2026年3月27日，重慶譽(yù)顏制藥有限公司（以下簡稱“譽(yù)顏制藥”）宣布，其創(chuàng)新研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的用于改善成人中度至重度眉間紋的注射用重組A型肉毒毒素芮妥欣?（英文名Retoxin?，項(xiàng)目代號：YY001）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。芮妥欣?的上市將改寫肉毒毒素領(lǐng)域幾十年來依賴天然肉毒桿菌提取生產(chǎn)肉毒毒素的歷史，實(shí)現(xiàn)從天然到精準(zhǔn)人工控制表達(dá)肉毒毒素的重大跨越。

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科學(xué)創(chuàng)新：從“天然提取”到“精準(zhǔn)重組”的突破

從“天然提取”到“精準(zhǔn)重組”，不僅是原料來源的改變，更是一場技術(shù)范式的根本性革新。

由譽(yù)顏制藥科學(xué)家團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的重組A型肉毒毒素芮妥欣?，在不改變活性蛋白分子結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，避免了傳統(tǒng)技術(shù)路線使用肉毒桿菌生產(chǎn)肉毒毒素的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，構(gòu)建了一套不同于傳統(tǒng)工藝的全新生產(chǎn)體系。生產(chǎn)的肉毒毒素純度高、比活性好， 在中國進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽性對照的多中心臨床研究中，芮妥欣?達(dá)到所有臨床終點(diǎn)，展現(xiàn)出更高療效、更優(yōu)藥物安全性和低免疫原性的特點(diǎn)[1]。

02

深耕神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療：成人上肢肌肉痙攣III期臨床順利推進(jìn)

在改善成人中度至重度眉間紋適應(yīng)癥獲批的基礎(chǔ)上，該產(chǎn)品在治療成人上肢肌肉痙攣的臨床應(yīng)用探索也在持續(xù)深入。成人上肢肌肉痙攣多繼發(fā)于腦卒中、腦外傷等中樞神經(jīng)損傷，患者常表現(xiàn)為手部及肘部不自主持續(xù)攣縮，嚴(yán)重困擾患者的日常生活。譽(yù)顏制藥治療成人上肢肌肉痙攣的研究在中國已成功完成II期臨床試驗(yàn)，目前正在順利推進(jìn)III期的臨床試驗(yàn)。芮妥欣?憑借其質(zhì)量優(yōu)勢，有望為上肢痙攣患者提供一個(gè)更安全、有效的治療選擇。

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全球引領(lǐng)：中國創(chuàng)新，開啟治療新紀(jì)元

在中國獲批上市的7款肉毒毒素產(chǎn)品中，僅有一款是中國制造，大部分市場份額被國外進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)。芮妥欣?的獲批不僅標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥在肉毒毒素領(lǐng)域的重大突破，還將憑借產(chǎn)品優(yōu)勢和對中國患者的深刻洞察，逐步實(shí)現(xiàn)國家對進(jìn)口替代的期待，也是中國本土研發(fā)從“跟跑者”轉(zhuǎn)變?yōu)椤邦I(lǐng)跑者”，基礎(chǔ)科研與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化深度融合的“中國創(chuàng)新”的踐行工程。

譽(yù)顏制藥首席科學(xué)官楊武博士談到：“芮妥欣?的成功獲批是譽(yù)顏制藥順利進(jìn)入商業(yè)化發(fā)展的第一步。在自研創(chuàng)建的重組技術(shù)平臺(tái)上，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在同步開發(fā)系列肉毒毒素創(chuàng)新產(chǎn)品，旨在覆蓋更多神經(jīng)系統(tǒng)疾病及其他適應(yīng)癥，構(gòu)建一條從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化到臨床應(yīng)用的完整生態(tài)鏈。”

譽(yù)顏制藥董事長兼CEO劉淼先生表示：“非常高興看到芮妥欣?在中國的獲批，這是全球范圍內(nèi)被批準(zhǔn)上市的第一款重組A型肉毒毒素。它不僅是譽(yù)顏制藥的一個(gè)重要里程碑，更是體現(xiàn)出中國醫(yī)藥創(chuàng)新從‘跟隨’到‘引領(lǐng)’跨越的縮影。公司將以此為新起點(diǎn)，秉持科學(xué)精神和高效運(yùn)營，深耕神經(jīng)毒素領(lǐng)域，以重組技術(shù)平臺(tái)為核心驅(qū)動(dòng)，打造覆蓋更多適應(yīng)癥的產(chǎn)品管線，為全球臨床醫(yī)生和患者源源不斷地提供源自中國的治療方案，開啟重組肉毒毒素治療的新時(shí)代。”

* 參考文獻(xiàn)

【1】Wu Y, et al. Therapeutic Efficacy and Safety of Recombinant Botulinum Toxin Type A for Moderate to Severe Glabellar Lines: A Randomized, Controlled, Double-blind, Phase III Trial in Chinese Adults. Aesthetic Surgery Journal. 2026. doi: 10.1093/asj/sjag042）

*封面來源：神筆PRO

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