湖北
近日，齊魯制藥乙磺酸尼達尼布軟膠囊正式發往美國市場。這是齊魯制藥首個出口美國的軟膠囊制劑，也是其第40個登陸美國市場的制劑產品，標志著齊魯制藥國際化戰略取得又一重要突破。
乙磺酸尼達尼布軟膠囊是一種多靶點三重抗血管激酶抑制劑。該產品于2014年10月獲美國FDA批準上市，是首個治療特異性肺纖維化的藥物，被《IPF臨床治療指南》和《IPF診斷和治療中國專家共識》列為最高級別的推薦用藥，在特異性肺纖維化、非小細胞肺癌、系統性硬化病相關間質性肺疾病和進行性纖維化性間質性肺疾病的治療中發揮著重要的臨床作用。
齊魯制藥研發生產的乙磺酸尼達尼布軟膠囊，分別與國內進口原研品、美國上市原研品進行藥學質量對比及生物等效性對比，結果顯示質量等同、生物等效。該產品技術壁壘高、工藝難度大，生產全流程需保證潔凈干燥。齊魯制藥踐行“共線生產，全球同質”承諾，所有產品均遵循全球統一質量體系。
多年來，齊魯制藥始終將國際化作為核心發展戰略，已獲得美國、歐盟、日本、英國、澳大利亞、南非及世界衛生組織等多國和國際權威機構的官方認證，產品穩定出口全球110多個國家和地區，每年惠及約15億人次。
齊魯制藥表示，將持續以患者為中心，以臨床需求為導向，建設有全球影響力的多元化產品管線，推出更多全球患者用得上、用得起、用得好的“中國造”藥品。
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