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文源 | 醫(yī)學(xué)新視點(diǎn)

近日，榮昌生物宣布，公司自主研發(fā)的雙抗ADC藥物RC288，正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，將開(kāi)展單藥治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體腫瘤的1/2a期臨床試驗(yàn)。

這是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多中心、開(kāi)放性、1/2a期臨床研究，旨在評(píng)估注射用RC288治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體腫瘤患者的安全性和療效。

其中，1期研究為RC288在晚期惡性實(shí)體瘤試驗(yàn)參與者中進(jìn)行的劑量遞增及回填，將評(píng)估RC288的安全性、耐受性、最大耐受劑量（MTD）、2期臨床試驗(yàn)推薦劑量（RP2D）、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、免疫原性以及初步的抗腫瘤療效；2a期研究將評(píng)估RC288在RP2D劑量水平下對(duì)晚期惡性實(shí)體瘤的療效、安全性、PK和免疫原性。

RC288是一款同時(shí)靶向PSMA和B7H3的雙特異性ADC，是榮昌生物采用新一代偶聯(lián)及毒素技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物分子。PSMA全稱前列腺特異性膜抗原，是一種Ⅱ型跨膜糖蛋白，其支持腫瘤生長(zhǎng)和血管生成；B7H3是一種免疫檢查點(diǎn)分子，當(dāng)其在腫瘤中過(guò)表達(dá)時(shí)，會(huì)促進(jìn)免疫逃逸和腫瘤進(jìn)展。PSMA及B7H3均是極具潛力的治療靶點(diǎn)，在多種惡性腫瘤組織及腫瘤新增生血管中高表達(dá)，并參與腫瘤增殖、侵襲、耐藥等相關(guān)信號(hào)通路。

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