今日要聞(2026.2.13)
- 企業(yè)動態(tài)
- 成大生物子公司流感病毒裂解疫苗獲臨床試驗批準
- 國際新聞
- 世界衛(wèi)生組織與HERA磋商應急疫苗集采
- FDA拒收ModernamRNA流感疫苗上市申請
- 印度企業(yè)口服脊灰疫苗獲得世衛(wèi)組織Ⅱ期預認證
企業(yè)動態(tài)
成大生物子公司流感病毒裂解疫苗獲臨床試驗批準
成大生物公告披露,其全資子公司成大生物(本溪)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意流感病毒裂解疫苗(高劑量)開展臨床試驗。
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公司目前在售產(chǎn)品包括人用狂犬病疫苗和乙腦滅活疫苗,并在多地設(shè)有生產(chǎn)基地與研發(fā)中心。公司稱,高劑量流感疫苗獲批有助于豐富產(chǎn)品管線,后續(xù)將按方案推進臨床。公告提示臨床研究周期長、風險高,試驗進度、結(jié)果及最終上市仍存在不確定性。公司將按規(guī)定履行信息披露義務。
來源:中國證券網(wǎng)
國際新聞
世界衛(wèi)生組織與HERA磋商應急疫苗集采
世衛(wèi)組織與歐盟HERA于2月12日舉行研討會,聚焦在突發(fā)疫情與衛(wèi)生緊急事件中,如何通過聯(lián)合/集中采購提升醫(yī)療對策(含人用疫苗、診斷與治療)的可及性。
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會議討論從需求預測到招采執(zhí)行的全流程,包括合同條款、交付與履約管理、資金籌措及法律安排,并就政府、國際組織與供應商的協(xié)同機制交換經(jīng)驗,力求形成可復制的框架與工具包,推動跨國應急采購更快落地。會議同時討論與現(xiàn)有采購平臺的銜接與準備度。
來源:WHO官網(wǎng)
FDA拒收ModernamRNA流感疫苗上市申請
美國FDA以Ⅲ期試驗對照設(shè)置不充分為由,拒絕受理Moderna的mRNA流感疫苗上市申請。監(jiān)管方認為老年受試者應以高劑量流感疫苗作為對照,而公司采用標準劑量疫苗;Moderna稱試驗設(shè)計曾與監(jiān)管溝通并遵循既有指南,且拒絕受理并未基于安全性或有效性疑慮。
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報道指出,此舉引發(fā)市場對流感疫苗審批標準變化的關(guān)注。Moderna表示將繼續(xù)在歐洲、加拿大、澳大利亞等地推進申報,并尋求與FDA溝通后續(xù)路徑。
來源:Time
印度企業(yè)口服脊灰疫苗獲得世衛(wèi)組織Ⅱ期預認證
印度疫苗企業(yè)Biological E披露,其2型新型口服脊灰疫苗nOPV2獲得世衛(wèi)組織Ⅱ期預認證,覆蓋原液與成品的端到端生產(chǎn),使單一工廠可完成全鏈條制造與質(zhì)量體系對接。
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公司稱已向全球儲備供應7億劑,疫苗用于控制2型疫苗衍生脊灰病毒(cVDPV2)暴發(fā);nOPV2以更高遺傳穩(wěn)定性為特點,面向暴發(fā)應急接種場景。企業(yè)表示獲得Ⅱ期預認證后,供應將更具連續(xù)性與響應速度,增強全球暴發(fā)響應韌性。
來源:The Economic Times
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