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前 言

818號(hào)令出來(lái)后，很多人第一反應(yīng)是“以后更嚴(yán)了”。但對(duì)細(xì)胞行業(yè)來(lái)說(shuō)，真正被改寫的，不只是監(jiān)管尺度，而是企業(yè)和醫(yī)院之間那套用了很多年的合作邏輯。

過(guò)去不少公司去談醫(yī)院合作，關(guān)鍵詞往往是場(chǎng)地、效率、分成、病源轉(zhuǎn)化，說(shuō)白了，是怎么更快把項(xiàng)目跑起來(lái)、把服務(wù)做出來(lái)、把錢收回來(lái)。

可818號(hào)令把路重新劃線了：臨床研究要先有非臨床證據(jù)，研究階段不得向受試者收費(fèi)，發(fā)起機(jī)構(gòu)和研究機(jī)構(gòu)也要各負(fù)其責(zé)。企業(yè)再想用過(guò)去那套“先合作、再補(bǔ)規(guī)范”的方式進(jìn)醫(yī)院，已經(jīng)越來(lái)越難。

更關(guān)鍵的是，條例把實(shí)施臨床研究的門檻寫得很清楚。真正承擔(dān)實(shí)施任務(wù)的，是符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，核心載體是三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)；同時(shí)，發(fā)起機(jī)構(gòu)和研究機(jī)構(gòu)要簽書面協(xié)議，共同制定研究方案。

這意味著，以后企業(yè)和醫(yī)院的關(guān)系，不再是“借場(chǎng)地、借牌子、借人手”，而是圍繞研究方案、執(zhí)行責(zé)任和長(zhǎng)期結(jié)果形成真正合作。對(duì)細(xì)胞公司來(lái)說(shuō)，最先該改的不是宣傳，而是去醫(yī)院時(shí)那套開口方式。

01以前談分成和效率，以后先要拿得出證據(jù)和方案

為什么很多公司會(huì)突然覺得三甲醫(yī)院變“難談”了？因?yàn)獒t(yī)院真正關(guān)心的東西變了。過(guò)去有些合作更像資源交易：企業(yè)帶項(xiàng)目、帶商業(yè)預(yù)期，醫(yī)院提供場(chǎng)地和執(zhí)行支持，先把合作搭起來(lái)，再慢慢補(bǔ)細(xì)節(jié)。

但818號(hào)令之后，醫(yī)院面對(duì)的不是一個(gè)模糊的新技術(shù)項(xiàng)目，而是一項(xiàng)要備案、要審查、要留痕、要長(zhǎng)期隨訪的臨床研究。對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，這已經(jīng)不是“能不能合作”的問(wèn)題，而是“這個(gè)合作值不值得放進(jìn)醫(yī)院正式體系”的問(wèn)題。

所以以后企業(yè)再去談合作，真正能打動(dòng)醫(yī)院的，至少有三樣?xùn)|西。

第一，是你的非臨床證據(jù)夠不夠扎實(shí)。

第二，是你的研究方案夠不夠像研究，而不是包裝過(guò)的業(yè)務(wù)計(jì)劃。

第三，是你的項(xiàng)目保障能力夠不夠完整，包括知情同意、風(fēng)險(xiǎn)控制、經(jīng)費(fèi)來(lái)源、后續(xù)隨訪這些醫(yī)院最在意的部分。

說(shuō)到底，醫(yī)院現(xiàn)在要看的，不是你會(huì)不會(huì)講故事，而是你有沒(méi)有一套能在醫(yī)院體系里穩(wěn)穩(wěn)落地的方案。

02醫(yī)院最怕的，已經(jīng)不是項(xiàng)目沒(méi)熱度，而是責(zé)任沒(méi)邊界

很多細(xì)胞公司以前判斷醫(yī)院合作，習(xí)慣看院長(zhǎng)態(tài)度、科室積極性、場(chǎng)地能不能協(xié)調(diào)到位。但818號(hào)令之后，醫(yī)院更敏感的，往往不是“項(xiàng)目做不做”，而是“責(zé)任怎么分”。

因?yàn)闂l例把發(fā)起機(jī)構(gòu)和研究機(jī)構(gòu)之間的邊界寫得更清楚了：誰(shuí)出經(jīng)費(fèi)，誰(shuí)報(bào)材料，誰(shuí)按方案實(shí)施，誰(shuí)做記錄和報(bào)告，誰(shuí)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，都不能再含糊。

這會(huì)直接改變醫(yī)院的選擇標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院現(xiàn)在看企業(yè)，不只是看技術(shù)有沒(méi)有想象空間，更看你是不是一個(gè)能共擔(dān)責(zé)任的合作方。

你有沒(méi)有足夠穩(wěn)定的資金，把研究真正做完；你有沒(méi)有規(guī)范的質(zhì)量體系，保證細(xì)胞制備的一致性和可追溯；你有沒(méi)有醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營(yíng)和合規(guī)支持，讓項(xiàng)目不是停在簽約那一步。

過(guò)去企業(yè)去找醫(yī)院，默認(rèn)的是“我給你帶項(xiàng)目”；以后醫(yī)院更在意的是“你能不能把整個(gè)研究責(zé)任接得住”。表面上是門檻高了，本質(zhì)上是醫(yī)院不再愿意為模糊邊界買單。

03以后能談成合作的企業(yè)，更像研究伙伴，而不是外部供應(yīng)商

這也是為什么，818號(hào)令之后，真正還能進(jìn)醫(yī)院的細(xì)胞公司，組織氣質(zhì)都會(huì)變。

以前企業(yè)更像外部供應(yīng)商，拿著技術(shù)、渠道和商業(yè)想象去找醫(yī)院；以后更像研究伙伴，要帶著證據(jù)、方案、合規(guī)能力和長(zhǎng)期執(zhí)行能力去找醫(yī)院。合作的中心，也會(huì)從“怎么把項(xiàng)目掛進(jìn)去”，轉(zhuǎn)向“怎么把研究做完整”。

所以未來(lái)去三甲醫(yī)院談合作，企業(yè)最該準(zhǔn)備的，不再是分成模型，而是另一套語(yǔ)言。

首先是學(xué)術(shù)語(yǔ)言：你的機(jī)制、適應(yīng)癥和已有數(shù)據(jù)，能不能說(shuō)服PI。

其次是研究語(yǔ)言：方案設(shè)計(jì)、終點(diǎn)設(shè)置、受試者選擇、隨訪安排夠不夠嚴(yán)密。

再往下是合規(guī)語(yǔ)言：倫理、備案、記錄保存、知情同意是否完整。

最后才是協(xié)同語(yǔ)言：公司里的研發(fā)、醫(yī)學(xué)、注冊(cè)、臨床運(yùn)營(yíng)，能不能真正和醫(yī)院一起把項(xiàng)目往前推。誰(shuí)先學(xué)會(huì)這套語(yǔ)言，誰(shuí)才更像醫(yī)院愿意長(zhǎng)期合作的對(duì)象。

04818號(hào)令不是讓合作更難了，而是讓“假合作”更難活了

很多行業(yè)人會(huì)覺得，以后醫(yī)院更高冷了，合作更難了。其實(shí)更準(zhǔn)確的說(shuō)法是，818號(hào)令不是把合作之門關(guān)上了，而是把過(guò)去靠模糊空間運(yùn)轉(zhuǎn)的“假合作”清掉了。

門還在，只是門前面多了證據(jù)、倫理、方案、執(zhí)行和責(zé)任幾道臺(tái)階。以前能不能做，很多時(shí)候取決于資源和關(guān)系；以后能不能做，更取決于你是不是一個(gè)像樣的研究伙伴。

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