3月13日,國家藥品監(jiān)督管理局公布的一紙批文,在醫(yī)療科技領(lǐng)域掀起了前所未有的波瀾——博睿康醫(yī)療科技(上海)有限公司的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動功能代償系統(tǒng),正式獲得創(chuàng)新產(chǎn)品注冊批準(zhǔn),成為全球首個獲批上市的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械。這一標(biāo)志性事件不僅意味著這項(xiàng)長期停留在科幻想象與實(shí)驗(yàn)室研究階段的技術(shù),終于叩響了臨床醫(yī)學(xué)的大門,開啟了“意念控制”外設(shè)設(shè)備的全新時代,更宣告了中國在腦機(jī)接口臨床應(yīng)用領(lǐng)域走在世界前列。
![]()
博睿康醫(yī)療的這項(xiàng)創(chuàng)新系統(tǒng),本質(zhì)上是一種為嚴(yán)重手部功能障礙患者(如脊髓損傷、腦卒中后遺癥患者)設(shè)計的神經(jīng)替代裝置。通過將微電極陣列植入大腦皮層運(yùn)動區(qū),系統(tǒng)能夠直接解碼患者的運(yùn)動意圖,并將這些神經(jīng)信號轉(zhuǎn)化為控制外部機(jī)械手臂或功能性電刺激器的指令,從而幫助患者實(shí)現(xiàn)基本的手部抓握、持物等功能。
這項(xiàng)突破之所以具有里程碑意義,在于其完成了從實(shí)驗(yàn)室到臨床的“最后一公里”。過去二十年間,腦機(jī)接口技術(shù)已在全球多個頂尖實(shí)驗(yàn)室中實(shí)現(xiàn)了令人驚嘆的原理驗(yàn)證:猴子通過腦機(jī)接口操控機(jī)械臂取食,癱瘓患者通過意念控制光標(biāo)打字、操控機(jī)械臂喝水。但這些成果大多停留在科研階段,受限于安全性、穩(wěn)定性、長期植入可靠性及監(jiān)管認(rèn)證等因素,始終未能轉(zhuǎn)化為普惠患者的醫(yī)療產(chǎn)品。
![]()
受試者在植入腦機(jī)接口后,經(jīng)過訓(xùn)練,上肢功能不斷恢復(fù)。
而此次博睿康產(chǎn)品的獲批,意味著該系統(tǒng)的安全性、有效性得到了國家最高藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,達(dá)到了臨床使用的標(biāo)準(zhǔn)。這背后是中國在生物相容性材料、信號解碼算法、系統(tǒng)集成與封裝、長期植入穩(wěn)定性、抗干擾能力、感染風(fēng)險控制、數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)等一系列技術(shù)難題上取得了實(shí)質(zhì)性突破。尤其是該產(chǎn)品在中國嚴(yán)格的醫(yī)療器械審批體系下獲得創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定,其技術(shù)成熟度與風(fēng)險管控能力不言而喻。
全球首個侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械誕生于中國,這一“首發(fā)”并非偶然,是中國在腦科學(xué)前沿領(lǐng)域長期布局、對顛覆性技術(shù)創(chuàng)新的包容性監(jiān)管以及市場需求迫切等多重因素共同作用的結(jié)果。中國早在“十三五”期間就將腦科學(xué)與類腦研究列為國家重大科技項(xiàng)目,持續(xù)投入資源。上海、北京、深圳等地已形成涵蓋基礎(chǔ)研究、材料科學(xué)、集成電路、算法軟件、臨床醫(yī)學(xué)等全鏈條的腦機(jī)接口創(chuàng)新集群。博睿康醫(yī)療作為從清華大學(xué)孵化出的高科技企業(yè),正是這一創(chuàng)新生態(tài)的典型代表。腦機(jī)接口還首次寫入今年的《政府工作報告》,與量子科技、具身智能、6G等并列,同時還被列入“十五五”規(guī)劃,被明確為需要發(fā)展壯大的未來產(chǎn)業(yè)之一。
![]()
2026年2月27日,在位于天津?yàn)I海高新區(qū)的中電云腦(天津)科技有限公司,工作人員進(jìn)行腦機(jī)接口技術(shù)測試。新華社記者 趙子碩攝
腦機(jī)接口臨床應(yīng)用的啟動,為嚴(yán)重殘疾群體帶來了前所未有的希望之光。中國有世界上規(guī)模最大的神經(jīng)損傷患者群體,他們對肢體功能重建有著迫切需求,這為腦機(jī)接口技術(shù)的應(yīng)用提供了深厚的臨床土壤和明確的臨床價值導(dǎo)向。
同時,這一技術(shù)的進(jìn)步不僅服務(wù)于患者功能的重建,更是尊嚴(yán)的回歸。患者重新獲得對肢體基本操控的能力,減少對護(hù)理的完全依賴,在心理與社會歸屬感上有積極的情感影響,這份為患者帶來重生希望和生活勇氣的價值,正是科技發(fā)展之于人類社會的重要意義之所在。
責(zé)任編輯:呂 翎
設(shè)計排版:盧一凡
歡迎訂閱!
復(fù)制鏈接至TB:
【淘寶】https://m.tb.cn/h.Uk9jgPF?tk=K2kRdfgvr8z CZ0001
「《北京周報》全年電子雜志訂閱 1—52期 PDF文件
贈筆記本禮盒」
特別聲明:以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布,本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.