1月22日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，齊魯制藥提交的 蘆曲泊帕片 獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。至此，國(guó)內(nèi)該品種過(guò)評(píng)企業(yè)增至兩家——2025年1月科倫藥業(yè)拿下首仿后，齊魯制藥此次獲批成為國(guó)產(chǎn)第2家，進(jìn)一步點(diǎn)燃口服TPO-RA賽道的國(guó)產(chǎn)替代戰(zhàn)火。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

一、暴漲76%的重磅品種，TPO-RA賽道擴(kuò)容

蘆曲泊帕片 是鹽野義研發(fā)的新一代口服小分子血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA），2015年率先在日本獲批，2018年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2023年6月原研引入國(guó)內(nèi)，用于慢性肝病伴血小板減少癥（計(jì)劃手術(shù)/診斷性操作）成年患者。

其核心優(yōu)勢(shì)顯著：作為全球首個(gè)且唯一無(wú)飲食限制的口服TPO-RA，相比注射療法依從性更高，能減少出血事件及輸血需求，門(mén)靜脈血栓風(fēng)險(xiǎn)亦低于同類產(chǎn)品；2023年通過(guò)醫(yī)保談判納入乙類目錄后，可及性進(jìn)一步提升。

市場(chǎng)端，該品種正快速放量。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2025年前三季度全終端醫(yī)院市場(chǎng)銷售額已超3000萬(wàn)元，同比暴增76.02%，成為血液科領(lǐng)域增速最快的品種之一。

截圖來(lái)源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

二、蘆曲泊帕齊魯獲批，拿下國(guó)內(nèi)第2家

從獲批節(jié)奏看，蘆曲泊帕 的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程緊湊：2023年6月原研國(guó)內(nèi)獲批，同年8月科倫藥業(yè)以新注冊(cè)分類首家提交上市申請(qǐng)，2025年1月率先拿下首仿+首家過(guò)評(píng)；此次，齊魯制藥順利獲批，成為國(guó)產(chǎn)第2家。

目前，該品種仿制藥競(jìng)爭(zhēng)已現(xiàn)梯隊(duì)：除科倫、齊魯外，另有楊凌科森生物、海南海靈化學(xué)、南京海納制藥3家藥企提交了3類仿制申請(qǐng)仍在審評(píng)中，未來(lái)過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量或?qū)⑦M(jìn)一步增加。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

從市場(chǎng)格局看，科倫憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)已占據(jù)主要份額，但齊魯的入局將加劇價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與渠道爭(zhēng)奪。不過(guò)，考慮到該品種目前基數(shù)尚小（2025年前三季度僅3000萬(wàn)），且慢性肝病患者基數(shù)龐大（國(guó)內(nèi)約4億），短期內(nèi)市場(chǎng)仍處擴(kuò)容期，雙雄并立的可能性較高。

三、齊魯過(guò)評(píng)矩陣：200+品種獲批，65+首家過(guò)評(píng)

此次 蘆曲泊帕 獲批，是齊魯制藥仿制藥實(shí)力的又一佐證。截至目前，公司已有超200款品種獲批并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中 鹽酸昂丹司瓊注射液、依托考昔片、來(lái)那度胺膠囊 等超65款為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)，在抗腫瘤、抗感染、血液科等核心治療領(lǐng)域形成了“首仿+過(guò)評(píng)”的雙重壁壘。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥-過(guò)評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫(kù)

結(jié)語(yǔ)

蘆曲泊帕 的獲批不僅是齊魯仿制藥戰(zhàn)略的階段性成果，更折射出公司在“大病種+高壁壘”品種上的深耕邏輯——通過(guò)高性價(jià)比的國(guó)產(chǎn)替代，持續(xù)鞏固在專科藥領(lǐng)域的龍頭地位。隨著更多在審仿制藥落地，齊魯?shù)摹斑^(guò)評(píng)護(hù)城河”還將進(jìn)一步拓寬。