天津關于及時做好超聲刀頭產(chǎn)品注冊證類別調整工作的通知

各有關單位：

按照《國家藥監(jiān)局關于調整 <醫(yī)療器械分類目錄> 部分內(nèi)容的公告（2023年第101號）》要求，“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術刀頭、超聲吸引手術刀頭”將調整為第Ⅲ類醫(yī)療器械管理。自2026年1月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

請相關企業(yè)及時更新已調整為第Ⅲ類醫(yī)療器械管理的中選產(chǎn)品信息。若未及時更新，將于2026年1月1日起暫停掛網(wǎng)。

天津市醫(yī)藥采購中心

2025年12月29日

重慶關于及時做好超聲刀頭產(chǎn)品注冊證類別調整工作的通知

各有關單位：
按照《國家藥監(jiān)局關于調整 <醫(yī)療器械分類目錄> 部分內(nèi)容的公告（2023年第101號）》要求，“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術刀頭、超聲吸引手術刀頭"將調整為第Ⅲ類醫(yī)療器械管理，企業(yè)需按照調整后的類別進行醫(yī)療器械注冊申請。自2026年1月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

請相關企業(yè)及時更新已調整為第Ⅲ類醫(yī)療器械管理的帶量采購超聲刀頭中選產(chǎn)品信息。若未及時更新，將于2026年1月1日起暫停掛網(wǎng)。請醫(yī)療機構在2025年12月31前，完善超聲刀頭第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證中選產(chǎn)品的訂單等相關操作。

申報材料要求：
1.各相關單位要嚴格按照要求填寫，務必做到填報的數(shù)據(jù)真實、完整。
2.申報材料為電子材料，須在規(guī)定時間發(fā)送至指定郵箱。申報材料含《超聲刀頭產(chǎn)品信息變更情況表》（附件1）《超聲刀頭醫(yī)用耗材申報授權委托書》（附件2）。電子材料應為以上材料加蓋申報企業(yè)鮮章的掃描件，其中《超聲刀頭產(chǎn)品信息變更情況表》還需提供EXCEL表格。
3.電子材料（需以企業(yè)名稱+超聲刀頭產(chǎn)品信息變更命名）接受郵箱：qixie@cqyjs.com。

重慶藥品交易所股份有限公司
2025年12月25日

國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號）

為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序》有關要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調整。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、調整內(nèi)容
對58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調整，具體調整內(nèi)容見附件。
二、實施要求
（一）對于附件中調整涉及的01-01-03“超聲手術設備附件”中作為第三類醫(yī)療器械管理的“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術刀頭、超聲吸引手術刀頭”和01-01-06“乳腺旋切活檢系統(tǒng)及附件”中“乳房旋切穿刺針及配件”，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。

對于公告發(fā)布之日前已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，限定醫(yī)療器械注冊證有效期截止日期為2025年12月31日，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類別。對于已取得二類醫(yī)療器械注冊證的，2025年12月31日前產(chǎn)品注冊證繼續(xù)有效，所涉及注冊人應當按照相應管理類別的有關要求積極開展注冊證轉換工作，在2025年12月31日之前完成轉換。開展轉換工作期間原醫(yī)療器械注冊證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質量事故的前提下，注冊人可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2025年12月31日。

自2026年1月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得第三類醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。相關生產(chǎn)企業(yè)應當切實落實產(chǎn)品質量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

（二）對于調整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等，按照調整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。

對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類別。

對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應部門辦理產(chǎn)品備案。
醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產(chǎn)品管理類別。
（三）各級藥品監(jiān)督管理部門要加強《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調整的宣貫培訓，切實做好相關產(chǎn)品審評審批、備案和上市后監(jiān)管工作。

附件：《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調整表

國家藥監(jiān)局
2023年8月15日

江蘇醫(yī)械圈評論：

近日天津、重慶等地發(fā)布通知，請相關企業(yè)及時更新已調整為第Ⅲ類醫(yī)療器械管理的帶量采購超聲刀頭中選產(chǎn)品信息。若未及時更新，將于2026年1月1日起暫停掛網(wǎng)和銷售。其他省平臺并沒有及時發(fā)布通知，明起在各省平臺網(wǎng)采二類注冊證超聲刀頭產(chǎn)品將是違規(guī)違法行為，相關省平臺一定引起重視。

從目前全國注冊證情況來看大部分品牌和企業(yè)已經(jīng)擁有了三類注冊證，是否已經(jīng)及時更新各省平臺掛網(wǎng)和帶量注冊證信息，請各廠家招標部門抓緊查看落實；

對于經(jīng)銷商來說仔細檢查庫存產(chǎn)品標簽情況，及時和廠家更換三類注冊證產(chǎn)品銷售使用。

對于醫(yī)院采購部門和相關科室臨床也一定要了解政策，二類注冊證超聲刀頭一律禁止使用，以免違規(guī)違法，被藥監(jiān)部門查處。

國家藥監(jiān)局于2023年8月發(fā)布公告，過渡期2年多，自2026年1月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得第三類醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。相關生產(chǎn)企業(yè)早就知道公告，所以應當切實落實產(chǎn)品質量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

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