑制ACH患兒過度激活的FGFR3受體通路，恢復軟骨細胞的正常分化和增生以及全身骨骼的生長發育，同時改善和預防軟骨發育不全的并發癥。

不僅增高，還是救命藥。

2023年11月，那韋培肽中國II期臨床試驗雙盲期完成，達到主要研究終點，用藥患者每年可長高6厘米。

全球范圍內，首款用于兒童軟骨發育不全的C-型利鈉肽類似物伏索利肽于2021年由FDA批準上市，但在中國尚未開展任何上市相關臨床研究。一支伏索利肽售價4300元人民幣左右，需要每日注射，直到患兒骨骼線停止生長后停藥，對應的每年治療費用高達159萬元。

維昇藥業那韋培肽同樣基于TransCon技術平臺開發，得益于其長達120小時的半衰期，可實現每周一次給藥，這將大大減輕患者的用藥負擔。

甲旁減是最后一種尚未實現真正的激素替代治療的內分泌激素缺乏性疾病，維昇藥業第三條管線將解決這一難題。

帕羅培特立帕肽為全球首創HP（甲狀旁腺功能減退癥）激素替代療法，或將顛覆現有治療方案及治療標準，并促進甲旁減治療指南的調整，預計今年向國家藥監局提交NDA。

現有3條臨近商業化的管線全部專注于內分泌領域。

內分泌領域擁擠度不高，涵蓋多達170余種疾病，目前至少有近一半的疾病仍然缺乏有效的治療方法，即無藥可醫或現有療法不足（療效有限、副作用大）。內分泌創新藥增量空間巨大，據弗若斯特沙利，中國非糖尿病類內分泌藥物市場規模預計到2026年將增至68億美元，2030年將增至115億美元。

賽道選對了，還有一個諾和諾德超20億押注的TransCon長效平臺，來完成神助攻。

維昇藥業2018年通過反向NewCo模式成立，丹麥藥企Ascendis Pharma以產品的大中華區權益入股，并且在未來其TransCon技術平臺如若研發出內分泌領域的新增候選藥物 ，維昇將擁有大中華區的優先談判權。

去年11月，Ascendis Pharma以總額2.85億美元（超20億人民幣）授權諾和諾德使用TransCon技術開發每??次的GLP-1受體激動劑。

TransCon分子包括三個部分：未經修飾的原型藥物，保護原型藥物的惰性載體分子和將兩者暫時連接起來的連接結構。三部分結合后，載體分子可以屏蔽并保護原型藥物，降低其在體內的清除率，達到長效的效果。當注射至人體內，在生理條件的pH和體溫下，完全活性的原型藥物將以可控的方式釋放出來。由于釋放出的原型藥物是未經修飾的，因此可以維持其原有的藥理機制和生理分布。

內分泌激素多為肽類激素，屬于小分子蛋白，通常半衰期短，在體內迅速代謝，難以成藥，也不易保留生理活性。而搭載TransCon技術平臺能夠使之成藥，且釋放的原型藥物發揮跟內源性激素相同的生理作用，因此該技術尤為適用于內分泌激素產品。

維昇藥業依托全球領先的TransCon長效化技術平臺，有望持續輸出FIC /BIC內分泌創新管線。

在這個充滿奇跡的春天，港股再次證明自己是中國創新藥大本營，擁有蓬勃的爆發力。維昇藥業的加入，將為港股18A增添多樣化的創新成色。