4月8日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2026年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》。以下為原文：

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2026年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知

藥監(jiān)綜械管〔2026〕34號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院，有關(guān)檢驗機構(gòu)：

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2026年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2026〕19號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2026年第六批國家集采醫(yī)療器械抽樣方案的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2026〕139號），現(xiàn)將2026年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)給你們，請認真組織實施。有關(guān)要求如下：

一、檢驗工作要求

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當按照《2026年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案》（見附件1），組織有關(guān)檢驗機構(gòu)按照醫(yī)療器械強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗工作。

檢驗機構(gòu)應(yīng)當加強對未能依照檢驗方案完成全部適用項目檢驗情況的收集。對于注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人未能提供完成檢驗所需全部資料和配套必需品的，以及產(chǎn)品技術(shù)要求不完善導(dǎo)致無法完成檢驗的，應(yīng)當向注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具國家醫(yī)療器械抽檢缺項檢驗提示函，該提示將通過國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)傳遞，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對相關(guān)情況及時調(diào)查處理。對于產(chǎn)品技術(shù)要求不完善的，應(yīng)當監(jiān)督企業(yè)盡快完善產(chǎn)品技術(shù)要求，并依法依規(guī)完成變更。相關(guān)調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當在提示函印發(fā)后30個工作日內(nèi)錄入國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)。

二、復(fù)檢工作要求

2026年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對同一檢驗報告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《2026年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單》（見附件2），確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢，復(fù)檢機構(gòu)不得拒絕。

列入復(fù)檢機構(gòu)名單的檢驗機構(gòu)，應(yīng)當持續(xù)保持其相應(yīng)品種及項目的檢驗?zāi)芰Αz驗資質(zhì)，有義務(wù)承接省級抽檢和地方藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法工作中的復(fù)檢工作。復(fù)檢機構(gòu)應(yīng)當主動公開復(fù)檢聯(lián)系方式，為復(fù)檢工作提供便利。《2026年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求》詳見附件3。

當事人對檢驗結(jié)論有異議且無法通過復(fù)檢驗證的，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，具體時限及流程按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46號）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。

三、檢驗結(jié)果處置要求

醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應(yīng)當立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)。

國家藥監(jiān)局綜合司

2026年4月8日

附件

1.2026年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案

2.2026年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機構(gòu)名單

3.2026年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求

來源：國家藥監(jiān)局