首個且唯一！PD-L1 單抗獲批新適應癥

3 月 16 日，阿斯利康宣布，PD-L1 單抗 Imfinzi（度伐利尤單抗）聯合標準 FLOT 化療方案（氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、奧沙利鉑和多西他賽）已在歐盟獲批上市，用于治療可切除的早期和局部晚期胃癌和胃食管交界處癌成人患者。該方案包括術前和術后兩個周期的度伐利尤單抗聯合化療，之后進行度伐利尤單抗單藥治療。新聞稿指出，本次獲批也使度伐利尤單抗成為歐盟首個也是目前唯一一個用于治療早期胃癌和胃食管癌患者的圍手術期免疫療法。

截圖來源：阿斯利康官網

此次獲批是基于 MATTERHORN 臨床試驗結果，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、全球性 III 期臨床試驗，旨在評估度伐利尤單抗作為可切除的 II-IVA 期胃癌和胃食管交界處癌患者的圍手術期治療方案的有效性和安全性。該試驗在 20 個國家的 176 個中心招募了受試者，包括美國、加拿大、歐洲、南美洲和亞洲。基于 MATTERHORN 研究結果，此前度伐利尤單抗聯合 FLOT 化療已在美國獲批上市。

在一項計劃中的中期分析中，接受基于度伐利尤單抗的圍手術期治療方案的患者，與單純化療相比，疾病進展、復發或死亡的風險降低了 29%。Imfinzi 組的預計中位 EFS 尚未達到，而對照組為 32.8 個月。接受基于度伐利尤單抗的圍手術期治療方案的患者中，估計有 78.2% 在一年時無事件生存，而對照組為 74.0%；估計的 24 個月無事件生存率分別為 67.4% 、 58.5%。

在最終的總生存期（OS）分析中，結果顯示度伐利尤單抗聯合 FLOT 圍手術期治療方案在統計學上具有顯著意義，且臨床意義重大，與單純化療相比，死亡風險降低了 22%。接受基于度伐利尤單抗治療方案的患者中，估計有 69% 在三年時仍存活，而對照組為 62%。在每個預設的 OS 時間節點，生存曲線均顯示兩組之間的差異逐漸增大，表明基于度伐利尤單抗治療方案的獲益隨時間推移而增加。無論腫瘤 PD-L1 表達狀態如何，均觀察到總生存期獲益。

Imfinzi 聯合 FLOT 化療的安全性與各藥物已知的安全性特征一致，完成手術的患者比例與單純化療組相似。兩組患者中任何原因導致的 3 級或以上不良事件發生率相似。

來源：企業官網、Insight數據庫

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