膿毒癥是一種嚴(yán)重的、危及生命的感染反應(yīng)，發(fā)病率不斷上升，死亡率居高不下。血培養(yǎng)（BC）系統(tǒng)對(duì)于膿毒癥診斷和致病菌檢測(cè)至關(guān)重要，盡管存在局限性，但仍是檢測(cè)血流感染（BSIs）的關(guān)鍵診斷工具，而血流感染在低收入國(guó)家仍是導(dǎo)致死亡的重要原因。

碧迪醫(yī)療（BD）和生物梅里埃 （bioMérieux）是最早出口血培養(yǎng)瓶和儀器的品牌之一，憑借其先進(jìn)的診斷能力、可靠性和成功的市場(chǎng)營(yíng)銷，迅速獲得了國(guó)際認(rèn)可，是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)上血培養(yǎng)儀器品牌眾多，質(zhì)量層次不齊。因此，進(jìn)口品牌還是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的首選。由于國(guó)際主流血培養(yǎng)系統(tǒng)成本高昂，嚴(yán)重限制了中低收入國(guó)家及地區(qū)（LMICs）的臨床應(yīng)用。

作為主要耗材的血培養(yǎng)瓶，是各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床微生物檢驗(yàn)試劑構(gòu)成的主要部分，為了降低試劑成本，許多使用進(jìn)口儀器的單位采用國(guó)產(chǎn)血培養(yǎng)瓶平替進(jìn)口瓶來(lái)降低耗材成本。近日，一項(xiàng)發(fā)表于國(guó)際知名刊物《柳葉刀》子刊《The Lancet Regional Health - Western Pacific》的多中心前瞻性研究，該研究由包含浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院在內(nèi)的5家三甲醫(yī)院聯(lián)合開(kāi)展，受到牛津大學(xué)資金資助，系統(tǒng)對(duì)比了美華（MH）、D司兩種國(guó)產(chǎn)血培養(yǎng)系統(tǒng)與進(jìn)口品牌碧迪醫(yī)療（BD）和生物梅里埃（bioMérieux）血培養(yǎng)系統(tǒng)的性能差異，為臨床選擇高性價(jià)比血培養(yǎng)解決方案提供了循證依據(jù)。以下對(duì)該研究主要內(nèi)容及結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的介紹。

填補(bǔ)臨床空白，全面驗(yàn)證替代系統(tǒng)價(jià)值

本研究核心目的是：全面評(píng)估美華、D司兩種國(guó)產(chǎn)替代血培養(yǎng)系統(tǒng)與進(jìn)口品牌碧迪醫(yī)療（BD）和生物梅里埃（bioMérieux）血培養(yǎng)系統(tǒng)的性能一致性；驗(yàn)證不同品牌儀器與培養(yǎng)瓶的互換兼容性；探索低成本替代系統(tǒng)在中低收入國(guó)家（LMICs）的應(yīng)用可行性，破解全球醫(yī)療資源分布不均難題。

當(dāng)前，全球針對(duì)替代血培養(yǎng)系統(tǒng)的大規(guī)模前瞻性臨床研究匱乏，既往研究多局限于實(shí)驗(yàn)室模擬樣本分析，缺乏真實(shí)臨床場(chǎng)景數(shù)據(jù)支撐，本研究正是為填補(bǔ)這一空白，同時(shí)為國(guó)產(chǎn)替代系統(tǒng)的臨床應(yīng)用提供科學(xué)參考而開(kāi)展。

多中心前瞻設(shè)計(jì)，保障結(jié)果可靠性

本研究為2023年9月-2024年6月開(kāi)展的多中心前瞻性觀察研究，覆蓋浙江省5家三級(jí)醫(yī)院，共評(píng)估了37480個(gè)血培養(yǎng)瓶，具體如下：

研究對(duì)象與場(chǎng)景設(shè)置

5家醫(yī)院分工明確：2家（H1、H2）開(kāi)展儀器性能評(píng)估，3家（H3、H4、H5）開(kāi)展培養(yǎng)瓶性能評(píng)估。

H1、H2通過(guò)階段切換對(duì)比儀器（美華、D司分別與BD、bioMérieux對(duì)比），驗(yàn)證互換性；H3-H5分別對(duì)比美華（熒光法）與BD、美華（比色法）與bioMérieux、D司與bioMérieux培養(yǎng)瓶，形成全面的對(duì)比體系（研究流程見(jiàn)圖1）。

實(shí)驗(yàn)流程與檢測(cè)指標(biāo)

研究分兩階段開(kāi)展：預(yù)處理階段接種7種細(xì)菌+1種真菌，驗(yàn)證檢出時(shí)間（TTP）與靈敏度；臨床驗(yàn)證階段采集疑似血流感染患者雙套血樣，分別接種美華、D司替代系統(tǒng)與BD、bioMérieux系統(tǒng)，統(tǒng)一采用MALDI-TOF MS鑒定病原菌，核心指標(biāo)包括檢測(cè)一致性、陽(yáng)性檢出率、TTP。

統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

·采用重復(fù)測(cè)量方差分析、Kruskal-Wallis H檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)等方法分析數(shù)據(jù)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，確保所有對(duì)比結(jié)果的可靠性與客觀性。見(jiàn)圖1。

圖1 5家醫(yī)院血培養(yǎng)儀器與培養(yǎng)瓶評(píng)估流程圖（來(lái)源：研究原文）

從模擬到臨床，多維驗(yàn)證更具價(jià)值

文獻(xiàn)檢索（2014-2024年P(guān)ubMed數(shù)據(jù)庫(kù)）顯示，既往相關(guān)合格研究?jī)H15項(xiàng)，僅1項(xiàng)對(duì)比替代系統(tǒng)與2個(gè)進(jìn)口品牌金標(biāo)準(zhǔn)，且所有既往研究均未開(kāi)展前瞻性臨床觀察，多局限于模擬樣本分析，難以反映真實(shí)臨床場(chǎng)景下的檢測(cè)性能，更缺乏對(duì)多款國(guó)產(chǎn)替代系統(tǒng)的同步對(duì)比數(shù)據(jù)。

本研究核心突破在于：以真實(shí)患者血樣為研究對(duì)象，同步對(duì)比美華、D司兩款國(guó)產(chǎn)系統(tǒng)與國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果更具臨床代表性；實(shí)現(xiàn)“儀器+培養(yǎng)瓶”雙維度評(píng)估，同步驗(yàn)證兼容性，參考價(jià)值更全面；結(jié)合LMICs需求開(kāi)展成本效益分析，兼顧性能與可及性，研究?jī)r(jià)值更具全球視野。

美華性能比肩金標(biāo)準(zhǔn)

研究結(jié)果表明，美華血培養(yǎng)儀器及培養(yǎng)瓶核心性能與BD、bioMérieux金標(biāo)準(zhǔn)高度一致，同時(shí)在陽(yáng)性檢出率、兼容性、成本等方面優(yōu)勢(shì)突出，核心數(shù)據(jù)如下：

一致性表現(xiàn)：美華與金標(biāo)準(zhǔn)高度吻合

儀器層面，美華與BD、bioMérieux檢測(cè)一致性率分別為97.2%、98.0%，培養(yǎng)瓶層面，美華與兩者一致性率分別為97.3%、98.4%。D司儀器與BD、bioMérieux的一致性率分別為97.7%、96.5%，培養(yǎng)瓶層面與bioMérieux一致性率為97.7%。D司儀器及培養(yǎng)瓶在與bioMérieux一致率的比較中均低于美華及金標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)。

陽(yáng)性檢出能力：美華核心致病菌檢出優(yōu)異

臨床樣本檢測(cè)中，美華儀器檢出細(xì)菌分離株163株（vs BD 122株）、116株（vs bioMérieux 108株）；培養(yǎng)瓶層面檢出209株（vs BD 193株）、205株（vs bioMérieux 200株）。D司儀器檢出細(xì)菌分離株分別為83株（vs BD 90株）、116株（vs bioMérieux 136株）；培養(yǎng)瓶層面檢出130株（vs bioMérieux 199株），在臨床觀察實(shí)驗(yàn)中，美華血培養(yǎng)瓶對(duì)大腸桿菌、ESKAPE病原體檢出率高于其他三個(gè)品牌（數(shù)據(jù)對(duì)比見(jiàn)圖3）。尤其在敗血癥核心致病菌檢測(cè)中，美華表現(xiàn)突出，為早期診療提供有力支撐。

圖3 前瞻性臨床研究中大腸埃希菌及ESKAPE病原體檢出情況對(duì)比（來(lái)源：研究原文）

陽(yáng)性檢出時(shí)間（TTP）：美華效率比肩金標(biāo)準(zhǔn)

TTP直接影響抗感染治療時(shí)效性。研究顯示，美華對(duì)大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌等常見(jiàn)致病菌的TTP與金標(biāo)準(zhǔn)無(wú)顯著差異；僅苛養(yǎng)菌檢測(cè)TTP略長(zhǎng)，但處于臨床可接受范圍，不影響整體檢出效果，腸球菌屬檢測(cè)中，美華TTP（16.08h）顯著短于bioMérieux（18.20h），略長(zhǎng)于BD（15.18h），D司TTP最長(zhǎng)（23.43h）。對(duì)真實(shí)世界臨床樣本分析顯示，各系統(tǒng)間的TTP顯著差異僅存在于腸球菌屬和大腸埃希菌中，D司的TTP始終長(zhǎng)于其他平臺(tái)。在這些情況下，美華醫(yī)療（MH）的性能與碧迪醫(yī)療（BD）和生物梅里埃（bioMérieux）相當(dāng)。

兼容性與成本優(yōu)勢(shì)：美華兼容性突出

兼容性方面，美華培養(yǎng)瓶可適配BD、bioMérieux等品牌儀器，無(wú)需更換現(xiàn)有設(shè)備即可升級(jí)，更貼合臨床設(shè)備改造需求；D司系統(tǒng)則需專用培養(yǎng)瓶配套使用。成本方面，美華與D司儀器及培養(yǎng)瓶單價(jià)均顯著低于國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn)，兩者成本優(yōu)勢(shì)均顯著，但美華在性能與兼容性上更具綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

整體來(lái)看，美華的低成本優(yōu)勢(shì)可顯著降低醫(yī)療支出，結(jié)合其與金標(biāo)準(zhǔn)比肩的性能及突出的兼容性，尤其適合LMICs及國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣，助力提升敗血癥診斷能力，減少經(jīng)驗(yàn)性用藥，推動(dòng)抗菌藥物合理使用。

總結(jié)與展望

本項(xiàng)多中心前瞻性研究以大樣本臨床數(shù)據(jù)為支撐，首次同步對(duì)比了美華、D司兩款國(guó)產(chǎn)替代血培養(yǎng)系統(tǒng)與BD、bioMérieux國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn)的核心性能，結(jié)果證實(shí)美華血培養(yǎng)系統(tǒng)在檢測(cè)一致性、陽(yáng)性檢出率、TTP等核心指標(biāo)上比肩國(guó)際金標(biāo)準(zhǔn)，且具備兼容性強(qiáng)、成本低廉的顯著優(yōu)勢(shì)。相較于既往研究，本研究為臨床選擇高性價(jià)比血培養(yǎng)解決方案提供了更全面、客觀的循證依據(jù)。

作為國(guó)產(chǎn)替代代表，美華通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)了“性能對(duì)標(biāo)金標(biāo)準(zhǔn)、成本貼合臨床需求”的突破，為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了優(yōu)質(zhì)診療工具，為全球醫(yī)療資源均衡化貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

未來(lái)，隨著更多長(zhǎng)期多中心研究的開(kāi)展，美華系統(tǒng)的臨床價(jià)值將得到進(jìn)一步驗(yàn)證，有望在更廣泛領(lǐng)域助力感染性疾病精準(zhǔn)診療，守護(hù)患者生命健康；同時(shí)也期待國(guó)產(chǎn)替代品牌持續(xù)優(yōu)化技術(shù)，提升核心性能，為臨床提供更多優(yōu)質(zhì)選擇。

研究原文鏈接：

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666606526000106

醫(yī)客說(shuō)

國(guó)產(chǎn)血培養(yǎng)系統(tǒng)“破局”，為臨床精準(zhǔn)診療注入“中國(guó)方案”

【責(zé)編】醫(yī)客君

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