乳腺癌是最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，術(shù)后放療是乳腺癌重要的治療方法。近年來(lái)，大分割放療（每次給予較大劑量但照射總次數(shù)較少的分割方式，如26 Gy，5次或40 Gy，15次）逐漸成為乳腺癌術(shù)后放療的推薦方案。盡管中等大分割放療（MHF）用于全乳照射的療效和安全性已得到證實(shí)，但當(dāng)放療范圍從單純的乳房擴(kuò)大至包含鎖骨上、下、甚至內(nèi)乳區(qū)等復(fù)雜的淋巴結(jié)區(qū)域時(shí)，由于這些區(qū)域緊鄰臂叢神經(jīng)、心臟、肺、甲狀腺等重要器官，中等大分割放療的臨床應(yīng)用證據(jù)仍比較有限。因此，臨床上仍有部分需要淋巴結(jié)照射的患者選擇常規(guī)分割放療（50 Gy，25次）。

近期，HypoG-01研究發(fā)表于《柳葉刀》（The Lancet），表明對(duì)于需要接受局部區(qū)域淋巴結(jié)放療的早期乳腺癌患者，接受為期3周（40 Gy，15次）的中等大分割放療，在同側(cè)手臂淋巴結(jié)水腫風(fēng)險(xiǎn)方面非劣效于為期5周的常規(guī)分割放療方案（50 Gy，25次），換句話說(shuō)，接受中等大分割放療的患者發(fā)生手臂淋巴結(jié)水腫風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，且療效結(jié)局也同樣令人滿意。

截圖來(lái)源：The Lancet

HypoG-01是一項(xiàng)在法國(guó)29家醫(yī)學(xué)中心開(kāi)展的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、非劣效性3期試驗(yàn)。研究納入了18歲以上、已完成原發(fā)腫瘤完全切除且需要術(shù)后區(qū)域淋巴結(jié)放療的早期乳腺癌女性患者。研究人員將1265例患者隨機(jī)分為中等大分割放療組和常規(guī)分割放療組，分別接受為期3周（40 Gy，15次）和為期5周（50 Gy，25次）的放療方案。照射范圍為區(qū)域淋巴結(jié)及胸壁或乳房。

主要研究終點(diǎn)為同側(cè)手臂淋巴水腫，定義為治療側(cè)手臂肘關(guān)節(jié)上下特定點(diǎn)的臂圍，較基線和對(duì)側(cè)手臂增加≥10%。研究預(yù)估接受常規(guī)分割放療的患者3年后同側(cè)手臂淋巴水腫發(fā)生率為10%，而接受中等大分割放療患者的3年同側(cè)手臂淋巴水腫發(fā)生率比常規(guī)分割放療組最多高出5%（即風(fēng)險(xiǎn)比非劣效界值為1.545），這被認(rèn)為是可以接受的臨床差異。

截至數(shù)據(jù)分析時(shí)，中位隨訪時(shí)間為4.8年。在符合方案集的1221例患者中，同側(cè)手臂淋巴水腫發(fā)生率為25%（275/1221），其中，中等大分割放療組和常規(guī)分割放療組發(fā)生率分別為23.4%（143/614）和22.2%（132/607）。中等大分割放療組同側(cè)手臂淋巴水腫發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)非劣效于常規(guī)分割放療組（HR=1.02，95%CI：0.79~1.31，P＜0.001）。換句話說(shuō)，接受中等大分割放療后同側(cè)手臂淋巴水腫的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。兩組安全性特征也類似，兩組3級(jí)及以上不良事件的發(fā)生率類似（8% vs. 13%）。

▲中等大分割放療組（藍(lán)色）和常規(guī)分割放療組（紅色）同側(cè)手臂淋巴水腫累積發(fā)生率對(duì)比（圖片來(lái)源：參考文獻(xiàn)[1]）

此外，中等大分割放療組的關(guān)鍵療效指標(biāo)也與常規(guī)分割放療組類似，具體而言：

• 5年無(wú)遠(yuǎn)處疾病生存率：中等大分割放療組和常規(guī)分割放療組分別為91.2%和86.9%（HR=0.54，95%CI 0.31~0.96）；

• 5年乳腺癌特異性生存率：中等大分割放療組高于常規(guī)分割放療組（95.9% vs. 93.9%，HR=0.53，95%CI 0.30~0.94）；

• 5年總生存率：中等大分割放療組和常規(guī)分割放療組分別為94.0%和90.8%（HR=0.59，95%CI 0.37~0.93）。

文章指出，由于本次研究并非為檢驗(yàn)療效優(yōu)效而設(shè)計(jì)，因此對(duì)于生存數(shù)據(jù)上的積極信號(hào)需要謹(jǐn)慎解讀，但考慮到本次研究結(jié)果與此前START-B試驗(yàn)的10年結(jié)果趨勢(shì)一致，也側(cè)面支持了本次研究假設(shè)，即早期乳腺癌患者接受更短時(shí)間的區(qū)域淋巴結(jié)照射，或可以在不影響療效或增加不良反應(yīng)的情況下，減輕患者的治療負(fù)擔(dān)。

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題圖來(lái)源：123RF

參考資料

[1] Sofia Rivera, Robabeh Ghodssighassemabadi, Guillaume Auzac, et al. 5 year results of hypofractionated locoregional radiotherapy in early breast cancer HypoG-01 (UNICANCER): a French multicentre, randomised, non-inferiority, phase 3, open-label, controlled trial. The Lancet. Published March 7, 2026. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)02597-8

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