從發(fā)布2025年度業(yè)績快報和2026年業(yè)績預測至今，百濟神州在A股、港股和美股均未明顯上漲。

但是2025年是百濟神州12年來首次全年盈利，而且根據(jù)國投證券研報數(shù)據(jù)，2025年Q3，澤布替尼的美國市場占有率達到33.8%，超過伊布替尼成為第一名，全球市場占有率也在2025年Q4突破30%。

然而股價表現(xiàn)卻存在反差，動脈網(wǎng)從多位醫(yī)療領域業(yè)內人士處了解到，這可能與市場對澤布替尼的預期有關，大家普遍關注澤布替尼的增長是否已經達到峰值。

百濟神州方面向動脈網(wǎng)表示，2026年的指引，是公司基于目前可掌握的包括全球經濟環(huán)境、行業(yè)發(fā)展情況、公司經營狀況、業(yè)務發(fā)展趨勢等方面信息做出的初步評估。

“公司2026年的總收入指引仍然建立在強勁增長預期的基礎上。公司預計，美國市場將繼續(xù)保持強勁的增長，凈價保持相對穩(wěn)定；同時，預計所有市場將持續(xù)實現(xiàn)增長，并將受益于在全球其他重要市場的持續(xù)擴張。” 百濟神州方面指出。

醫(yī)療產業(yè)專家劉檢告訴動脈網(wǎng)，澤布替尼上市時間不長，肯定尚未到達營收頂峰，還會繼續(xù)增長，市場一直對澤布替尼期待很高，2025業(yè)績快報和2026業(yè)績預測公開后可能離市場預期有些許差距，其實是“愛之深則責之切”。

“百濟神州一直高增長，增速有所下降后大家不習慣，市場情緒敏感，又遇到香港股市振蕩，股價波動屬于正常現(xiàn)象，但這種低落情緒持續(xù)不了多久，基本盤仍然樂觀。” 劉檢表示。

01.

五年答卷：規(guī)模與速度的再平衡

圖片來源：動脈新醫(yī)藥

回顧澤布替尼2020年至2025年的發(fā)展軌跡，其增長態(tài)勢呈現(xiàn)“增速換擋、增量不減”的特征。

雖然從數(shù)據(jù)上看，年度同比增速從2021年的391.6%逐步放緩至2025年的48.8%，但這并不能簡單解讀為“增長乏力”，而是在完成從0到1的爆發(fā)式起步后，進入更高量級增長階段的過程。

初期的高增速得益于較低的基數(shù)，2021年，澤布替尼銷售額從2.86億元躍升至14.06億元，以近4倍的增幅初步展現(xiàn)了市場潛力。

隨著銷售體量迅速擴大，增速開始有所下降，但增長的“含金量”——即絕對值——卻愈發(fā)可觀。

2023年，澤布替尼全球銷售額在突破90億元大關的同時，增長值達到了53.09億元，超過了2022年的全年銷售總額。

2024年，澤布替尼銷售額逼近190億元，一年的增長值（97.21億元）接近2020年全年銷售額的34倍。即便在增速放緩至48.8%的2025年，其92.08億元的增長值依然維持在歷史高位。

這種“增量不減”的態(tài)勢，離不開澤布替尼全球化布局的深化。

其中美國市場持續(xù)是核心引擎，2025年以超200億元的銷售額貢獻了主要體量；歐洲市場正在成為新的高增長極，兩年間銷售額從25.64億元躍升至42.65億元；中國市場則保持穩(wěn)健增長，所獲批適應癥持續(xù)被納入國家醫(yī)保。

但是從2026年增速來看，百濟神州預測營收約436億元至450億元，營收增速約14.12%-17.79%，相比之下2025年營收增速為40.4%。

另外根據(jù)國投證券研報數(shù)據(jù)，2025年澤布替尼季度環(huán)比增速的波動性似乎有所增強：

● 第一季度，澤布替尼全球銷售額為7.92億美元，環(huán)比下滑4.35%；

● 第二季度銷售迅速反彈，銷售額9.5億美元，環(huán)比大幅增長19.95%；

● 第三季度，銷售額首次突破10億美元大關，環(huán)比增速放緩至5.26%。

● 進入第四季度，銷售額攀升至11億美元，環(huán)比增長10%。

其中2025年Q4，澤布替尼的中國地區(qū)增速有所下滑，銷售額8600萬美元，環(huán)比下降6.87%，歐洲地區(qū)銷售額1.67億美元，環(huán)比增長2.45%。

澤布替尼各季度全球銷售額（單位：百萬美元）

圖片來源：國投證券研報

02.

“舊敵”與“新患”

在增速有所下降背后，澤布替尼可能要面對兩方面競爭壓力——阿斯利康和艾伯維的聯(lián)合競爭，以及第三代BTK抑制劑的壓力。

阿斯利康和艾伯維是百濟神州的“老對手”，據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫梳理，目前全球范圍內共有多款 BTK 抑制劑獲批上市，包括伊布替尼（強生/艾伯維)、阿可替尼（阿斯利康）、澤布替尼（百濟神州）、替拉魯替尼（吉利德/小野制藥）、奧布替尼（諾誠健華）和匹妥布替尼（禮來）等。

2024 年，全球 BTK 抑制劑市場規(guī)模達到約 125 億美元，其中伊布替尼、澤布替尼和阿可替尼三款產品占據(jù)了 97% 以上的市場份額。2025年Q3，澤布替尼的美國市場占有率達到33.8%，超過伊布替尼成為第一名，全球市場占有率在2025年Q4突破30%。

不同BTK抑制劑美國市場份額

來源：國投證券

伊布替尼、阿可替尼和澤布替尼的增速數(shù)據(jù)

來源：百濟神州

盡管在市場份額上高歌猛進，澤布替尼所代表的BTK抑制劑持續(xù)治療模式正面臨新的挑戰(zhàn)。

2025年6 月 6 日，阿斯利康宣布，阿可替尼與維奈克拉（BCL-2 抑制劑，艾伯維產品）的固定療程方案已在歐盟獲得批準，用于治療先前未接受治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）成年患者。

2026年2月20日，阿可替尼與維奈克拉的聯(lián)合療法被美國批準為首個全口服、固定時長的治療方案，用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

百濟神州方面向動脈網(wǎng)指出，目前CLL的治療格局大致平均分為兩類：一類是接受BTK抑制劑持續(xù)治療的患者，另一類是接受某種固定療程治療的患者。

據(jù)了解，固定療程治療的優(yōu)勢在于可誘導更深緩解、提供治療間歇期并可能降低長期毒性，然而固定療程治療的療效是否優(yōu)于持續(xù)治療，目前尚無定論。

“現(xiàn)有的固定療程治療方案仍存在局限性。我們認為，要改變治療模式，且達到與澤布替尼同等程度的長期獲益，固定療程方案必須能夠誘導深度緩解，展現(xiàn)出持續(xù)PFS獲益，安全性高（與BTK抑制劑持續(xù)治療相比，增加的感染風險極低），并且給藥方便。”百濟神州方面表示。

更遠端的壓力則可能還會來自于技術迭代——第三代BTK抑制劑。

伊布替尼屬于第一代BTK抑制劑，阿卡替尼和澤布替尼屬于第二代。

據(jù)南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院專家分析，伊布替尼、澤布替尼、阿可替尼等均屬于共價BTKi產品，作用機制相同，都是通過與BTK的C481 殘基結合，抑制BTK酶的活性從而減少惡性B細胞增殖。

但共價BTKi長期使用可能面臨耐藥挑戰(zhàn)，C481是最常見的耐藥突變位點。有研究顯示，在疾病進展的CLL患者中，70%患者出現(xiàn)了C481位點的耐藥突變，是共價BTKi治療中最常見的耐藥位點。

為解決耐藥問題，以Pirtobrutinib（匹妥布替尼）為代表的第三代BTK抑制劑被開發(fā)并應用于臨床試驗，這類BTKi能夠與BTK激酶可逆地結合，被稱為非共價BTKi。

據(jù)了解，匹妥布替尼由禮來研發(fā)，信達生物負責在中國大陸商業(yè)化。

2024年10月，Pirtobrutinib（匹妥布替尼）獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于單藥治療既往接受過BTK抑制劑治療的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

2026年3月2日，匹妥布替尼在國內正式獲批新增適應癥，用于治療既往經過至少包含布BTK抑制劑在內的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

與此同時，禮來正通過一系列頭對頭III期試驗主動出擊，在MCL中同時挑戰(zhàn)伊布替尼、阿卡替尼和澤布替尼，在CLL/SLL中則直指伊布替尼。

另外默沙東的三代候選藥MK-1026（nemtabrutinib）同樣屬于高親和力非共價BTKi，已進入III期臨床階段，其公布的數(shù)據(jù)同樣彰顯了臨床潛力。

03.

澤布替尼的“組合拳”

在這些潛在的競爭壓力面前，百濟神州也在不斷拓寬澤布替尼的護城河。

首先是不斷通過頭對頭試驗驅動增長。

根據(jù)公告，在固定療程方案方面，百濟神州正在推進直面阿斯利康和艾伯維的頭對頭實驗——已完成澤布替尼聯(lián)合索托克拉對比阿可替尼聯(lián)合維奈克拉用于治療初治 CLL成人患者的3期試驗首例受試者入組。

百濟神州方面向動脈網(wǎng)表示，澤布替尼目前在美國BTK抑制劑持續(xù)治療中新患者市場份額約為50%。

“未來，澤布替尼不僅將作為持續(xù)治療方案，也可與索托克拉聯(lián)合用藥，為傾向接受固定療程的患者提供潛在同類最佳的固定療程治療方案。澤布替尼聯(lián)合索托克拉（ZS）能夠開拓我們尚未涉足的固定療程治療市場。”

據(jù)了解，索托克拉與艾伯維的維奈克拉同屬于BCL-2抑制劑。

此外，百濟神州方面表示，澤布替尼聯(lián)合利妥昔單抗對比苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗治療初治套細胞淋巴瘤（MCL）患者的3期MANGROVE試驗正在持續(xù)進行，預計將于2026上半年進行期中分析。一旦獲批，此療法將成為首個用于MCL患者一線治療的無化療治療方案。

其次是在CLL領域不斷拓寬護城河。

百濟神州方面告訴動脈網(wǎng)，在CLL領域，公司已構建由澤布替尼、索托克拉以及BGB-16673（BTK CDAC）組成的多元治療矩陣，并制定了全面的注冊計劃，涵蓋所有初治和復發(fā)CLL患者群體。

據(jù)介紹，目前澤布替尼已獲批用于初治和復發(fā)/難治性CLL患者，打下堅實基礎。在一線CLL治療中，澤布替尼將繼續(xù)作為基石性療法，包括用于持續(xù)治療，以及與索托克拉聯(lián)合作為潛在同類最佳的固定療程方案。

在復發(fā)或難治性（R/R）CLL 治療中，除了澤布替尼，百濟神州將提供BGB-16673作為另一潛在治療方案。

“此外，我們相信BGB-16673與索托克拉的聯(lián)合方案有望為R/R CLL患者帶來潛在同類最佳的固定療程治療。公司也正在開發(fā)另一種固定療程選擇，即索托克拉聯(lián)合抗CD20抗體治療，目前該方案正在一項3期研究中與維奈克拉進行頭對頭試驗。”百濟神州方面表示。

另外則是百濟神州固有的研發(fā)與臨床積累。

百濟神州方面告訴動脈網(wǎng)，在研發(fā)方面，經過多年的投入和建設，百濟神州已打造了一支規(guī)模約4800名的全球研發(fā)團隊，且擁有業(yè)內規(guī)模最大的腫瘤研究團隊之一。僅在2025年一年，百濟神州就完成了5款新產品的臨床概念驗證，在過去兩年中已將17個新分子實體推進到臨床階段。

而且百濟神州在全球臨床開發(fā)構建了“快車道”。

例如在過去兩年間，百濟神州完成了多項首次人體研究約200個劑量遞增隊列的入組，每個隊列的中位入組時間僅為1.5個月，行業(yè)標準為大約3個月。在注冊方面，百濟神州最近一次向FDA遞交的NDA是索托克拉治療套細胞淋巴瘤的首次申報，在關鍵數(shù)據(jù)讀出后一個月內即完成了遞交，行業(yè)標準通常為4至6個月。

綜上所述，基于當前競爭格局與戰(zhàn)略布局，澤布替尼的增長速率雖然有所放緩，但目前遠未觸及天花板。真正的考驗可能在于能否在固定療程方案領域復制其在持續(xù)治療中的成功，以及能否抵御第三代BTK抑制劑的迭代沖擊。

2026年的增速預期，或許只是創(chuàng)新藥從爆發(fā)期走向成熟期的必經之路。

*封面來源：神筆PRO

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