“外泌體這兩年真的是非常火，被譽為抗衰界的寵兒。”這是近期醫(yī)美市場上，最為火爆的一類產(chǎn)品介紹。

據(jù)多個醫(yī)療刊物和業(yè)內(nèi)人士的介紹，視頻里主播們宣講的神奇物質(zhì)“外泌體”，其實是一種在干細(xì)胞培養(yǎng)過程中分泌的生物活性物質(zhì)。這種物質(zhì)在醫(yī)療界和學(xué)術(shù)界，其作用機理、臨床測試等多項醫(yī)學(xué)程序上，尚不能明確，更多還停留在學(xué)術(shù)研究和理論研究的階段。

恰恰是這樣尚無定論的生物活性物質(zhì)，卻被市場上的一些商家嗅到了商機。

未獲批準(zhǔn)“套證生產(chǎn)”產(chǎn)品

搖身一變成“抗衰神藥”

在網(wǎng)絡(luò)上的營銷視頻中，外泌體正在被一些醫(yī)美機構(gòu)用于美容抗衰。但和主播們神乎其神的宣講視頻相對應(yīng)的，是網(wǎng)絡(luò)上充斥的大量消費者關(guān)于“外泌體抗衰”的投訴和吐槽：“我就做了外泌體，結(jié)果全臉感染，嚴(yán)重痤瘡。”

查詢得知，2025年6月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布征求意見稿，將具有治療功能、依靠活性成分發(fā)揮作用的外泌體，納入藥品監(jiān)管。但這也僅僅是一個意見征求稿，目的是管控這樣的物質(zhì)進(jìn)入社會被濫用或錯誤使用。截至目前，我國并沒有任何外泌體藥品獲得上市銷售批準(zhǔn)。

但即使國家主管部門劃下紅線，這些未獲批準(zhǔn)的“外泌體抗衰”產(chǎn)品，卻在一些醫(yī)療美容領(lǐng)域流行，且價格高昂。

根據(jù)消費者提供的信息，市場上有一款“外泌體”產(chǎn)品“輕澄”，這是一款在各大醫(yī)美機構(gòu)銷售火爆的所謂“產(chǎn)品”，標(biāo)稱自己是“第二類醫(yī)療器械”。

但據(jù)了解，目前我國并沒有允許以外泌體為成分的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市銷售。其生產(chǎn)商灝麟（天津）生物科技有限公司的工作人員清楚地說，他家生產(chǎn)的這款產(chǎn)品，主要成分就是外泌體，但為了躲避市場監(jiān)管，他們套用了膠原蛋白的許可證。

國家主管部門對外泌體有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求，外泌體成分不得添加進(jìn)第二類醫(yī)療器械，也無任何產(chǎn)品獲批上市。這一點，灝麟（天津）生物科技有限公司的工作人員心知肚明：“在醫(yī)療器械證的分類里面，是沒有外泌體這個分類的。”

“三無”產(chǎn)品宣稱治療多種疾病

套證生產(chǎn)、違規(guī)添加、違規(guī)銷售，這并不是外泌體亂象的全貌。市場上，還有些公司進(jìn)行虛假宣傳，不僅宣傳產(chǎn)品可以美容抗衰，甚至還夸張到可以治療多種疾病。

一家位于華中某市的源創(chuàng)基因科技有限公司，為了展示公司的實力，帶領(lǐng)參觀了科技展廳和公司的所謂“實驗室”。負(fù)責(zé)人韓總稱，他這里的外泌體產(chǎn)品分為好幾個等級，銷售到醫(yī)美行業(yè)的是等級最低、效果最差的，“接下來是亞健康保健、各種慢性病，最高級的是腫瘤治療”。

韓總坦言，用外泌體調(diào)理身體、治療疾病，在他這里已經(jīng)展開了具體的銷售工作。韓總特地說，隔壁會議室的幾位中老年人就是聽完網(wǎng)絡(luò)上的宣傳，特地來他們公司尋求治療疾病的“良方”：“顧客來這提供檢查報告等，我們寫治療方案，之后要來這打外泌體調(diào)理。”

對于參觀公司如何為患者注射外泌體的提議，韓總表示，他們生產(chǎn)的“外泌體”產(chǎn)品注射存在很大的監(jiān)管風(fēng)險。這些產(chǎn)品國家都沒有給予批準(zhǔn)，所以他們給患者打外泌體針，并不在公司進(jìn)行。

繼續(xù)深入調(diào)查，不僅源創(chuàng)基因科技有限公司，在西南某市的一家婕波噻爾生物科技有限公司，公司負(fù)責(zé)人譚總也直言不諱地說，他們也在用外泌體治療疾病。

婕波噻爾生物科技有限公司 譚總：我是醫(yī)用級別的，敢輸、敢打、靶向。我早上發(fā)貨360支，一個客戶訂的，因為他們家的娃娃癲癇，要用一年的量。 調(diào)查者：打的是一個東西嗎？ 婕波噻爾生物科技有限公司 譚總：跟美容是一樣的東西，只是使用方式不一樣。

譚總直接從冰箱里拿出了她所謂的“醫(yī)用級別的外泌體冷凍原液”，“大大方方”地向記者進(jìn)行了展示，物品包裝上沒有任何產(chǎn)品信息，妥妥的“三無”產(chǎn)品。“現(xiàn)在還沒有獲準(zhǔn)。我們可以給你簽的只能是技術(shù)服務(wù)，就規(guī)避了所有的法律風(fēng)險。”

將“三無”產(chǎn)品偽裝成“技術(shù)服務(wù)”，外泌體就這樣流入了市場。為了證明自家產(chǎn)品的醫(yī)療功效，譚總直接將記者帶到了公司的所謂“實驗室”，現(xiàn)場觀看。

這時，一個催促譚總送外泌體產(chǎn)品的電話打了進(jìn)來，患者正要通過輸入外泌體治療疾病。譚總為了證明自己產(chǎn)品的實力，邀請記者一同前往送產(chǎn)品。

“借臺代打”

與醫(yī)療機構(gòu)合作進(jìn)行靜脈注射

跟隨著譚總，一行人驅(qū)車十多分鐘，來到了當(dāng)?shù)氐囊患裔t(yī)院。

在醫(yī)院五層的高端醫(yī)療區(qū)，調(diào)查者目睹了消費者靜脈注射“‘三無’外泌體”的一幕！

譚總介紹，一位接受注射者腳有點不舒服、身體亞健康，另一位是腎不舒服。袋子上有標(biāo)注顆粒數(shù)：外泌體2500億。

在譚總的介紹中，癲癇、關(guān)節(jié)炎、糖尿病這些疾病通過輸入“‘三無’外泌體”都可以解決。但調(diào)查者提出想要看看能驗證外泌體具有療效的數(shù)據(jù)報告時，譚總拒絕了記者的要求。調(diào)查總還告訴記者，因為公司沒有醫(yī)療資質(zhì)，所以外泌體注射只能找醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行合作，業(yè)內(nèi)將這種操作方式稱為“借臺代打”。操作費小房間500元，大房間合用200元。

高利潤萬元“藥物”

可能永久損害人體器官

沒有國家批準(zhǔn)、沒有通過任何臨床試驗、沒有任何療效數(shù)據(jù)的所謂“外泌體”，被這些企業(yè)包裝成“包治百病”的“神藥”，甚至用“借臺代打”的方式注射進(jìn)了患者的身體里，而這樁生意利潤相當(dāng)可觀。

譚總介紹，“第一次用1500億顆粒數(shù)，第二次用2000億顆粒數(shù)，第三次用2500億顆粒數(shù)。這樣循序漸進(jìn)，總共用6000億顆粒數(shù)，向顧客收6萬元。”

清華大學(xué)藥學(xué)院研究員楊悅表示，所有的醫(yī)療技術(shù)和藥品在人體使用之前，都需要進(jìn)行前期非常嚴(yán)格的藥學(xué)研究、臨床研究，驗證醫(yī)療技術(shù)和藥品的安全性和有效性。沒有經(jīng)過藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)就用在人體上，可能會導(dǎo)致人體器官和功能損害，甚至是永久損害。

不論是用作醫(yī)美還是用作醫(yī)療，外泌體的應(yīng)用都沒有得到批準(zhǔn)，因此注射到消費者體內(nèi)的都是三無產(chǎn)品，療效和安全都難以保證。最好的情況是幾萬元打了水漂；最壞的情況，則是本應(yīng)被妥善治療的疾病墜入了更深更險惡之地。

但你可能也聽說過，著名的抗衰富豪布萊恩·約翰遜用過它治禿頭，金·卡戴珊也在醫(yī)美時用它。

這種小東西，究竟是什么？

外泌體，細(xì)胞用的快遞員

簡單點說，外泌體就是細(xì)胞自然產(chǎn)生的、從細(xì)胞內(nèi)排到細(xì)胞外的一些物質(zhì)。

電子顯微鏡下的外泌體（exosome）長這樣[1]

或許能實現(xiàn)特定的功能

最早，科學(xué)家們覺得外泌體是細(xì)胞往外丟的垃圾袋，里面裝的是細(xì)胞不想要的廢物。

但后來研究發(fā)現(xiàn)，外泌體其實是細(xì)胞之間互發(fā)的“快遞”，讓細(xì)胞可以轉(zhuǎn)移物質(zhì)和信息，而且因為成分復(fù)雜，所以也能傳遞復(fù)雜的信息。

衰老的細(xì)胞可以發(fā)出“我老了”的信息

免疫細(xì)胞可以發(fā)出“速來支援”的信息

癌細(xì)胞可以會發(fā)出“請支持我生長”“免疫系統(tǒng)別攻擊我”的信息

因此有科學(xué)家會想，來自特定細(xì)胞的外泌體，可能有那種細(xì)胞的功能。

來自干細(xì)胞的外泌體，也許可以啟動組織修復(fù)；

來自免疫報的外泌體，也許可以調(diào)節(jié)免疫應(yīng)答。

用來當(dāng)頭運送藥物的快遞員

既然外泌體能在細(xì)胞間傳遞信息和物質(zhì)，是不是也可以裝載藥物、精準(zhǔn)地把藥物送到某種細(xì)胞里面呢？

更厲害的做法是，有的藥物沒法穿過血腦屏障進(jìn)入大腦，如果讓外泌體當(dāng)快遞員來送藥，藥物就能進(jìn)入大腦去治病了。

上面說的，都是很有希望的研究方向，但也只是研究方向了。目前關(guān)于外泌體的開發(fā)，依然停留在實驗室和臨床實驗階段。

因為把外泌體開發(fā)成產(chǎn)品，是件很困難的事情。

外泌體太復(fù)雜了！

外泌體不是一種東西，而是一大類東西。

外泌體可以來自很多種不同的細(xì)胞，光是人的外泌體，就可能來自干細(xì)胞、癌細(xì)胞、骨髓細(xì)胞、脂肪細(xì)胞、牙髓細(xì)胞等等。

而其他動植物，也都有不同的外泌體。

外泌體太難做標(biāo)準(zhǔn)了！

外泌體對培養(yǎng)條件很敏感，即使來自相同類型的細(xì)胞，也可能包含有不同的東西。

這家公司提供的“外泌體”，和那家公司提供的外泌體，很可能是全然不同的兩包物質(zhì)。那些成分既可能對人有益處，也完全可能對人有害，甚至可能帶來危險。

總之，外泌體的質(zhì)量不均勻，安全性不確定。對監(jiān)管部門來說，要給這么混亂的外泌體制定管理規(guī)則，是非常困難的事。

但在監(jiān)管部門還在緩慢研究細(xì)則時候，已經(jīng)出現(xiàn)了一片外泌體療法的“法外之地”。

看看醫(yī)生怎么吐槽外泌體醫(yī)美的

首當(dāng)其沖的就是醫(yī)美。

在社交媒體上用“外泌體”為關(guān)鍵詞搜索，就會看到很多國內(nèi)外的醫(yī)美廣告，其中有的診所提供植物來源的外泌體，有的提供來自鮭魚的外泌體。

用鮭魚外泌體治療痤瘡的前后對比，但治痤瘡而已，真的犯得著用到外泌體嗎？

當(dāng)然，抗衰網(wǎng)紅/換血富豪布萊恩·約翰遜（Bryan Johnson）也沒錯過這個潮流。他把外泌體用來快速鎮(zhèn)定皮膚以及防止禿頭。

這一通操作猛如虎，看得一些正規(guī)整形醫(yī)生都感到害怕。

紐約的兩位美容醫(yī)生Kopelman父子忍不住專門做了幾個視頻，吐槽布萊恩的外泌體療法。

布萊恩拿著用于自己皮膚的外泌體，右邊面色凝重的是Joel Kopelman醫(yī)生。

布萊恩在對自己的頭皮用外泌體，右上角對此操作面露痛苦之色的是Ross Kopelman醫(yī)生。

①在使用外泌體的同時，一起用上諸多療法。這樣其實分不清效用到底是來自正規(guī)療法還是別的什么。很多療法同時用，會增加副作用風(fēng)險。

②可能傳染疾病。布萊恩使用的外泌體來源，生產(chǎn)廠家說是來自骨髓干細(xì)胞和人類臍帶干細(xì)胞，問題是這些外泌體完全可能攜帶某種可以傳染人的疾病。

用外泌體，還有其他風(fēng)險嗎？

對于這些已經(jīng)在悶聲發(fā)財?shù)耐饷隗w療法，臨床醫(yī)生和研究者的態(tài)度大概是：

這**都啥玩意？

在他們看來，這些市售的“外泌體”，從頭到腳都是問題：

是不是外泌體都不好說，可能只是一些植物動物提取物

就算是外泌體，來自什么細(xì)胞系？

如果是安全的細(xì)胞，那么外泌體是怎么提取分離的？分離后有進(jìn)行鑒定嗎？確定有多少外泌體嗎？

質(zhì)量控制如何？提取過程里會不會引入致病因子？確定無菌嗎？不含內(nèi)毒素吧？

保存和運輸過程里有沒有冷藏？外泌體會不會降解？

就算外泌體保存得都很好，這些外泌體的安全性如何？有效性如何？要以什么方法來使用這些外泌體？

這些情況，我們搞研究的都不知道咋做啊，你們做生意的怎么就會了呢？

上面提到的問題，搞研究的人都不知道怎么操作，做生意的人倒是都會了。

不僅會做，還敢吹。

英國雷丁大學(xué)的再生醫(yī)學(xué)副教授達(dá)里厄斯·維德拉（Darius Widera）博士專門研究過外泌體療法，2023年他在《干細(xì)胞研究與療法》期刊上發(fā)了篇論文，調(diào)研的就是外泌體療法的亂象——有用于皮膚護(hù)理的，有用于治療禿頭的，有宣稱自己能治療新冠、關(guān)節(jié)炎、帕金森、萊姆病、糖尿病、癌癥、阿爾茨海默癥、自閉癥的……

敢吹好處，但字字不提風(fēng)險。

舉個例子，來自腦細(xì)胞的外泌體就是一種“雙刃劍”，既可能攜帶促進(jìn)神經(jīng)退行性疾病的分子，也可能攜帶具有神經(jīng)保護(hù)作用的分子，具體效果取決于它們攜帶的“貨物”。

有理論風(fēng)險，也有真實事故。

2019年，F(xiàn)DA在官網(wǎng)上發(fā)布過關(guān)于外泌體產(chǎn)品的公開警告，原因是有多個內(nèi)布拉斯加州的患者，因接受未經(jīng)批準(zhǔn)的含有外泌體的產(chǎn)品治療，而經(jīng)歷了嚴(yán)重的不良事件。

2022年，廣東藥監(jiān)局發(fā)布過關(guān)于“外泌體化妝品”的警告：

2023年，日本一家知名私人整容診所給至少四名患者施用了外泌體（來自干細(xì)胞上清液），其中一個患有 IV 期肺癌的使用者在用后癌癥迅速惡化。

三類外泌體，有希望成功

不過，外泌體依然是個有希望的研究方向，有很多科研人員正在為此努力。

科研界正在研究的，大多是來自人類細(xì)胞的外泌體。一些關(guān)于外泌體的臨床實驗也在進(jìn)行中，主要是如下三個方向——

①用人類來源的外泌體，治療疾病。

②用改造過的外泌體，遞送藥物。

③用來自外泌體的線索，診斷疾病。

用于治療的，主要是源自人類細(xì)胞的外泌體，特別是人類干細(xì)胞來源的外泌體（stem cell-derived exosomes, SC-Exo）。它們有希望成為干細(xì)胞療法的弱化版——效果更弱，但更安全，畢竟干細(xì)胞在復(fù)制過程里可能失控，而外泌體只是一群不能自我復(fù)制的生物分子。

還有一些體外的細(xì)胞實驗和動物實驗，顯示出來自干細(xì)胞的外泌體可以產(chǎn)生抗衰老作用。

然后是用外泌體來靶向送藥。外泌體的外層可以作為保護(hù)層， 保護(hù)藥物在到達(dá)目的地之前不被降解。

卡羅林斯卡學(xué)院的Samir EL Andaloussi就曾經(jīng)嘗試將抗癌藥物多柔比星（doxirubicin）裝載到外泌體中，這些外泌體的表面帶有特定抗體，在實驗里實現(xiàn)了顯著減少黑色素瘤生長的效果。

最后，外泌體有希望用于診斷疾病，判斷疾病的來源、發(fā)展和預(yù)后。

從血液/腦脊液等等樣本里分離出的外泌體，能提示 “細(xì)胞正在經(jīng)歷什么”的線索。

美國安德森癌癥中心的癌癥生物學(xué)家拉古?卡魯里(Raghu Kalluri)就在研究與癌癥相關(guān)的外泌體，他說，癌細(xì)胞可能會通過外泌體“說服”周圍細(xì)胞支持它生長，而腫瘤周圍的細(xì)胞也可能通過外泌體，向免疫系統(tǒng)發(fā)出求救信號，“外泌體在癌癥進(jìn)展和轉(zhuǎn)移里肯定起作用，這是一個活躍的研究領(lǐng)域。”

總之，外泌體是很有希望的研究方向。但目前的營銷、炒作起到了負(fù)面效果，或許反而讓大家對這種有潛力的治療方向，更加不理解和抗拒；讓這個領(lǐng)域變得道路更曲折、監(jiān)管更嚴(yán)格。

來源：綜合央視新聞，“果殼”微信公眾號

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