來(lái)源：市場(chǎng)資訊

（來(lái)源：國(guó)科恒泰）

2026年第一季度，中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批繼續(xù)保持高效推進(jìn)態(tài)勢(shì)，行業(yè)整體呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、國(guó)產(chǎn)主導(dǎo)的鮮明特征，當(dāng)前需求釋放、技術(shù)升級(jí)、國(guó)產(chǎn)替代這三大核心動(dòng)力正推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。本報(bào)告統(tǒng)計(jì)對(duì)象為2026年1月1日–3月31日獲國(guó)家/省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，覆蓋有源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械、醫(yī)用成像器械、體外診斷試劑（IVD）、注輸護(hù)理器械、口腔科器械、物理治療器械、康復(fù)器械、醫(yī)用軟件等全品類。（數(shù)據(jù)截至2026年4月7日）

Q1產(chǎn)品注冊(cè)概況

注冊(cè)審批規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)

2026年Q1，中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)審批繼續(xù)保持高效推進(jìn)態(tài)勢(shì)。據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2026年1-3月累計(jì)批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)6844項(xiàng)，整體呈現(xiàn)出穩(wěn)健增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

注冊(cè)規(guī)模概覽

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與注冊(cè)類型分析

從國(guó)產(chǎn)進(jìn)口分布來(lái)看，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位（97.6%），進(jìn)口產(chǎn)品僅占2.4%，體現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的強(qiáng)勁發(fā)展勢(shì)頭。這一數(shù)據(jù)表明，在國(guó)家政策持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代的大背景下，國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)，產(chǎn)品注冊(cè)審批效率持續(xù)提升，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械正在加速崛起。

從月度趨勢(shì)來(lái)看，1月份注冊(cè)數(shù)量最高（2759項(xiàng)），2月（2268項(xiàng)）和3月（1817項(xiàng)）逐步遞減。這一趨勢(shì)符合醫(yī)療器械注冊(cè)的客觀規(guī)律：一方面，年初是企業(yè)新品布局和年報(bào)發(fā)布的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，注冊(cè)申報(bào)較為集中；另一方面，春節(jié)假期因素對(duì)2月的注冊(cè)審批節(jié)奏產(chǎn)生了一定影響。

2026年Q1注冊(cè)規(guī)模再創(chuàng)新高，反映出中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)仍處于快速發(fā)展期。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的深入實(shí)施和審評(píng)審批制度改革的持續(xù)推進(jìn)，注冊(cè)審批效率不斷提升，為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支撐。

熱門注冊(cè)產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域分析

2026年Q1，醫(yī)療器械熱門注冊(cè)產(chǎn)品呈現(xiàn)多元化發(fā)展趨勢(shì)，體外診斷、口腔科器械、內(nèi)窺鏡設(shè)備、醫(yī)用敷料等領(lǐng)域表現(xiàn)活躍。

體外診斷試劑

體外診斷試劑本季度注冊(cè)數(shù)量達(dá)1404項(xiàng)，是注冊(cè)最為活躍的領(lǐng)域之一。核心產(chǎn)品集中在化學(xué)發(fā)光免疫分析、炎癥標(biāo)志物、激素檢測(cè)等品類。

體外診斷試劑持續(xù)領(lǐng)跑注冊(cè)榜單，國(guó)產(chǎn)試劑在成本和供應(yīng)鏈方面優(yōu)勢(shì)明顯。未來(lái)，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化診療的深入發(fā)展，分子診斷、免疫診斷等領(lǐng)域有望迎來(lái)更大增長(zhǎng)空間。

熱門產(chǎn)品Top10：

口腔科器械

口腔科器械憑借老齡化需求釋放與數(shù)字化技術(shù)滲透，本季度注冊(cè)熱度不減，共358項(xiàng)產(chǎn)品獲批。其中義齒類產(chǎn)品占據(jù)主導(dǎo)地位。

熱門產(chǎn)品Top10：

內(nèi)窺鏡及手術(shù)設(shè)備

內(nèi)窺鏡及手術(shù)設(shè)備是本季度注冊(cè)的另一大亮點(diǎn)，共有311項(xiàng)產(chǎn)品獲批。國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡設(shè)備在圖像處理、攝像系統(tǒng)等核心技術(shù)上持續(xù)突破。

熱門產(chǎn)品Top10：

醫(yī)用敷料

醫(yī)用敷料產(chǎn)品本季度注冊(cè)熱度較高，共389項(xiàng)產(chǎn)品獲批。膠原蛋白類敷料、透明質(zhì)酸鈉敷料占據(jù)市場(chǎng)主流，體現(xiàn)消費(fèi)者對(duì)高端醫(yī)用敷料的需求增長(zhǎng)。

熱門產(chǎn)品Top10：

Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

Ⅲ類醫(yī)療器械作為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，本季度共有821項(xiàng)獲批。其中首次注冊(cè)630項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)191項(xiàng)。國(guó)產(chǎn)Ⅲ類產(chǎn)品726項(xiàng)，進(jìn)口95項(xiàng)。Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)保持嚴(yán)格審評(píng)態(tài)勢(shì)，注冊(cè)數(shù)量相對(duì)較少但質(zhì)量要求更高。心血管植入物、人工關(guān)節(jié)、顱內(nèi)植入物等高端產(chǎn)品注冊(cè)均需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)和審評(píng)審批程序。

Ⅲ類產(chǎn)品Top15：

區(qū)域分布與產(chǎn)業(yè)集聚

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品區(qū)域分布

2026年Q1，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持明顯的區(qū)域集聚特征。江蘇省以顯著優(yōu)勢(shì)位居榜首，廣東省、河南省、上海市、北京市等省市緊隨其后。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品省份分布Top10：

進(jìn)口產(chǎn)品來(lái)源分析

本季度共有165項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊(cè)，涉及美國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)等主要醫(yī)療器械生產(chǎn)大國(guó)。美國(guó)產(chǎn)品占比最高，體現(xiàn)了其在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

進(jìn)口產(chǎn)品來(lái)源國(guó)家/地區(qū)Top10：

小 結(jié)

整體來(lái)看，我國(guó)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊(cè)市場(chǎng)已進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段，國(guó)產(chǎn)替代持續(xù)深化，技術(shù)創(chuàng)新成為核心驅(qū)動(dòng)力，政策導(dǎo)向與市場(chǎng)需求共同推動(dòng)注冊(cè)格局優(yōu)化。未來(lái)，具備核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)、臨床適配能力、全產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)將成為注冊(cè)市場(chǎng)的主力軍，推動(dòng)我國(guó)內(nèi)窺鏡行業(yè)從 “中國(guó)制造”向“中國(guó)創(chuàng)造”跨越。

2026年Q1，中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)延續(xù)穩(wěn)健發(fā)展態(tài)勢(shì)，呈現(xiàn)以下核心特征：

• 注冊(cè)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)：本季度累計(jì)批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品6,844項(xiàng)，首次注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)比例趨于均衡。

• 國(guó)產(chǎn)化率持續(xù)提升：國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占比高達(dá)97.6%，國(guó)產(chǎn)品牌在口腔科、醫(yī)用敷料、體外診斷等領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位。

• 熱門領(lǐng)域持續(xù)活躍：體外診斷（1,404項(xiàng)）、口腔科器械（358項(xiàng)）、內(nèi)窺鏡設(shè)備（311項(xiàng)）、醫(yī)用敷料（389項(xiàng)）成為注冊(cè)熱點(diǎn)。

• 產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)明顯：江蘇省領(lǐng)跑全國(guó)，廣東省、河南省、上海市等形成產(chǎn)業(yè)集群，區(qū)域發(fā)展格局清晰。

• Ⅲ類產(chǎn)品創(chuàng)新突破：821項(xiàng)Ⅲ類產(chǎn)品獲批，軟性親水接觸鏡、血管用球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、人工晶狀體等高端產(chǎn)品表現(xiàn)突出。

整體而言，2026年一季度醫(yī)療器械行業(yè)以"需求釋放、技術(shù)升級(jí)、國(guó)產(chǎn)替代"為核心方向穩(wěn)步前行，為全年產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。