2026年3月3日，就在原定開(kāi)庭前不到一周，Moderna宣布與Genevant Sciences和Arbutus Biopharma就新冠mRNA 疫苗的核心遞送技術(shù)專利達(dá)成最高 22.5 億美元的全球和解。 這不僅是mRNA產(chǎn)業(yè)迄今規(guī)模最大的專利和解，更是一個(gè)關(guān)于平臺(tái)專利如何定價(jià)、政府采購(gòu)是否能豁免侵權(quán)的法律樣本。答案將深刻影響整個(gè)生物技術(shù)行業(yè)的未來(lái)。

01

爭(zhēng)議的根源：一顆「脂質(zhì)納米顆粒」

要理解這場(chǎng)專利戰(zhàn)，首先要明白一件事：mRNA 本身是脆弱的。 注射進(jìn)人體后，mRNA 分子會(huì)在幾分鐘內(nèi)被體內(nèi)的酶降解，根本來(lái)不及發(fā)揮作用。真正讓 mRNA 疫苗成為可能的是一項(xiàng)包裹技術(shù)：脂質(zhì)納米顆粒（LNP，Lipid Nanoparticle）。

LNP 就像一個(gè)精密設(shè)計(jì)的分子快遞盒：由四種脂質(zhì)分子組裝而成，離子化脂質(zhì)（負(fù)責(zé)在酸性環(huán)境中捕獲 mRNA 并在細(xì)胞內(nèi)釋放）、磷脂、膽固醇和PEG 化脂質(zhì)。 Moderna 的 Spikevax 和 mRESVIA 均采用其自研的離子化脂質(zhì)SM-102搭配這一四脂質(zhì)體系。

而正是在「這四種脂質(zhì)以什么比例組合、如何制造、如何實(shí)現(xiàn)高封裝率」這些問(wèn)題上， Arbutus Biopharma 及其商業(yè)化伙伴 Genevant Sciences 認(rèn)為，他們?cè)缭?008年就申請(qǐng)了核心專利。

Arbutus（前身為 Protiva）的 LNP 專利家族圍繞兩類權(quán)利： 一是摩爾比（mol%）專利，精確限定各脂質(zhì)成分的比例范圍； 二是高封裝率配方與制造方法專利，主張 mRNA 須被完全包封在脂質(zhì)顆粒內(nèi)部。 Moderna 產(chǎn)品中 SM-102 的比例，正好落入這一比例范圍的射程之內(nèi)。

02

四年博弈：從一封律師函到全球開(kāi)戰(zhàn)

2020年11月

Arbutus/Genevant 向 Moderna 發(fā)函，提示可能侵權(quán)，表達(dá)許可合作意愿。 Moderna 確認(rèn)收函，隨后拒絕實(shí)質(zhì)性談判，甚至拒絕在保密協(xié)議下提供產(chǎn)品樣品。 這一拒絕，成為日后起訴狀中故意侵權(quán)敘事的關(guān)鍵依據(jù)。

2022年2月

Arbutus/Genevant 在美國(guó)特拉華聯(lián)邦法院提起侵權(quán)訴訟， 主張 Moderna 的 mRNA-1273（Spikevax）侵害6件美國(guó)專利。 起訴方明確表示：不請(qǐng)求禁令，只要求合理許可費(fèi)和損害賠償。

2022年5月

Moderna 提出§1498 政府承包商豁免抗辯，主張新冠疫苗系響應(yīng)政府采購(gòu)合同生產(chǎn)， 專利侵權(quán)責(zé)任應(yīng)轉(zhuǎn)由美國(guó)政府承擔(dān)，而非私人企業(yè)。這一爭(zhēng)點(diǎn)，將成為左右和解金額的核心變量。

2024年4月

法院作出Markman 裁定（權(quán)利要求解釋），對(duì)脂質(zhì)摩爾比范圍是否允許按科學(xué)有效位理解等關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)作出界定，直接決定 Moderna 產(chǎn)品是否落入專利權(quán)利要求保護(hù)范圍。

2025年3月

Genevant/Arbutus 突然發(fā)起五起國(guó)際訴訟：加拿大聯(lián)邦法院、東京地裁、瑞士法院、 以及歐洲統(tǒng)一專利法院（UPC）兩案。目標(biāo)覆蓋約30個(gè)國(guó)家市場(chǎng)，形成全球包圍之勢(shì)。

2026年1月

重大逆轉(zhuǎn)：歐洲專利局（EPO）上訴委員會(huì)以加入新內(nèi)容（added matter）為由， 口頭撤銷核心歐洲專利 EP2279254。這一意外變數(shù)，削弱了原告在歐洲的談判底氣。

2026年2月

法院相繼作出§1498 范圍裁定與總結(jié)性判決裁定， 確認(rèn)4件專利進(jìn)入陪審團(tuán)審理，開(kāi)庭日期定于3月。 雙方在開(kāi)庭前最后時(shí)刻重新坐到談判桌前。

2026年3月3日

宣布全球和解，最高 22.5 億美元。所有美國(guó)及國(guó)際案件一并終止。

03

法律博弈的靈魂：§1498究竟是什么？

本案最具創(chuàng)造性也最具爭(zhēng)議的法律攻防，發(fā)生在28 U.S.C. §1498這一鮮為人知的聯(lián)邦法條上。 其核心邏輯是：當(dāng)專利權(quán)人的發(fā)明被用于為美國(guó)政府且經(jīng)政府授權(quán)與同意時(shí)， 專利權(quán)人的救濟(jì)對(duì)象應(yīng)轉(zhuǎn)為美國(guó)政府（需在聯(lián)邦索賠法院索賠），而非生產(chǎn)商。

Moderna 的論點(diǎn)：新冠疫苗是響應(yīng)政府緊急采購(gòu)合同生產(chǎn)的， 政府才是最終受益者，因此專利侵權(quán)責(zé)任（如有）應(yīng)由納稅人埋單， 而不是 Moderna。若這一抗辯成立，原告將然而，2026年2月的裁定給了 Moderna 一個(gè)不算理想的答案。 法院對(duì)“為政府”的認(rèn)定采取了更窄的解釋：

面向公眾銷售/分發(fā)的疫苗劑量

通常不 構(gòu)成“為政府”，§1498不適用；

政府專門為自身雇員采購(gòu)并直接分發(fā)的劑量

可能符合，§1498才有機(jī)會(huì)適用；

§1498 豁免的是直接侵權(quán)，但不豁免誘導(dǎo)/貢獻(xiàn)侵權(quán)（間接侵權(quán)）。

這一“劑量分流”式裁判，為最終和解的或有付款結(jié)構(gòu)提供了完美的法律接口： 雙方將上訴法院如何界定§1498適用的劑量范圍這一高度不確定事項(xiàng)， 直接轉(zhuǎn)化為 0 至 13 億美元的可量化現(xiàn)金流區(qū)間。

04

和解條款解構(gòu)：一份精密的利益方程式

條款維度

核心內(nèi)容

確定付款

9.5億美元一次性預(yù)付，須于 2026年7月8日 前支付。

或有付款

最高13億美元，與聯(lián)邦巡回上訴法院對(duì) §1498 的最終裁決掛鉤。全面不適用→全額觸發(fā)；部分適用→按劑量比例折算；折算爭(zhēng)議→進(jìn)入加速約束仲裁。

退款機(jī)制

若或有款支付后，后續(xù)程序（全院復(fù)審/最高法院等）又推翻結(jié)果，原告需退還或有款并計(jì)息。

許可授權(quán)

Genevant/Arbutus 向 Moderna 授予全球、已付清、不可撤銷、非排他許可，覆蓋含 SM-102 脂質(zhì)的感染病 mRNA 疫苗（含 Spikevax、mRESVIA 等），并附不起訴承諾。

判決承認(rèn)

Moderna 同意就4件專利侵權(quán) + 不無(wú)效進(jìn)入約定判決，但保留僅就 §1498 繼續(xù)上訴的權(quán)利。

案件終止

解決雙方美國(guó)及全球所有與 Moderna 相關(guān)的 LNP 糾紛；各法域案件以撤訴或有偏見(jiàn)駁回方式終止。

三種情景下的Moderna 實(shí)際現(xiàn)金流出：

§1498 上訴結(jié)果

預(yù)付款（億$）

或有款（億$）

合計(jì)（億$）

Moderna 上訴勝訴

9.5

0

9.5

原告全面勝訴

9.5

13.0

22.5

部分阻卻（比例折算）

9.5

0—13.0

9.5—22.5

05

核心專利圖譜：優(yōu)先權(quán)可追溯至2008年

本案涉及的專利均源于 Arbutus 前身 Protiva 公司在2008年前后的研發(fā)積累， 橫跨美國(guó)、加拿大、日本和歐洲，構(gòu)成一張覆蓋全球主要市場(chǎng)的技術(shù)護(hù)城河。 最終進(jìn)入美國(guó)陪審團(tuán)審理的核心專利共4件：

US 8,492,359摩爾比專利（含陽(yáng)離子脂質(zhì)配比）

US 9,364,435摩爾比專利（強(qiáng)調(diào)脂質(zhì)不可預(yù)測(cè)互動(dòng)）

US 11,141,378摩爾比+可質(zhì)子化叔胺脂質(zhì)

US 9,504,651高封裝率配方與制造方法

歐洲戰(zhàn)場(chǎng)的意外翻轉(zhuǎn)：2026年1月，EPO 上訴委員會(huì)以加入新內(nèi)容（added matter）為由， 口頭撤銷了核心歐洲專利 EP2279254，直接沖擊了瑞士與 UPC 部分案件的基礎(chǔ)。 Arbutus 方面表示：該評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不適用于美、日、加等國(guó)的同族專利，并計(jì)劃申請(qǐng) EPO 擴(kuò)大委員會(huì)復(fù)審。

這一逆轉(zhuǎn)深刻說(shuō)明：同一技術(shù)在不同法域可能因程序性/形式性要求，呈現(xiàn)出截然不同的專利穩(wěn)定性。

在有效性攻防上，Moderna 主要從三條線進(jìn)攻： 顯而易見(jiàn)性（obviousness）、公開(kāi)不充分（enablement）、發(fā)明來(lái)源（derivation）。 法院2026年2月裁定：Moderna 許多顯而易見(jiàn)抗辯因在先IPR程序中已提出或本可提出， 受到35 U.S.C. §315(e)(2) IPR 禁止反言的限制。 但公開(kāi)不充分抗辯的專家證詞足以形成事實(shí)爭(zhēng)議，仍需陪審團(tuán)裁決。這也是雙方最終選擇在開(kāi)庭前和解的重要背景。平臺(tái)型遞送技術(shù)專利在 mRNA 產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，猶如高速公路收費(fèi)站，不掌握這張通行證，無(wú)論序列多先進(jìn)，都難以商業(yè)化。

06

誰(shuí)贏了這場(chǎng)博弈？

對(duì) Moderna：

Moderna 披露將于2026年第一季度計(jì)提9.5億美元費(fèi)用， 并更新全年期末現(xiàn)金指引（約45—50億美元）。 相較于公司迄今約480億美元的歷史疫苗銷售額， 和解金額占比約2%—5%，分析師普遍認(rèn)為該數(shù)字在預(yù)期區(qū)間內(nèi)。

更重要的是，Moderna 以一次性對(duì)價(jià)換取了全感染病 mRNA 疫苗管線的 LNP 全球自由實(shí)施權(quán)， 徹底消除了未來(lái)持續(xù)版稅侵蝕毛利的風(fēng)險(xiǎn)，以及開(kāi)庭前不確定性對(duì)公司估值的壓制。

對(duì) Arbutus 與 Genevant：

依據(jù) Arbutus 與 Genevant 的既有安排，Genevant 因第三方訴訟獲得的收益， Arbutus 在扣除訴訟成本后通常可獲得約20% 的收益分成。 僅就預(yù)付款而言，Arbutus 的凈受益大概率處于數(shù)億美元量級(jí)； 若或有款全額觸發(fā)，則進(jìn)一步放大。 公告同時(shí)透露，Arbutus 計(jì)劃評(píng)估向股東返還資本。

§1498 上訴結(jié)果：聯(lián)邦巡回上訴法院的裁決將直接決定 0—13億美元的或有款區(qū)間；

許可邊界模糊：滿足特定條件的定義尚未公開(kāi)，若 Moderna 未來(lái)更換離子化脂質(zhì)或拓展適應(yīng)癥，是否仍受許可保護(hù)存疑；

歐洲專利持續(xù)弱化：EP2279254 的命運(yùn)將影響 Genevant/Arbutus 對(duì)其他被告的談判籌碼；

專利到期窗口臨近：核心家族優(yōu)先權(quán)在2008年前后，理論到期約在2028—2029年，替代遞送技術(shù)的成熟速度將改變長(zhǎng)期定價(jià)邏輯。

07

這場(chǎng)和解，對(duì)整個(gè)行業(yè)意味著什么？

值得注意的是，Genevant/Arbutus 與Pfizer/BioNTech 的訴訟仍在美國(guó)進(jìn)行， 且已有對(duì)原告有利的 Markman 裁定。Comirnaty 歷史銷售額約占全球 COVID mRNA 疫苗的三分之二。

Moderna 已落地的付費(fèi)和解，很可能成為 Pfizer/BioNTech 談判的價(jià)格錨點(diǎn)。若相同的 LNP 專利權(quán)利要求對(duì) Comirnaty 同樣適用， 其潛在和解金額的天花板將遠(yuǎn)超本案。

本案可能推動(dòng)行業(yè)在高訴訟風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域采用更多前置確權(quán) + 里程碑一次性對(duì)價(jià) + 爭(zhēng)點(diǎn)或有條款的混合許可結(jié)構(gòu)， 即以確定支付覆蓋已知風(fēng)險(xiǎn)，以或有機(jī)制對(duì)接高度不確定的法律節(jié)點(diǎn)，以仲裁兜底處理邊界模糊地帶。 這種結(jié)構(gòu)將法律不確定性系統(tǒng)化地轉(zhuǎn)化為可量化的合同條款。

在政策層面，§1498“為政府”的限縮解釋提出了一個(gè)尖銳的公共衛(wèi)生問(wèn)題：疫情期間，政府是否應(yīng)當(dāng)為疫苗企業(yè)的專利侵權(quán)兜底？法院的回答是不一定，這將倒逼未來(lái)的政府采購(gòu)合同在授權(quán)與同意條款設(shè)計(jì)上更加精細(xì)， 乃至推動(dòng)更制度化的專利池或強(qiáng)制許可機(jī)制討論。

08

三條可操作的啟示

遞送系統(tǒng)的 FTO（自由實(shí)施分析）須與靶點(diǎn)研究并重。mRNA/核酸藥物項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)，不僅要檢索美國(guó)專利，還須同步覆蓋加拿大、日本、歐洲（EPO/UPC）等主要商業(yè)化市場(chǎng)， 并對(duì)程序性風(fēng)險(xiǎn)（如歐洲 added matter 標(biāo)準(zhǔn)）預(yù)設(shè)冗余方案。 平臺(tái)型遞送技術(shù)的專利護(hù)城河，往往比靶點(diǎn)專利更難繞開(kāi)。

交易結(jié)構(gòu)可引入確定支付 + 爭(zhēng)點(diǎn)或有支付 + 可回?fù)芸蚣堋?把高度不確定的法理節(jié)點(diǎn)（如政府豁免的適用范圍）轉(zhuǎn)化為可量化條款， 輔以加速仲裁機(jī)制處理邊界模糊地帶，既避免贏了案件、輸了市場(chǎng)的窘境， 也為雙方提供了風(fēng)險(xiǎn)對(duì)沖工具。 關(guān)鍵前提：在許可文本中提前錨定產(chǎn)品定義與配方變更邊界。

政府需更精細(xì)地設(shè)計(jì)采購(gòu)合同中的專利條款。 授權(quán)與同意條款若設(shè)計(jì)不清，企業(yè)承擔(dān)的專利風(fēng)險(xiǎn)可能無(wú)法有效轉(zhuǎn)移給政府； 在公共衛(wèi)生緊急狀態(tài)下，這一風(fēng)險(xiǎn)會(huì)被指數(shù)級(jí)放大。 推動(dòng)更制度化的平臺(tái)型專利集體許可或補(bǔ)償框架， 是平衡創(chuàng)新激勵(lì)與藥物可及性的長(zhǎng)期解法。

09

結(jié)語(yǔ)：一張賬單，與一個(gè)未完的問(wèn)題

22.5億美元，是迄今已知規(guī)模最大的 mRNA 專利和解。 但在這張賬單背后，還有一個(gè)更大的問(wèn)題懸而未決：當(dāng)新興平臺(tái)技術(shù)以迅雷不及掩耳的速度被用于應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生危機(jī)時(shí)， 專利制度如何在創(chuàng)新激勵(lì)與緊急可及之間找到均衡點(diǎn)？

本案沒(méi)有給出這個(gè)問(wèn)題的最終答案。 Moderna 以一次性付款買斷了未來(lái)的自由實(shí)施權(quán)； Arbutus 以一紙和解將十余年的 LNP 研發(fā)積累變現(xiàn)； 而§1498 的最終邊界，將由聯(lián)邦巡回上訴法院在未來(lái)數(shù)年內(nèi)繼續(xù)厘定。

與此同時(shí)，另一場(chǎng)平行的戰(zhàn)役正在進(jìn)行， Genevant/Arbutus 與 Pfizer/BioNTech 的訴訟仍未結(jié)案， 這張覆蓋全球 mRNA 疫苗市場(chǎng)的專利網(wǎng)， 還遠(yuǎn)未收?qǐng)觥?/p>