醫療器械出海新規下的企業機遇、風險與合規指南

2025年12月24日，國家藥品監督管理局發布新的《醫療器械出口銷售證明管理規定》（國家藥品監督管理局公告2025年第126號，以下簡稱《醫療器械出口新規定》），新規定將于2026年5月1日起正式施行，替代已實施十年的2015年版舊規。

新規定是落實國務院關于“支持藥品醫療器械出口貿易...將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質的企業按照生產質量管理規范生產的藥品醫療器械”的重要部署，通過分類管理、流程優化、責任強化三大核心變革，破解了行業長期存在的出口瓶頸，為醫療器械出口構建了更清晰的合規框架、為醫療器械產業高質量出海注入新動能。本文將從新規重點變化、新政下的出海機遇、潛在風險與挑戰、企業合規策略四個方面對新規做具體解讀。

一、新規重點變化

與2015版規定相比，《醫療器械出口新規定》的核心創新在于構建了“兩類證明、分類施策”的管理體系，同時以“放管服”改革精神優化辦理流程、強化全周期監管，在便利化程度提升的同時合規性要求更高。

（一）核心創新：兩類證明擴大出口支持覆蓋范圍

新規定將《醫療器械出口銷售證明》分為兩類。

證明（I）類：適用于已在中國境內注冊或備案的醫療器械。由注冊人/備案人申請，其核心作用是向進口國（地區）證明，該產品已獲得中國監管部門的上市批準，準許在中國境內生產和銷售。這是傳統的出口路徑，新規延續了對這類產品的支持。

證明（II）類：專門針對“未在中國境內注冊或備案”的醫療器械。這是此次修訂最具突破性的創舉。由實際生產企業申請，其證明的核心并非產品本身，而是“該生產企業具有符合醫療器械生產質量管理規范要求的生產條件”。這為專門針對海外市場研發不在中國銷售的產品，在中國注冊周期較長，需先開拓國際市場的創新產品等打開了合法出口的通道。

（二）流程優化：提升政策可預期性、降低程序性成本

明確省級藥監部門辦理時限不超過20個工作日，規定證明有效期不超過企業相關證件的最早截止日期，且第一類醫療器械證明有效期最長可達3年。政策的可預期性更強，便于企業規劃中長期海外訂單。

明確電子證明與紙質證明具有同等法律效力，推行“聯網核查免提交”機制，對可通過系統聯網核查的注冊證、生產許可證等資料，無需企業重復報送，減輕了材料準備負擔和人力成本。

統一了全國證明編號規則并采用中英文對照格式，便利溯源、提升國際認可度。

（三）監管升級：信用與質量雙重監管要求

《醫療器械出口新規定》在釋放政策紅利的同時，也強化了對企業的信用和質量管理要求。明確申請企業需對資料的真實性負責，對提供虛假資料或偽造證明的，不僅公示作廢證明，還將記入信用檔案，5年內無法再獲取證明。同時申請人應當嚴格履行《醫療器械監督管理條例》規定的義務和條件。

1.醫療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

(一)建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

(二)制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

(三)依法開展不良事件監測和再評價；

(四)建立并執行產品追溯和召回制度；

(五)國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

2.從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

(二)有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

(三)有保證醫療器械質量的管理制度；

(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

(五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

二、新政下的企業出海機遇

《醫療器械出口新規定》的實施將從短期突破與長期賦能兩個維度，為醫療器械出口行業釋放多重機遇，尤其對創新型企業和海外布局企業形成直接利好。

（一）短期機遇：破解創新產品“出海時差”難題

在醫療器械領域，創新產品時常存在“海外認證快、國內注冊慢”的時間錯配問題，舊規下此類產品因未完成國內注冊無法合法出口，錯失國際市場窗口期。新規的“證明II”機制徹底解決了這一痛點。以賽諾醫療為例，其子公司研發的COMETIU顱內支架已獲美國FDA突破性醫療器械認定，但國內注冊尚未獲得批準，舊規下無法出口，新規實施后可通過“證明II”快速進入國際市場。這類創新企業將成為新規的直接受益者，不用等待國內的審批期，有望快速將國際認證轉化為商業收益。

（二）長期機遇：提升“中國制造”國際信任度

新規規范出口證明管理、強化質量體系要求，有助于推動行業整體合規水平提升。一方面，證明信息公開機制可增強海外貿易伙伴對我國醫療器械產品質量的信任；另一方面，全周期監管倒逼企業完善質量管理體系，落實出口全流程追溯要求，有助于扭轉部分國際市場對“中國制造”醫療器械質量問題的偏見。長期來看，規范化的出口體系有望降低國際貿易中的技術性壁壘，為我國醫療器械產品進入國際市場，尤其是高質量要求、高利潤比率的高端市場奠定基礎。

三、潛在風險與挑戰

（一）國內生產經營風險與挑戰

1.企業生產經營成本和管控風險

新規要求企業建立出口全流程追溯體系，涵蓋證明文件、生產記錄、報關單、包裝標簽等全鏈條資料，這對企業數字化管理能力提出較高要求，對于無成熟系統的中小型企業而言構成實質性門檻。同時，新規建立了證明動態失效機制，若企業相關資質（如生產許可證）被吊銷、注銷，對應的出口證明將同步失效，若企業未能及時跟蹤資質有效期，可能導致出口業務中斷。

2.行政責任風險

行政責任風險，主要有以下幾方面：一是申請主體不適格風險，即未取得醫療器械生產許可證、未辦理生產備案的企業，違規申請出口銷售證明；或非注冊人/備案人申請證明I，非實際生產企業申請證明II等。二是證明濫用風險，如將證明II用于國內銷售，或超出證明載明的產品范圍、有效期開展出口業務。三是虛假申報與材料不實風險，如偽造生產許可證、GMP符合性證明等材料；虛報產品生產范圍、質量標準等關鍵信息。四是未履行全流程追溯義務風險，如未建立追溯體系；追溯資料不完整、不真實；拒絕配合藥監部門的監督檢查、信息核查等。

存在這些情況，將可能被處以罰款、禁止從事醫療器械相關生產經營活動、吊銷生產資質等。

3.刑事風險

《醫療器械出口銷售證明》具有國家機關公文、證件的屬性。若企業為規避資質限制，偽造、變造、買賣《醫療器械出口銷售證明》，或使用偽造、變造、買賣的證明開展出口業務，可能構成《刑法》第二百八十條規定的“偽造、變造、買賣國家機關公文、證件罪”，面臨三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權利，并處罰金；情節嚴重的，還可能被處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。在出口環節有故意逃避海關監管等行為的，還可能同時觸發走私罪。

（二）國際監管與市場風險

取得《醫療器械出口銷售證明》是合法出口的第一步，但絕非風險的終點。企業面臨的是由國內國際風險交織而成的復雜網絡。

1.國際市場準入拒絕風險

企業需警惕對“證明II”機制的誤讀，新規僅解決出口資質問題，并未豁免產品符合進口國（地區）法規的要求。“證明II”僅證明企業具備質量管理規范生產條件，產品能否進入目標市場，仍需滿足目標地注冊、認證等準入要求，如歐盟MDR、美國FDA認證等。

以全球最大的醫療器械市場美國為例，美國食品藥品監督管理局（FDA）擁有獨立的、極其嚴格的準入和監管體系。中國企業即使手持完備的國內出口證明，若其生產質量體系不符合美國《聯邦法規》21 CFR Part 820（醫療器械質量體系規范）的要求，產品也將被FDA拒絕入境。

若企業忽視海外市場準入規則，盲目出口，可能面臨產品被扣、退貨甚至處罰的風險。

2.國際市場商譽與與鏈條性損失風險

國際監管處罰帶來的不僅是直接的經濟損失，還將面臨潛在的商譽和鏈條性損失。如收到FDA警告信等監管行動會公開記錄在案，嚴重損害企業的全球商業信譽，導致海外客戶和合作伙伴的流失。同時，針對某一產品的拒絕準入或處罰等往往會引發對企業生產的其他相關產品的高查驗率、高監管頻次等，產生鏈條式影響。

3.國際競爭與貿易政策變化等風險

新規放開出口資質限制后，行業出口競爭可能進一步加劇，尤其在中低端醫療器械領域，同質化競爭可能導致價格戰。海外渠道建設、品牌推廣等均需要一定的時間，而全球醫療器械貿易環境復雜，部分國家的貿易保護主義政策可能增加出口不確定性。

四、構建內外貫通的合規經營體系

面對雙重合規門檻，企業須摒棄“為拿證而拿證”的被動思維，轉向構建一個內外貫通、主動管理的全流程合規體系。

（一）夯實合規基礎，強化內部管理

1.精準適配新規要求，強化全流程單據與質量管理

企業首先需全面梳理出口產品狀態，明確已注冊、備案產品與未注冊、備案產品的界限，對應申請“證明I”或“證明II”，避免因分類錯誤導致合規風險。其次，按照新規要求完善資料管理，針對“證明II”申請，提前準備包含目標產品的說明、GMP符合性佐證材料等關鍵資料，自查企業的質量體系是否真實、是否符合中國《醫療器械生產質量管理規范》等。建立從原材料采購、生產、檢驗到銷售的全過程記錄體系。同步研究目標市場（如美國FDA、歐盟MDR/IVDR）的法規要求，盡量將國內生產體系的建設與目標市場要求接軌，便于后期產品核實和管理。

2. 注重人員培訓與組織保障，建立常態化合規體系

有條件的企業可設立專門的合規崗位或委員會，將合規管理常態化、制度化。如設立出口合規專員或團隊，負責持續跟蹤國內外醫療器械監管法規動態，內部解讀并傳達合規要求。定期對管理層、研發、生產、質量、外貿銷售等相關人員進行培訓，使其深刻理解國內外法規差異、違規后果、合規重點等，樹立合規文化體系，謀求長遠發展。

3. 善用專業服務與數字化工具，降低試錯成本

醫療器械相關法規專業化程度高且存在動態變化，憑借企業自身力量往往難以全面合規。建議企業在開拓重要新市場（如美國、歐盟）時，聘請既懂中國法規、又熟悉歐盟MDR、美國FDA等當地法規的專業顧問，在產品研發早期介入，進行“法規策略規劃”，用最高效的方式滿足多國監管要求，而非事后補救，降低“試錯”成本。利用信息化系統管理產品注冊檔案、質量標準、出口證明、客戶資質審核等，確保海量合規信息的準確性和及時性，實現高效的風險預警與處置。

（二）優化產品戰略，差異化布局海外市場

企業可結合新規導向調整產品出口策略：對于已獲國際認證的創新產品（如FDA突破性認定產品），優先通過“證明II”機制快速切入海外市場，搶占窗口期；對于已在國內注冊的成熟產品，借助“證明I”的合規背書，拓展新興市場。同時，需強化產品差異化競爭力，避免同質化競爭。此外，企業應提前研判目標市場準入要求，將海外認證與出口證明申請協同推進，縮短市場進入周期。

（三）升級海外布局，從產品出口到全球化運營

長期來看，企業需超越單純的產品出口思維，向全球化運營轉型。一方面，根據稅收、監管等政策差異，謀劃加強海外差異化布局，如在歐美市場設立子公司或生產基地，結合新規的靈活出口政策，優化全球資源調配；另一方面，深化海外渠道建設，與當地經銷商、醫療機構建立長期合作，提升品牌認可度。同時，企業可借助行業協會、跨境貿易平臺等資源，及時獲取海外市場信息和政策動態，規避貿易壁壘風險。對于中小企業，可通過抱團出海、聯合認證等方式，降低海外運營成本。

五、結語

《醫療器械出口新規定》的出臺，是中國醫療器械產業從“出口產品”向“出口信譽”和“出口標準”轉型升級的關鍵制度供給。然而，這張由中國藥監部門開具的“證明”，既是護航的“帆”，也是責任的“錨”，它要求企業必須將合規的根基從“獲得一紙文書”深植于“構建一流質量體系”的土壤之中。企業若只視其為通關文件，而忽視其背后代表的體系能力和國際合規要求，那么國內失信懲戒帶來的“出海”資格喪失，與國際監管拒絕導致的“市場”閉門羹，將成為難以承受的雙重打擊。

在全球醫療器械市場的競爭中，真正的通行證不是任何一份政府文件，而是貫穿于企業研發、生產、運營全過程的，與國際標準接軌的、扎實的質量管理與合規文化。

參考資料：

1.《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）

2. https://news.qq.com/rain/a/20251117A04W4Z00

本文作者：上海蘭迪（深圳）律師事務所 海關與財稅團隊 廖佳