19款1類新藥在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，上周（3月23日~3月28日），有19款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋小分子藥物、靶向蛋白降解療法、寡核苷酸類藥物、抗體偶聯藥物、細胞療法等等。

信立泰：SAL0145注射液

作用機制：siRNA療法

適應癥：MASH

信立泰申報的SAL0145注射液獲批臨床，擬開發治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）成人患者。根據信立泰公告，這是一款小干擾RNA（siRNA）療法。

寰柏生物：AF02片

作用機制：靶向GRK2的分子膠

適應癥：動脈性肺動脈高壓

寰柏生物申報的AF02片獲批臨床，擬開發治療動脈性肺動脈高壓。公開資料顯示，這是一款靶向GRK2的分子膠。肺動脈高壓（PAH）被稱為心血管領域的“癌癥”，傳統療法多圍繞擴張血管展開，難以遏制血管重構。AF-02以血管重構逆轉為核心機制，通過分子膠機制誘導致病蛋白降解。

科倫博泰：注射用SKB103

作用機制：新型TAA-PD-L1雙抗ADC

適應癥：晚期實體瘤

科倫博泰申報的注射用SKB103獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，SKB103是科倫博泰基于專有平臺研發的一款新型雙抗ADC。作為單一分子，其在設計上有望同時實現腫瘤靶向遞送細胞毒載荷及腫瘤免疫微環境調節。在臨床前研究中，SKB103展現出較好的抗腫瘤活性和安全性，為后續臨床開發提供了支撐。

禮來：注射用LY4170156

作用機制：靶向FRα的ADC

適應癥：鉑耐藥卵巢癌

禮來申報的注射用LY4170156獲批臨床，擬開發單藥治療既往接受過含鉑藥物治療方案的鉑耐藥卵巢癌成人患者。公開資料顯示，sofetabart mipitecan（LY4170156）是一款新型葉酸受體α（FRα）靶向的抗體偶聯藥物（ADC），采用專有連接子技術，并以exatecan作為有效載荷。該產品旨在靶向所有表達水平的FRα，并改善治療指數。

康弘藥業：注射用KHN922

作用機制：靶向HER3的新型雙載荷ADC

適應癥：單藥用于晚期實體瘤

康弘藥業申報的注射用KHN922獲批臨床，擬單藥用于晚期實體瘤。公開資料顯示，注射用KHN922是康弘藥業自主研發的一種具有抗耐藥潛力的靶向人表皮生長因子3（HER3）的新型雙載荷（dual-payload）ADC，其雙載荷能實現同時在RNA水平和DNA水平對腫瘤細胞的抑制，具有雙效協同機制。此外，還能降低P-gp和HSP70蛋白的表達，克服耐藥，增加細胞對化療藥物的敏感性。KHN922在多個瘤種的CDX模型和PDX模型中，均表現出優異的抗腫瘤活性。雙載荷設計有望使KHN922具有更優的人體抗腫瘤應答，為晚期腫瘤患者提供新的治療選擇。

中美華東：注射用HDM2024

作用機制：靶向EGFR/HER1和HER3的雙抗ADC

適應癥：晚期實體瘤

中美華東申報的注射用HDM2024獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向表皮生長因子受體1（EGFR/HER1）和人表皮受體3（HER3）的新型雙特異性ADC，由靶向EGFR/HER3的雙抗分子，可裂解的連接子及DNA拓撲異構酶1抑制劑細胞毒性分子組成。HDM2024可同時阻斷EGFR/HER3信號通路，能夠有效的阻斷腫瘤細胞增殖信號，同時向腫瘤細胞內釋放毒素載荷，發揮腫瘤殺傷作用。臨床前研究已證明HDM2024在靶點不同表達水平的多種實體瘤藥效模型中顯示出較好的抗腫瘤活性，具有良好的成藥性和安全性。

維泰瑞隆：SIR4156片

作用機制：NAMPT激活劑

適應癥：成人肥胖

維泰瑞隆申報的SIR4156片獲批臨床，擬開發治療成人肥胖。公開資料顯示，SIR4156片是一款NAMPT激活劑。

潘普洛納生物：PAM-194軟膏

作用機制：靶向蛋白降解劑

適應癥：擬用于特應性皮炎的局部治療

潘普洛納生物申報的PAM-194軟膏獲批臨床，擬用于特應性皮炎的局部治療。公開資料顯示，這是一款靶向蛋白降解劑分子。該項目聚焦炎癥通路中的創新靶點，基于靶向蛋白降解機制，探索區別于傳統抑制策略的新治療模式，旨在解決相關疾病領域中未被滿足的臨床需求。

博銳生物：注射用BR2060

作用機制：靶向IL-4R的ADC

適應癥：中重度特應性皮炎

博銳生物申報的注射用BR2060獲批臨床，擬開發治療中重度特應性皮炎。公開資料顯示，這是一款靶向IL-4R的ADC候選藥物，旨在治療2型炎癥性疾病，包括特應性皮炎和哮喘。該產品將IL-4R通路抑制劑與強效免疫調節性糖皮質激素有效載荷的靶向細胞內遞送相結合，這種靶向遞送方法將強效GC活性局限于疾病相關免疫細胞，同時限制全身性藥物暴露。

百懿生物：BY002

作用機制：未披露

適應癥：偏頭痛的急性治療

百懿生物申報的BY002獲批臨床，擬開發用于偏頭痛的急性治療。公開資料顯示，BY002是一款面向急性偏頭痛治療的創新生物藥，基于差異化的分子設計與作用機制，旨在在起效速度、療效持久性及耐受性方面實現突破。此前，BY002已在多項體內外研究及非人靈長類動物模型中驗證了明確的藥效和良好的安全性特征。

健康元：JKN2404吸入混懸液

作用機制：小分子糖皮質激素（ICS）

適應癥：支氣管哮喘

健康元藥業聯合申報的JKN2404吸入混懸液獲批臨床，擬開發治療支氣管哮喘。公開資料顯示，JKN2404吸入混懸液為該公司自主研發的新一代局部作用、高選擇性的小分子糖皮質激素（ICS）創新藥，擬用于支氣管哮喘等呼吸系統疾病的治療。本品通過作用于糖皮質激素受體（GR），調節與炎癥相關的基因轉錄，抑制炎性因子表達，并對免疫細胞增殖發揮調控作用，從而達到抗炎治療效果。臨床前研究結果顯示，本品在體內外藥效模型中表現出與現有主流ICS藥物相當或更優的抗炎活性；在藥代動力學及安全性方面，本品表現出“高局部抗炎效用、低全身毒副作用”特征。

除了以上新藥，本周首次在中國獲得臨床試驗默示許可的1類新藥還包括：

賽爾生物申報的脂肪間充質干細胞注射液獲批臨床，擬開發治療2型糖尿病；

臨港國家實驗室申報的LG-0317片獲批臨床，擬開發治療抑郁癥；

恒瑞醫藥HRS-5765片獲批臨床，擬開發治療心力衰竭；

賽斯爾擎生物申報的CG105 CAR-T細胞注射液獲批臨床，擬開發治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）；

港康醫藥申報的GK001片獲批臨床，擬開發治療抑郁癥；

岸邁生物申報的EMB-15注射液獲批臨床，擬開發治療局部晚期或轉移性實體瘤；

勁威生物申報的治療用乙型肝炎慢病毒載體注射液獲批臨床，擬開發治療慢性乙型肝炎；

思努賽生物申報的SST001注射液獲批臨床，擬開發用于α-突觸核蛋白病（包括多系統萎縮及帕金森病等）的輔助診斷及鑒別診斷。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

版權說明：本文歡迎個人轉發至朋友圈，謝絕媒體或機構未經授權以任何形式轉載至其他平臺。轉載授權或其他合作需求，請聯系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免責聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥明康德立場，亦不代表藥明康德支持或反對文中觀點。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。