北京
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根據公司消息，AbbVie已向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交了新藥申請（NDA），申請的藥物是tavapadon，這是一種新型選擇性多巴胺D1/D5受體部分激動劑，正在研究作為每日一次的口服治療帕金森病的藥物。
該申請得到了來自TEMPO臨床開發(fā)計劃的數據支持，該計劃包括三項第三階段試驗：TEMPO-1和TEMPO-2，主要針對早期帕金森病，以及TEMPO-3評估tavapadon作為輔助治療與左旋多巴聯合使用，針對經歷運動波動的患者。AbbVie表示，正在進行的開放標簽擴展研究TEMPO-4提供了中期的長期數據。
艾伯維公司表示，在TEMPO-1和TEMPO-2試驗中，塔伐帕東在26周時在合并的MDS-UPDRS第二和第三部分的評分上相比基線有統(tǒng)計學上的顯著改善。在TEMPO-3試驗中，該公司表示，患者的“有效”時間增加了，并且沒有出現困擾的運動障礙。
試驗的安全性結果顯示，大多數輕度或中度的不良事件為非嚴重，嚴重不良事件和死亡的發(fā)生率較低，與安慰劑組相似。未使用左旋多巴的參與者最常見的反應是惡心、頭痛和頭暈，而接受輔助治療的參與者則最常出現惡心和運動異常。
如果獲得批準，tavapadon 將成為艾伯維針對帕金森病各個階段的口服治療藥物。公司表示，這款藥物尚未獲得任何監(jiān)管機構的批準。
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