百懿藥業(yè)（Biyopharma）近日宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥物BY002已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗申請（IND）批準(zhǔn)。這一里程碑標(biāo)志著BY002正式進入臨床開發(fā)階段，也體現(xiàn)了公司在神經(jīng)系統(tǒng)疾病創(chuàng)新藥領(lǐng)域的持續(xù)突破能力。

這是繼2026年1月獲得美國FDA臨床試驗申請（IND）批準(zhǔn)后，BY002在中國這一全球關(guān)鍵醫(yī)藥市場取得的又一監(jiān)管里程碑，標(biāo)志著該候選藥物已獲準(zhǔn)在中美兩地開展臨床研究，正式邁入全球化開發(fā)新階段。

BY002是一款針對降鈣素基因相關(guān)肽受體（CGRP receptor）的雙表位VHH融合蛋白，擬用于偏頭痛的急性治療。該分子通過同時結(jié)合受體的不同關(guān)鍵表位，實現(xiàn)對CGRP信號通路的高效阻斷，具備快速起效、作用持久及良好組織穿透能力等特點，有望為患者提供更優(yōu)的治療選擇。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的全球疾病負擔(dān)（GBD）報告，偏頭痛是第二大常見的神經(jīng)系統(tǒng)失能性疾病，僅次于卒中。2024年《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》研究顯示，全球偏頭痛患者約11.4億人。但現(xiàn)有治療手段屈指可數(shù)，且存在起效慢、療效有限或依從性不足等問題。BY002通過獨特的分子設(shè)計，在臨床前研究中已展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。在非人靈長類動物模型中，BY002可在給藥后2小時內(nèi)迅速抑制CGRP介導(dǎo)的皮膚血流反應(yīng)，并維持藥效長達數(shù)天，顯示出優(yōu)異的藥效動力學(xué)特征。

此外，BY002在體外研究中表現(xiàn)出較高的受體阻斷活性，其cAMP抑制能力優(yōu)于已上市的同類藥物。安全性方面，現(xiàn)有GLP毒理研究結(jié)果顯示其具有良好的耐受性，為后續(xù)臨床研究奠定了堅實基礎(chǔ)。

百懿藥業(yè)致力于開發(fā)具有全球競爭力的創(chuàng)新生物藥，重點聚焦神經(jīng)系統(tǒng)疾病及相關(guān)領(lǐng)域。公司圍繞偏頭痛已建立起從急性治療（BY002）到慢性及難治性預(yù)防（BY003、BY004）的完整產(chǎn)品管線，并積極拓展代謝疾病、自身免疫等多個治療領(lǐng)域。

未來，百懿藥業(yè)將持續(xù)推進BY002的臨床開發(fā)，并加快后續(xù)管線的研發(fā)進展，推動更多創(chuàng)新療法走向全球市場。

關(guān)于百懿藥業(yè)（Biyopharma）

百懿藥業(yè)是一家專注于創(chuàng)新生物藥研發(fā)的生物技術(shù)公司，致力于通過先進的抗體工程與AI驅(qū)動設(shè)計平臺，開發(fā)針對復(fù)雜疾病機制的差異化治療方案。公司已構(gòu)建涵蓋偏頭痛、代謝疾病及自身免疫疾病的多元化產(chǎn)品管線，致力于滿足全球未被滿足的臨床需求。

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