10月15日，中國國家藥監局發布了注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書的公告，其中不少是外資企業產品，引發廣泛關注。此次外資企業主動、批量注銷其經典藥品的核心原因是什么？這批外資藥品的退出，將為哪些本土企業創造機會？在肯定藥品集采等政策讓利于民、引導產業創新的同時，中國仿制藥和集采政策還有哪些上升空間？本文中，中歐國際工商學院市場營銷學教授、中歐衛生健康產業研究中心主任周東生博士，中歐國際工商學院研究員阮麗旸博士對這些問題做出解答。

周東生

中歐國際工商學院

市場營銷學教授

中歐衛生健康產業

研究中心主任

阮麗旸

中歐國際工商學院

研究員

01

集采的戰略本質與深刻影響

近期80個藥品批文的注銷，被誤讀為“進口藥退市潮”。然而，所謂“進口藥跑路”可能只是一種誤解。深入剖析近期80個藥品批文注銷的真相，會發現其中絕大多數是已在海外退市的老藥、面臨激烈競爭的仿制藥，或因療效不佳而被淘汰的“雞肋”產品。真正因無可替代而令患者陷入困境的藥物微乎其微，這更像是一場正常的市場自然選擇，而非原研藥的集體敗退。

近幾年，隨著國家藥品集中采購（簡稱集采）常態化，市場上不時傳出部分專利過期原研藥因未中選而在公立醫院買不到，甚至退出中國市場的消息。這一現象常常被解讀為“集采導致高質量原研藥斷供”，甚至引發公眾對用藥質量的擔憂。

這種解讀雖反映了一定現實，但有失偏頗。原研藥退出公立醫院主流渠道，并非簡單的在集采壓力下被迫“斷供”，而是中國醫藥行業在政策驅動下的一場結構性變革的縮影。

有觀點認為，原研藥研發投入了大量資源，低價對原研藥藥企不公平。但原研藥已享受了專利保護期，在此期間大多已賺取足夠的利潤。藥品的毛利率較高，集采前一般在60%~90%甚至更高，在專利過期后，市場上有大量仿制藥競爭時仍維持高溢價，并要求國家基本醫保買單，這顯然不合理。

任何產品都有生命周期，藥品也不例外。專利過期（即進入成熟期及衰退期）后通過仿制藥替代原研藥、利用支付方的戰略采購實現控費，以平衡醫保可持續性與患者用藥可及性，是全球成熟醫保體系的通行做法，并非中國特例。

例如，在德國、荷蘭等歐洲國家，醫保系統采用參考定價制度（Reference Pricing）。一旦原研藥專利過期，醫保支付標準就會錨定為市場上最低價（即仿制藥的價格）。原研藥若拒絕降價，患者將自費承擔超出部分。在美國，藥品福利管理公司（PBM）代表保險公司進行藥品價格談判。專利過期后，藥品福利管理公司會要求原研藥企支付高額返利，才能將原研藥保留在報銷清單中，否則會直接替換為仿制藥。這些都是通過支付方議價來大幅壓低原研藥價格，加速仿制藥替代進程的方式，中國的集采制度也是同樣的原理。

集采政策的戰略目標絕非單純的“壓價”，而是結構性優化，即“騰籠換鳥”。仿制藥參與集采的門檻是必須通過仿制藥一致性評價。這在法規層面保證了中選仿制藥與原研藥具有生物等效性，目的是以質量過關的仿制藥替代原研藥，而不是以低價低質的仿制藥替代原研藥。

通過集采節省的數千億元醫保資金，主要用于兩個戰略領域：一是支付創新藥，即通過國家醫保談判，將大量高價、臨床價值顯著的創新藥納入醫保，提高患者可及性；二是提高醫療服務價格，從而提高醫務人員的勞務收入，推動醫療服務價值回歸。

此外，集采除了實現控費、“騰籠換鳥”的目標，對于中國醫藥行業也有著深刻影響。中國醫藥行業長期存在“大而不強、多而不精”的結構性缺陷。據統計，中國規模以上醫藥工業企業有近萬家，更不要說大量地方性小藥廠。而美國各類制藥企業約5000家，品牌藥制造企業2000多家。中國制藥企業數量遠超美國這樣的成熟市場，行業集中度低。中國藥品批文中約95%屬于仿制藥，單個通用名藥品有數十家甚至上百家藥企在同時生產，質量良莠不齊。而美國創新藥占據絕對市場份額（銷售額占整個市場超過70%，中國不到30%），仿制藥市場由少數幾家龍頭主導，行業集中度高。

中國醫藥制造業長期存在產能過剩、同質化競爭激烈、渠道銷售費用高等問題。而集采成為撬動中國醫藥行業供給側改革、加速行業整合的重要工具之一。

集采打破了過去以“帶金銷售”為主導的競爭模式，將競爭維度拉回成本控制和質量保障，那些真正專注于產品質量、效率、成本和合規的企業將獲得持續穩定的訂單。同時，集采將仿制藥價格壓縮到接近成本線，不僅使“帶金銷售”缺乏空間，更迫使那些生產效率低、缺乏規模效應、技術落后的中小藥企難以盈利，從而逐漸退出市場。而有一定實力的企業會從長期戰略考慮，不斷提高生產效率，或退出低端同質化競爭，轉型創新和高端制造，如高壁壘的仿制藥、改良型新藥和創新藥，從而加速中國醫藥產業的優勝劣汰和創新升級。

02

跨國藥企的中國戰略調整

隨著集采的常態化，對于專利已過期但未中選集采的原研藥而言，退出是其戰略選擇之一。任何企業都需要根據市場變化做出戰略調整，創新和價值才是企業生存和發展的長期之道。在集采等醫改政策帶來的原研藥“退場”現象背后，更值得關注的是，跨國藥企的在華戰略正經歷系統性重塑。

在戰略定位上，中國已從靠專利過期藥套利的單純銷售“市場”，升級為“全球創新源頭和合作伙伴”。

在具體舉措上，出于保護全球價格體系、品牌形象或成本限制等因素，部分跨國藥企選擇退出集采和公立醫院市場，憑借其長期在患者中建立的品牌信任，轉戰院外市場，如零售藥店、醫藥電商平臺、高端私立醫療機構等，以較高的價格繼續服務對價格不敏感、對品牌有高忠誠度的自費患者。個別原研藥選擇退出中國市場，其中有些在海外也已退市或因安全性問題撤市，有些則是競爭力不足。隨著成熟產品的重要性持續下降，一些跨國藥企已作為非核心業務剝離，成立單獨的公司運營，或將產品出售或授權給本土藥企，從而將資源聚焦到高增長、高壁壘的創新產品上。

近年來，許多跨國公司已將中國市場納入其創新藥全球同步研發和上市的優先序列，甚至將部分創新藥的全球首發地設在中國，并在產品上市后就積極參與國家醫保談判，降價進入國家醫保目錄（以往可能要等上市數年后才考慮進入醫保），或與商業保險公司、慈善基金等合作，探索創新支付方式，減輕患者負擔，提高創新藥的可及性。同時，隨著中國本土藥企的崛起，跨國藥企已將中國作為重要創新源頭之一，不斷購買（License-in）中國的創新管線，利用中國創新藥企高效率、低成本的研發優勢，補充自身管線。

2024年中國創新藥海外BD（授權交易）數量約百起，總交易金額約500億美元，2025年更是延續爆發態勢，僅第一季度就達到40余起，交易額超過350億美元。在合作模式上，一些跨國藥企不僅購買中國創新藥的全球權益，共同開發和銷售，還通過積極建設在中國的創新生態圈、研發合作平臺，以及投資入股等，孵化和扶持中國本土創新藥企，促進中國醫藥產業發展，本土化進一步深化。

03

中國仿制藥和集采制度仍需提升

盡管集采制度設計大方向上是正確的，但我們不能忽視臨床醫生和患者中普遍存在的疑慮：為什么一些國產仿制藥在實際使用中，感覺療效不如進口原研藥？這種質疑有一定心理作用，比如，原研藥經過長期的臨床使用和市場推廣，在醫生和患者心中建立了強大的品牌信任，而中國醫藥行業存在一些歷史遺留問題，導致信任缺失；同時，集采藥價格偏低，部分患者會產生“一分錢一分貨”的心理暗示。而更深層的原因在于客觀質量差異和集采后的監管持續性。

國家推行的一致性評價的核心指標是有效成分的生物等效性（中國標準符合國際公認的80.00%～125.00%的可接受標準范圍），但“生物等效”不等于“制劑等質”。藥品并非僅由有效成分構成，其中80%甚至更多是輔料。藥效的發揮很大程度上取決于輔料的質量、制劑工藝和顆粒均勻度等。輔料的差異會直接影響有效成分在體內的溶解和釋放速度，導致臨床中患者感到“藥勁不足”或“藥效不穩定”。同時，壓片、包衣等制劑工藝需長期的技術積累。制劑工藝精密度不足，也可能導致藥物在特定患者群體或特殊服藥條件下的療效穩定性不如原研藥。中國一些領先藥企的仿制藥質量已接近甚至超越原研藥，但仍有大量仿制藥與原研藥存在一定差距。

此外，有觀點認為，藥監部門在藥品上市后難以對所有批次進行檢驗，這就給部分企業留下了“一致性評價可能是一次性評價”的套利空間，即企業可能存在“高標準過評，低標準生產”的質量下降風險。對此，國家藥監部門已采取了一系列措施，如對于集采中選產品會優先納入下一年度的國家藥品抽檢計劃，實行生產企業檢查和中選品種抽查100%全覆蓋，一旦發現不合規會依法處理。國家藥品抽檢年報顯示，集采中選品種的整體質量狀況較好。未來可以引入更多專業第三方評估、真實世界數據與社會監督，提高信息公開和透明度，以增強消費者對集采藥品的信任。

當然，中國集采制度在執行過程中也存在一些不足，需要不斷反思和優化，避免“唯低價論”的潛在風險。這在最新的集采政策中，已得到體現，如設置了錨點價格，避免企業惡意報低價，減少“內卷”；對于報價太低的中選企業要承諾不低于成本價；對投標企業新增了生產經驗和生產線合規性的要求；醫療機構還可以按廠牌報量，從而尊重其臨床用藥習慣等。

總結來看，集采的目的在于“騰籠換鳥”的結構性調整，實現老百姓用藥的質量、可及性、持續性的平衡，而非強迫高價原研藥退出市場，需要理解并順應這一變革的深層邏輯。對于跨國藥企和本土藥企而言，挑戰和機遇并存，跨國藥企需重塑在華戰略，本土創新需加速走向全球。希望未來的中國醫藥行業將是創新和價值驅動、高度有序整合并與全球產業鏈深度聯結。

文中創意圖片已獲視覺中國授權。

編輯| 田佳瑋

責編| 岳頂軍

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