產業新聞 | 30億美元！諾華囊獲潛在“best-in-class”小分子抑制劑；FDA批準更高劑量司美格魯肽……

30億美元！諾華囊獲潛在“best-in-class” PI3Kα抑制劑

Synnovation Therapeutics今日宣布，已與諾華（Novartis）達成最終協議，后者將收購其全資子公司Pikavation Therapeutics及其PI3Kα抑制劑項目組合，其中包括核心候選藥物SNV4818。該藥物是一款潛在“best-in-class”的泛突變選擇性PI3Kα抑制劑，目前正處于1/2期臨床階段，用于治療HR+/HER2-轉移性乳腺癌及其他實體瘤。通過此次交易，諾華將獲得相關項目的全部權益，進一步強化其在腫瘤治療領域的布局。

根據協議條款，諾華將向Synnovation支付20億美元的預付款，并在達成研發、監管及商業化相關里程碑后，額外支付最高10億美元，總交易數額最高可達30億美元。該交易預計將于2026年上半年完成。諾華將全面負責SNV4818及其他PI3Kα項目的后續開發與商業化，而Synnovation將繼續保持獨立運營，并推進該公司其余研發管線的發展。

FDA批準更高劑量司美格魯肽

諾和諾德（Novo Nordisk）近日宣布，美國FDA已批準其減重藥物Wegovy（semaglutide，司美格魯肽）更高劑量版本——Wegovy HD（7.2 mg注射劑）。Wegovy HD需在患者已耐受2.4 mg劑量至少4周、且臨床上仍需進一步減重的前提下使用，并需結合低熱量飲食和增加體力活動。

該批準主要基于STEP UP項目中的關鍵研究結果。該研究為一項為期72周的隨機對照試驗，共納入1407例無糖尿病的肥胖成年人（BMI≥30 kg/m2），評估每周一次7.2 mg劑量相較安慰劑及2.4 mg劑量的療效與安全性。結果顯示，在持續用藥人群中，Wegovy HD組平均體重下降約21%；約三分之一受試者體重降幅達到或超過25%。安全性方面，常見不良反應包括惡心、嘔吐、感覺異常、便秘、腹痛、疲勞、頭痛、頭暈、脫發及腸胃脹氣。

FDA批準突破性多肽減重療法

Rhythm Pharmaceuticals日前宣布，美國FDA已批準其多肽藥物Imcivree（setmelanotide）擴展適應癥，用于治療成人與4歲及以上的兒童獲得性下丘腦性肥胖（HO）患者，以降低過多體重并長期維持減重效果。獲得性HO是一種罕見疾病，通常由下丘腦損傷或功能障礙引起，表現為體重快速且持續增加。根據新聞稿，Imcivree是首個獲FDA批準用于治療該疾病的藥物。此次批準主要基于全球3期TRANSCEND臨床試驗結果（N=142）。數據顯示，Imcivree在試驗中實現了相較安慰劑校正后身體質量指數（BMI）下降18.4%的顯著療效。

Imcivree是一種黑皮質素-4受體（MC4R）激動劑，曾獲FDA與歐洲藥品管理局（EMA）批準，用于治療由Bardet-Biedl綜合征及POMC、PCSK1或LEPR基因缺陷導致的肥胖。該療法曾獲FDA授予突破性療法認定，用于治療下丘腦性肥胖。

參考資料：

[1] FDA approves Novo Nordisk's new Wegovy? HD injection, delivering the highest weight loss to date for a Wegovy? injection, adding to its already expansive clinical profile. Retrieved March 20, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-novo-nordisks-new-wegovy-hd-injection-delivering-the-highest-weight-loss-to-date-for-a-wegovy-injection-adding-to-its-already-expansive-clinical-profile-302718982.html

[2] Rhythm Pharmaceuticals Announces FDA Approval of IMCIVREE? (setmelanotide) for Patients with Acquired Hypothalamic Obesity. Retrieved March 20, 2026 from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/19/3259502/0/en/Rhythm-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-of-IMCIVREE-setmelanotide-for-Patients-with-Acquired-Hypothalamic-Obesity.html

[3] Novartis to Acquire Synnovation Therapeutics’ Pan-Mutant Selective PI3Kα Inhibitor Program. Retrieved March 20, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260319220518/en/Novartis-to-Acquire-Synnovation-Therapeutics-Pan-Mutant-Selective-PI3K-Inhibitor-Program

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