抗體藥物正從單一單抗時代邁向工程化、多樣化并行的全新階段，雙特異性抗體（BsAb）憑借“一分子、雙靶點”的獨特機制，成為全球研發(fā)、臨床與商業(yè)化的核心賽道。本文基于弗若斯特沙利文《2026全球抗體藥物行業(yè)發(fā)展藍皮書》第四章，以專業(yè)視角濃縮雙抗的核心價值、研發(fā)格局與產(chǎn)業(yè)未來。一、雙抗核心：一分子雙靶點，三大機制重塑治療邏輯

雙特異性抗體是通過基因工程構(gòu)建的人工工程化抗體，可同時結(jié)合兩種不同抗原或同一抗原的兩個表位，突破傳統(tǒng)單抗“單一靶向”局限，核心作用機制分為三類：

1.橋聯(lián)細(xì)胞：靶向腫瘤抗原+效應(yīng)細(xì)胞（如CD3），重定向T細(xì)胞精準(zhǔn)殺傷腫瘤；

2.橋聯(lián)受體：同時阻斷兩條致病通路，克服耐藥、提升療效；

3.橋聯(lián)因子：促進功能性蛋白復(fù)合物形成，模擬天然生理功能。

圖：雙抗按核心作用機制的分類

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二、三大迭代：雙抗為何成為抗體藥的“下一代主力”1. 功能迭代：從“阻斷標(biāo)記”到“連接重構(gòu)”

傳統(tǒng)單抗僅能單一靶點阻斷，雙抗可在同一分子內(nèi)實現(xiàn)雙通路協(xié)同、免疫細(xì)胞重定向、局部免疫激活，解決腫瘤異質(zhì)性、免疫逃逸、單一療法療效瓶頸等難題。

2. 平臺迭代：破解研發(fā)痛點，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化量產(chǎn)

鏈錯配、穩(wěn)定性差、可制造性低曾是雙抗核心壁壘，全球已形成成熟技術(shù)平臺：

• 國內(nèi)：岸邁生物FIT-Ig、康方生物Tetrabody、賽業(yè)生物HUGO-Light（共輕鏈平臺，正確組裝率超95%）；

• 海外：羅氏CrossMab、安進BiTE等。

平臺化讓雙抗從“定制化研發(fā)”轉(zhuǎn)向模塊化、高效率量產(chǎn)。

表：部分特色雙抗技術(shù)平臺介紹

3. 治療迭代：替代聯(lián)合療法，簡化方案、降低毒性

雙抗將“兩種單抗聯(lián)合”整合為單一分子，避免聯(lián)合用藥的PK/PD不匹配、疊加毒性問題。

例：PD-1×CTLA-4雙抗（卡度尼利單抗），療效優(yōu)于雙單抗聯(lián)合，且免疫相關(guān)不良反應(yīng)顯著降低。

三、研發(fā)全景：適應(yīng)癥從血液瘤走向?qū)嶓w瘤，靶點高度集中1. 適應(yīng)癥拓展：血液瘤奠基，實體瘤突破

• 全球已上市雙抗：淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤占主導(dǎo)，逐步覆蓋非小細(xì)胞肺癌、宮頸癌、黃斑變性、血友病等；

• 中國在研管線：聚焦非小細(xì)胞肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等高發(fā)癌種，同時布局肝癌、食管癌等“中國特色腫瘤”，貼合本土疾病譜。

圖：全球/中國雙抗藥物在研管線適應(yīng)癥分布

2. 靶點格局：免疫靶點領(lǐng)銜，CD3穩(wěn)居C位

全球/中國雙抗研發(fā)靶點高度集中，CD3、PD-L1、PD-1、4-1BB位列前四：

• CD3：T細(xì)胞重定向（TCE）核心靶點，是血液瘤與實體瘤雙抗的標(biāo)配；

• PD-1/PD-L1：免疫檢查點核心，疊加第二靶點形成協(xié)同；

• EGFR、HER2、CLDN18.2：實體瘤主流靶點，聚焦耐藥與未滿足需求。

四、商業(yè)化：重磅產(chǎn)品放量，高臨床價值支撐高價值1. 已上市產(chǎn)品：全球誕生多款重磅

截至2026年2月，全球19款雙抗獲批，羅氏Emicizumab（血友病）、Faricimab（眼科）年銷售額超40億美元，安進Blinatumomab、強生Teclistamab等在血液瘤領(lǐng)域快速放量，中國原創(chuàng)雙抗（卡度尼利單抗、依沃西單抗）實現(xiàn)全球突破。

2. 定價邏輯：臨床價值決定高定價權(quán)

雙抗憑借優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)療法的療效、更優(yōu)的安全性、便捷的給藥方案，在成熟市場對應(yīng)高治療價值，如Tarlatamab（小細(xì)胞肺癌）、Blinatumomab的單周期治療費用處于高端定價區(qū)間。

3. 價值邏輯：從“單品”到“平臺”的估值升級

雙抗企業(yè)的核心價值，不止于單一產(chǎn)品銷售，更在于平臺可復(fù)制、持續(xù)輸出管線的能力。Genmab、Xencor、岸邁生物等憑借平臺技術(shù)，獲得跨國藥企大額授權(quán)，驗證平臺化商業(yè)價值。

表：雙抗藥物對標(biāo)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法的已上市藥物

五、產(chǎn)業(yè)趨勢：中國雙抗加速出海，創(chuàng)新走向全球

1.研發(fā)重心：從TCE血液瘤，轉(zhuǎn)向實體瘤、非腫瘤領(lǐng)域（自免、眼科、罕見病）；

2.技術(shù)融合：雙抗+ADC（雙抗ADC）、條件激活、AI輔助設(shè)計，提升治療窗口；

3.全球化：中國雙抗License-out交易爆發(fā)，從單抗出海轉(zhuǎn)向雙抗、雙抗ADC創(chuàng)新品類出海，研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)接軌FDA/EMA。

結(jié)語

雙特異性抗體是抗體藥物從“精準(zhǔn)靶向”邁向協(xié)同調(diào)控、多功能整合的核心標(biāo)志，也是全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的必爭之地。中國企業(yè)已在平臺技術(shù)、臨床研發(fā)、全球化授權(quán)上實現(xiàn)彎道超車，未來將持續(xù)推動雙抗從前沿創(chuàng)新走向臨床普惠，重塑全球抗體產(chǎn)業(yè)格局。

本文數(shù)據(jù)、圖表均來自《2026全球抗體藥物行業(yè)發(fā)展藍皮書》（弗若斯特沙利文，2026）