國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2026年第21號(hào)）

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，在所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基礎(chǔ)上，現(xiàn)就后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)工作公告如下：

一、品種范圍
除《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)）規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械品種。
二、進(jìn)度安排
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照要求有序開展以下工作：
（一）唯一標(biāo)識(shí)賦碼
2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2027年6月1日前生產(chǎn)的上述品種產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。
2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2029年6月1日前生產(chǎn)的上述品種產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。

（二）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)提交
相應(yīng)實(shí)施日期之日起申請(qǐng)注冊(cè)/備案的，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。相應(yīng)實(shí)施日期之日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)或者變更注冊(cè)時(shí)，在注冊(cè)系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；相應(yīng)實(shí)施日期之日前已備案的，備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品變更備案時(shí)，在備案系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于備案/注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于備案/注冊(cè)變更范疇。

（三）唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交
2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑，2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械，在其上市銷售前，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑等醫(yī)保分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑等醫(yī)保分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑等醫(yī)保分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。
當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。

三、有關(guān)要求
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯、不良事件監(jiān)測(cè)等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。對(duì)于符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2026年第15號(hào)）中免于實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可免于按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)。企業(yè)按照醫(yī)保部門有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)信息上傳至國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、不良事件報(bào)告、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

（四）發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人開展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。

（五）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)唯一標(biāo)識(shí)工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實(shí)施工作推進(jìn)需求做好醫(yī)療器械注冊(cè)/備案系統(tǒng)改造，組織行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與行政區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生健康、醫(yī)保部門協(xié)同，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。

（六）省級(jí)衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床使用中的規(guī)范管理。

（七）省級(jí)醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑等醫(yī)保分類與代碼和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局
2026年3月4日

這份公告標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施進(jìn)入“全面覆蓋”的收官階段。它明確了除已實(shí)施品種外，全部第二類、第一類醫(yī)療器械都必須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成UDI賦碼。

以下是對(duì)市場(chǎng)及廠家的影響分析：

一、 對(duì)廠家的影響：合規(guī)成本與精細(xì)化管理

1. 中小微企業(yè)面臨合規(guī)“大考”

本次涉及的主要是二類（含體外診斷試劑）和一類器械。此前，三類及高風(fēng)險(xiǎn)品種已逐步實(shí)施，剩余的二類和一類企業(yè)多為中小規(guī)模。這意味著到2027年6月1日，所有二類產(chǎn)品必須帶碼上市。這類企業(yè)將面臨賦碼設(shè)備采購(gòu)、軟件系統(tǒng)升級(jí)、生產(chǎn)線改造的直接成本，以及因包裝改版、數(shù)據(jù)維護(hù)帶來(lái)的間接管理成本。

2. 管理邏輯從“粗放”轉(zhuǎn)向“數(shù)字化”

UDI不僅是監(jiān)管要求，更是企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的契機(jī)。廠家需建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，并與國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)時(shí)交互。未來(lái)，UDI將貫穿生產(chǎn)、庫(kù)存、流通全流程，有助于企業(yè)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)召回、防竄貨和庫(kù)存精細(xì)化管理。對(duì)于提前布局的企業(yè)，合規(guī)成本可轉(zhuǎn)化為管理效率的提升。

二、 對(duì)市場(chǎng)的影響：全鏈條透明化與洗牌

1. 流通環(huán)節(jié)：“帶碼入庫(kù)”成為剛需

經(jīng)營(yíng)企業(yè)被要求“做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)”。這意味著經(jīng)銷商必須升級(jí)掃碼系統(tǒng)。未來(lái)，無(wú)法提供合規(guī)UDI的廠家產(chǎn)品可能在流通環(huán)節(jié)受阻，倒逼渠道商優(yōu)選合規(guī)供應(yīng)商。

2. 醫(yī)保支付：招采與結(jié)算全面掛鉤

公告強(qiáng)調(diào)醫(yī)保代碼與UDI的關(guān)聯(lián)。這意味著UDI將成為醫(yī)保支付、帶量采購(gòu)和結(jié)算報(bào)銷的技術(shù)抓手。未來(lái)，醫(yī)保部門可通過(guò)UDI追溯耗材真實(shí)使用量，為DRG/DIP支付改革提供數(shù)據(jù)支撐，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)定價(jià)更精準(zhǔn)，同時(shí)通過(guò)唯一標(biāo)識(shí)大數(shù)據(jù)可以重復(fù)記賬、套價(jià)格等違規(guī)行為，打擊欺詐騙保。

3. 臨床使用：耗材管理走向精益化

醫(yī)療機(jī)構(gòu)被要求“全程帶碼記錄”。UDI的應(yīng)用將幫助醫(yī)院實(shí)現(xiàn)高值耗材的自動(dòng)計(jì)費(fèi)與追溯，降低庫(kù)存損耗，實(shí)現(xiàn)從“領(lǐng)用管理”向“消耗管理”轉(zhuǎn)變。