歐萊雅亞太區(qū)楊希琛：化妝品近似配方外推，以科學(xué)邏輯賦能行業(yè)高效發(fā)展

3月19 日，PCHi2026行業(yè)年度大會(huì)化妝品法規(guī)交流研討會(huì)于杭州大會(huì)展中心順利舉辦，歐萊雅（中國(guó)）有限公司亞太區(qū)安全評(píng)估部門(mén)經(jīng)理?xiàng)钕ｈ∈苎麕?lái)《關(guān)于化妝品近似配方的思考》主題分享，從行業(yè)特性、法規(guī)依據(jù)、科學(xué)邏輯、現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)及未來(lái)展望等多維度，深入解讀化妝品近似配方外推的核心要點(diǎn)，為行業(yè)在合規(guī)前提下提升研發(fā)與注冊(cè)效率提供專(zhuān)業(yè)思路。

化妝品行業(yè)的發(fā)展特性，決定了近似配方外推的現(xiàn)實(shí)必要性。楊希琛在分享中指出，化妝品與藥品的開(kāi)發(fā)周期存在顯著差異，藥品研發(fā)周期長(zhǎng)達(dá)8-12年，而化妝品僅需6-18個(gè)月，且頭部企業(yè)年均上市新品超500個(gè)，大量“系列化”產(chǎn)品持續(xù)推出。同時(shí)，化妝品市場(chǎng)受潮流驅(qū)動(dòng)明顯，季節(jié)性限定產(chǎn)品、膚感微調(diào)需求頻繁，快速響應(yīng)市場(chǎng)成為行業(yè)核心需求之一，而近似配方的科學(xué)外推，正是適配行業(yè)發(fā)展節(jié)奏、提升整體效率的關(guān)鍵手段。

在科學(xué)外推的適用范疇上，楊希琛明確其主要覆蓋安全性評(píng)價(jià)、功效性宣稱(chēng)評(píng)價(jià)、質(zhì)量控制評(píng)價(jià)三大維度。其中，安全性評(píng)價(jià)聚焦配方水平的安全評(píng)估，核心關(guān)注配方基質(zhì)相似性及新增活性物的風(fēng)險(xiǎn)水平。功效性宣稱(chēng)評(píng)價(jià)則針對(duì)祛斑美白、防曬、保濕、抗皺等功效的人體或?qū)嶒?yàn)室數(shù)據(jù)，重點(diǎn)考量活性成分濃度、促滲體系一致性及多色號(hào)等效評(píng)價(jià)。質(zhì)量控制評(píng)價(jià)則圍繞配方穩(wěn)定性、微生物安全性、包裝材料相容性三大核心展開(kāi)，形成覆蓋產(chǎn)品安全、功效、質(zhì)量的全維度外推體系。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)化妝品監(jiān)管法規(guī)，為近似配方外推提供了明確的制度保障。楊希琛詳細(xì)解讀了現(xiàn)行法規(guī)中的相關(guān)條款，《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》明確，基礎(chǔ)配方成分種類(lèi)和含量相同，僅著色劑或香料種類(lèi)、含量不同的同系列產(chǎn)品，可參考已有資料僅對(duì)調(diào)整組分開(kāi)展安全評(píng)估。配方體系近似、包裝材質(zhì)相同的產(chǎn)品，可依托已有數(shù)據(jù)開(kāi)展理化穩(wěn)定性評(píng)估。防腐體系相同且配方近似的產(chǎn)品，可參考現(xiàn)有資料進(jìn)行微生物學(xué)評(píng)估。

《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》則對(duì)多色號(hào)系列彩妝的等效評(píng)價(jià)作出具體規(guī)定，同注冊(cè)人、備案人的同系列彩妝產(chǎn)品，若僅著色劑部分存在差異，基礎(chǔ)配方一致，可按等效評(píng)價(jià)原則開(kāi)展功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)，以抽檢形式完成試驗(yàn)，抽檢比例不低于系列產(chǎn)品總數(shù)的 20%，總數(shù)不足5個(gè)的以5個(gè)計(jì)，且需優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開(kāi)展試驗(yàn)。同時(shí)，法規(guī)要求相關(guān)企業(yè)妥善歸檔等效評(píng)價(jià)報(bào)告及試驗(yàn)報(bào)告，確保資料可查、合規(guī)可溯。

而國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，進(jìn)一步釋放了近似配方外推的政策紅利。該意見(jiàn)明確，在保障質(zhì)量安全和監(jiān)管需求的前提下，僅著色劑、香精等成分存在差異的配方近似同品牌產(chǎn)品，注冊(cè)備案時(shí)可共用產(chǎn)品安全性技術(shù)資料，生產(chǎn)場(chǎng)地變更的產(chǎn)品也可沿用部分原注冊(cè)備案技術(shù)資料。除祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效外，允許化妝品注冊(cè)人備案人自主選擇功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)。允許僅著色劑、香精、防腐劑等成分的種類(lèi)或者含量上存在差異的配方體系近似的同一品牌產(chǎn)品，共享功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為行業(yè)研發(fā)與注冊(cè)減負(fù)提效。

基于現(xiàn)行法規(guī)框架，楊希琛深入闡釋了近似配方在各維度外推的核心科學(xué)邏輯與準(zhǔn)則。在安全性評(píng)估外推中，核心邏輯是針對(duì)配方整體而非單一成分，關(guān)注配方變化對(duì)皮膚刺激性、眼刺激性、致敏性等局部毒性的影響，外推準(zhǔn)則為基礎(chǔ)配方體系近似，且配方中安全風(fēng)險(xiǎn)較大的成分無(wú)增加，染發(fā)劑堿值波動(dòng)、香精色素等原料在安全限值內(nèi)的微量微調(diào)等，均屬于可外推的典型情況。

功效性宣稱(chēng)的外推邏輯則與安全性評(píng)價(jià)形成互補(bǔ)，安全性評(píng)價(jià)關(guān)注上限風(fēng)險(xiǎn)，而功效外推聚焦下限有效性，核心準(zhǔn)則為具有明確功效宣稱(chēng)的活性成分含量不得低于參考配方，因高濃度活性成分通常能產(chǎn)生等同或更優(yōu)功效。例如1%煙酰胺的抗衰老數(shù)據(jù)，可外推至相同基質(zhì)下2%煙酰胺的產(chǎn)品，而色粉、香精、非功效性輔料的微小調(diào)整，通常不影響保濕、抗衰等核心功效的宣稱(chēng)外推。

在質(zhì)量控制相關(guān)的外推中，穩(wěn)定性外推遵循體系穩(wěn)健性原則，只要配方微小變動(dòng)未觸及乳化顆粒分布、膠體網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)度等微觀(guān)結(jié)構(gòu)，其物理化學(xué)表現(xiàn)可保持穩(wěn)定，多色號(hào)產(chǎn)品僅微調(diào)色粉、0.1%螯合劑等微量成分增減，均可通過(guò)代表樣品外推全系列穩(wěn)定性。包裝材料相容性外推則要求包裝材質(zhì)不變、配方體系近似，主要溶劑類(lèi)別及含量無(wú)顯著變化，如 30ml、60ml、90ml 的同材質(zhì)同配方產(chǎn)品，可共用相容性評(píng)估報(bào)告。

微生物防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果的外推，核心是根據(jù)原料的微生物防腐能力分類(lèi)研判，抑制類(lèi)成分如防腐劑、醇類(lèi)含量不低于參考配方，營(yíng)養(yǎng)類(lèi)成分如氨基酸、糖類(lèi)含量不高于參考配方，增稠劑、油脂等中性類(lèi)成分在合理范圍內(nèi)微調(diào)且不改變配方理化特性，均符合外推條件，此類(lèi)調(diào)整下新配方的防腐風(fēng)險(xiǎn)可被有效預(yù)測(cè)。

盡管近似配方外推已有法規(guī)依據(jù)和科學(xué)邏輯支撐，但行業(yè)在實(shí)際應(yīng)用中仍面臨諸多現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。楊希琛指出，現(xiàn)行等效評(píng)價(jià)原則中20%的抽檢比例，對(duì)于擁有數(shù)十甚至上百個(gè)色號(hào)的彩妝系列而言，仍帶來(lái)較高的資金投入和較長(zhǎng)的研發(fā)周期，與化妝品快速上市的市場(chǎng)需求存在沖突。法規(guī)將祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)功效產(chǎn)品排除在多色號(hào)等效評(píng)價(jià)范圍之外，但從科學(xué)角度看，單純著色劑變化并不顯著干擾此類(lèi)產(chǎn)品的核心功效，其等效評(píng)價(jià)的適用性有待探索。同時(shí)，目前等效評(píng)價(jià)僅聚焦著色劑變動(dòng)，香精、防腐劑、非功效性輔料的微小調(diào)整，尚未有明確的等效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，形成了評(píng)價(jià)空白。

對(duì)于近似配方外推的未來(lái)發(fā)展，楊希琛表示，這一模式將始終作為保障行業(yè)效率的基石，未來(lái)行業(yè)發(fā)展的核心方向是回歸科學(xué)，建立“分類(lèi)別、分維度”的細(xì)化指導(dǎo)原則。在注冊(cè)備案強(qiáng)制檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，需要更清晰的法規(guī)管理指南。質(zhì)量與安全層面，包括安全評(píng)估及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)持續(xù)聚焦科學(xué)邏輯，完善外推的科學(xué)依據(jù)。功效評(píng)價(jià)領(lǐng)域則需進(jìn)一步拓寬適用范圍，增加企業(yè)研發(fā)與申報(bào)的靈活度，讓近似配方外推在科學(xué)、合規(guī)的前提下，更好地適配行業(yè)發(fā)展需求，賦能化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

此次歐萊雅的主題分享，結(jié)合行業(yè)實(shí)踐與法規(guī)要求，為化妝品近似配方的科學(xué)應(yīng)用提供了清晰的思路與框架。隨著國(guó)內(nèi)化妝品監(jiān)管改革的持續(xù)深化，近似配方外推的體系將不斷完善，以科學(xué)為核心的評(píng)價(jià)邏輯，也將推動(dòng)行業(yè)在提升研發(fā)效率、響應(yīng)市場(chǎng)需求的同時(shí)，筑牢產(chǎn)品質(zhì)量與安全的底線(xiàn)，助力行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

（本文由中國(guó)香妝融媒體高級(jí)內(nèi)容編輯苗苗根據(jù)演講者本人的現(xiàn)場(chǎng)演講內(nèi)容整理編輯而成，未經(jīng)本人審閱。中國(guó)香妝融媒體發(fā)布本文只是為了傳遞更多的訊息，不代表任何有傾向性的投資意見(jiàn)或市場(chǎng)暗示，僅供行業(yè)參考。）