產業新聞 | 強生雙抗療法組合再獲FDA批準，治療多發性骨髓瘤；胰淀素類似物2期臨床結果公布……

強生雙抗療法組合再獲FDA批準，治療多發性骨髓瘤

強生公司（Johnson & Johnson）宣布，美國FDA已批準Tecvayli（teclistamab）聯合Darzalex Faspro（daratumumab和hyaluronidase），用于治療既往至少接受過一線治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。新聞稿指出，該批準為患者提供了一種潛在的新標準治療方案（SOC），最早可在二線治療中應用，并為約40%發生疾病復發的多發性骨髓瘤患者帶來一種全新的治療策略。

此次批準基于3期臨床試驗MajesTEC-3的數據。該研究正在評估teclistamab聯合daratumumab相較于研究者選擇的daratumumab和地塞米松聯合pomalidomide或bortezomib方案，在既往至少接受過一線治療的RRMM患者中的安全性和有效性。中位隨訪時間為三年時，teclistamab聯合daratumumab在RRMM患者中，與標準治療方案相比，在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面顯示出統計學顯著改善。研究結果顯示，與標準方案相比，該聯合療法可將疾病進展或死亡風險降低83%（HR=0.17；95% CI，0.12-0.23；P<0.0001）。三年無進展生存率為83%，而對照組為30%，顯示出持久的臨床獲益。相關結果已發表于《新英格蘭醫學雜志》。

Tecvayli是一種“first-in-class”的雙特異性T細胞銜接器療法，通過結合T細胞表面表達的CD3受體以及多發性骨髓瘤細胞和部分健康B細胞表面表達的B細胞成熟抗原（BCMA），從而激活免疫系統發揮抗腫瘤作用。Darzalex Faspro是一款皮下注射的抗CD38單克隆抗體。

體重減輕達10.7%，胰淀素類似物2期臨床試驗結果公布

羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和Zealand Pharma共同宣布，在研藥物petrelintide的2期臨床試驗ZUPREME-1取得積極的主要結果。研究達到主要終點，結果顯示，與安慰劑相比，每周一次皮下注射petrelintide在28周時于所有五個治療組均實現了統計學顯著且具有臨床意義的體重下降。

研究結果顯示，體重下降效果可持續至第42周。根據有效性估計目標（efficacy estimand），受試者體重平均最多下降10.7%，而安慰劑組為1.7%。在體重下降幅度最大的隊列中，98%的petrelintide治療受試者達到了維持劑量，進一步顯示其良好的耐受性。采用治療方案估計目標（treatment regimen estimand）計算得到的體重下降幅度與療效估計結果基本一致。

Petrelintide整體耐受性良好，與安慰劑相當，未觀察到新的安全性信號。在最有效治療組中，因不良事件（AE）導致停藥的比例為4.8%，而安慰劑組為4.9%。最常見的不良事件為胃腸道相關事件，且絕大多數為輕度。各petrelintide治療組中出現嘔吐的比例低于安慰劑組，在最有效治療組中未報告嘔吐事件。腹瀉和便秘發生率與安慰劑組相似。

Petrelintide是一種在研長效胰淀素（amylin）類似物，適用于每周一次皮下注射給藥。該分子在化學和物理穩定性方面經過優化，支持與其他肽類藥物聯合給藥。2025年，羅氏與Zealand Pharma達成獨家合作與許可協議，共同開發并商業化petrelintide，用于治療超重和肥胖人群。

施維雅收購Day One Biopharmaceuticals，擴展腫瘤學管線

施維雅（Servier）與Day One Biopharmaceuticals（Day One）今日宣布，雙方已達成最終協議，施維雅將斥資約25億美元收購Day One，強化其腫瘤學研發管線。結合Day One的科學專長與施維雅成熟的全球能力，雙方將共同推進為全球患者提供創新治療解決方案的承諾。

Day One公司致力于針對兒童和成年癌癥患者開發潛在“first-in-class”和“best-in-class”療法。2024年，該公司開發的泛RAF激酶抑制劑Ojemda（tovorafenib）獲得美國FDA批準上市，用于治療6個月及以上的復發或難治性兒童低級別膠質瘤（pLGG）患者，這些患者存在BRAF融合或重排，或BRAFV600突變。根據美國FDA的新聞稿，這是FDA首次批準一種全身療法，用于治療攜帶

BRAF

參考資料：

[1] Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI? plus DARZALEX FASPRO? for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line. Retrieved March 5, 2026, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line

[2] Genentech Announces Positive Phase II Results for Petrelintide, an Amylin Analog Developed for People Living With Overweight and Obesity. Retrieved March 5, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260305198579/en/Genentech-Announces-Positive-Phase-II-Results-for-Petrelintide-an-Amylin-Analog-Developed-for-People-Living-With-Overweight-and-Obesity

[3] Servier and Day One Biopharmaceuticals announce acquisition to expand Servier’s rare oncology portfolio. Retrieved March 6, 2026, from https://ir.dayonebio.com/news-releases/news-release-details/servier-and-day-one-biopharmaceuticals-announce-acquisition

參考資料：

[1] Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI? plus DARZALEX FASPRO? for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line. Retrieved March 5, 2026, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-u-s-fda-approval-of-tecvayli-plus-darzalex-faspro-for-relapsed-refractory-multiple-myeloma-offering-a-potential-new-standard-of-care-as-early-as-second-line

[2] Genentech Announces Positive Phase II Results for Petrelintide, an Amylin Analog Developed for People Living With Overweight and Obesity. Retrieved March 5, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260305198579/en/Genentech-Announces-Positive-Phase-II-Results-for-Petrelintide-an-Amylin-Analog-Developed-for-People-Living-With-Overweight-and-Obesity

[3] Servier and Day One Biopharmaceuticals announce acquisition to expand Servier’s rare oncology portfolio. Retrieved March 6, 2026, from https://ir.dayonebio.com/news-releases/news-release-details/servier-and-day-one-biopharmaceuticals-announce-acquisition

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