湖南
當醫生拿起一把無線設備
2-5秒內發熱絲就達到工作溫度
精準地對軟組織進行切割與止血
旁邊不再有復雜的主機和纏繞的電線——
這不再是科幻電影的場景
近日
位于臨港高新產業園的默華醫療科技公司
經過14年研發
其核心產品電灼儀
正式取得國家藥品監督管理局
二類醫療器械中國獨家注冊證
近日，位于臨港高新產業園的默華醫療科技公司的核心拳頭產品電灼儀經過14年研發，已取得國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心二類醫療器械中國獨家注冊證，且為該目錄下首個國家SFDA分類界定產品。這一突破不僅標志著產品安全性和有效性獲得權威認可，更意味著默華醫療在全球能量電外科領域實現了從技術跟隨到標準引領的跨越。
對比傳統外科手術高頻電刀的交流電，默華醫療這款電灼儀創新使用直流電，是一款由內部電源供電、依靠溫度效應來實現軟組織切割與止血的手持式燒灼器械，不僅無線無主機，其工作過程無電流通過人體，可有效規避起搏器、金屬植入物等醫療設備受電流干擾的風險。
產品無需調試、操作簡便，激活按鈕2 - 5秒發熱絲瞬間就達到工作溫度，且滅菌獨立包裝，一次性使用。產品還有高溫、低溫等多類型號，多檔溫度規格與多尺寸筆尖長度可精準適配不同手術需求。可以說，兼具了微創精準、安全高效、快速止血、燒灼切割等多重優勢，已廣泛應用于多科室臨床手術。
默華醫療是一家專注于能量電外科醫療器械領域，集研發、生產、銷售于一體的新型醫療科技企業。公司于2009年在廣州正式成立，同年于美國新澤西州及新西蘭成立研發中心。湖南岳陽生產基地于2022 年成立于湖南高新產業園，目前已經進入試生產階段，預計2026年1月份將正式投產運營，預計在三到五年內產能突破10億元。
公司負責人表示，岳陽基地依托臨港高新區優良的生態環境構筑綠色化生產線，為產業園區構建起天然生態屏障；同時坐擁便捷交通區位，臨近高鐵站與機場，可實現生產物資與成品的高效運輸，高效輻射全國市場。
岳陽生產基地高標準建設了潔凈車間與智能倉儲系統，可實現全流程數字化管控，確保每一臺設備均達到國際臨床使用標準。未來，依托智能化制造系統與國際標準質量管理體系，岳陽基地也將成為企業最主要的全球生產基地，可實現年產百萬件電灼儀、一次性使用消融電極（吸煙伸縮型）、一次性使用便攜電凝刀（外科術中止血裝置）和其他的相關醫療器械產品，將進一步滿足國內外市場對高端電外科器械的需求。
依托自主研發的核心溫控技術與全球化研發布局，默華醫療搭建起“海外研發 + 國內外臨床專家顧問 + 專業團隊銷售”的立體化團隊體系，為技術創新與產品研發落地提供全方位支撐，目前公司已累計獲得國內外發明專利20余項，產品通過CE、FDA等國際認證，遠銷歐美、東南亞等30多個國家和地區。
經過多年的發展，默華醫療已成長為行業內的領軍企業，匯聚了大批臨床醫療及生物工程專業技術領域優秀海外人才，成功實現 “研產銷” 全鏈條閉環運營，為產品提供產能保障與品質把控，確保產品從技術成果轉化到量產交付的高效銜接。
企業負責人表示，未來，默華醫療將始終堅守“品質 & 健康”的使命，持續加大研發投入，拓展無線電外科產品的產品線。秉持“讓更多的人分享健康”的愿景，為廣大醫療工作者與患者提供更優質的產品與服務，推動手術器械朝著智能化、微型化方向發展，助力微創與精細化外科技術惠及更多醫療機構，為我國醫療健康事業的高質量發展貢獻更多力量。
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