4月10日，榮昌生物（688331.SH/9995.HK）發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗（商品名：愛地希?）聯(lián)合特瑞普利單抗，用于治療HER2表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應癥正式獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

圖片來源：榮昌生物公告

精準靶向

這是維迪西妥單抗自2021年上市以來，在國內(nèi)獲批的第五項適應癥，此前已覆蓋HER2過表達胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌三大領域。

此次獲批基于全球首個在HER2表達晚期尿路上皮癌一線治療中，頭對頭優(yōu)于傳統(tǒng)含鉑化療的III期臨床研究數(shù)據(jù)，結果顯示聯(lián)合療法將患者中位無進展生存期從6.5個月顯著延長至13.1個月，疾病進展或死亡風險降低64%。

中位總生存期從16.9個月延長至31.5個月，死亡風險降低46%，客觀緩解率高達76.1%且安全性更優(yōu)。

這一突破性成果不僅將治療關口從后線前移至一線，更將受益人群從HER2高表達擴展至全表達人群（IHC 1+/2+/3+），為國內(nèi)HER2表達晚期尿路上皮癌患者帶來了生存希望。

尿路上皮癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，國內(nèi)每年新發(fā)病例約9萬例，其中約20%患者確診時已發(fā)生轉(zhuǎn)移或病程已進展至不可切除階段，，傳統(tǒng)含鉑化療耐藥后，后線治療選擇極為有限。

此前PD-1/PD-L1單藥在HER2表達人群中的客觀緩解率僅約10%-20%，臨床存在巨大的未滿足需求。

近年來，ADC藥物憑借“精準靶向+強效殺傷”的獨特機制，聯(lián)合免疫治療已成為晚期腫瘤治療的新范式，ADC誘導的免疫原性細胞死亡能夠顯著增強PD-1抑制劑的療效。

當前全球范圍內(nèi)，尿路上皮癌治療正加速向ADC聯(lián)合免疫方案轉(zhuǎn)型，而維迪西妥單抗此次獲批，填補了國內(nèi)HER2表達人群一線聯(lián)合治療的空白。

關鍵節(jié)點

國內(nèi)ADC賽道已進入深度競爭階段，僅尿路上皮癌領域就有超過15款在研產(chǎn)品，行業(yè)競爭邏輯已從單純的“率先上市”轉(zhuǎn)向“適應癥覆蓋廣度”與“聯(lián)合療法布局”。

維迪西妥單抗憑借對HER2低表達人群的有效覆蓋形成了差異化優(yōu)勢，隨著2026版《CSCO尿路上皮癌診療指南》有望將該聯(lián)合方案提升為一級推薦，其在醫(yī)院終端的處方滲透率將迎來快速提升。

榮昌生物正處于從研發(fā)型Biotech向商業(yè)化Biopharma轉(zhuǎn)型的關鍵節(jié)點，核心產(chǎn)品的持續(xù)放量正推動公司業(yè)績穩(wěn)步改善。

根據(jù)榮昌生物2025年年報，全年實現(xiàn)營業(yè)總收入32.51億元，同比增長89.36%，歸母凈利潤7.1億元，同比扭虧為盈。綜合毛利率大幅提升至87.28%，較上年同期提高6.92個百分點。

其中，核心產(chǎn)品泰它西普2025年銷量225.5萬支，同比增長47.92%；維迪西妥單抗銷量30.19萬支，同比增長27.31%。兩款產(chǎn)品國內(nèi)商業(yè)化收入合計達22.71億元，同比增長33.7%。

值得一提的是，榮昌生物成功達成重磅合作，授予Vor Biopharma泰它西普除大中華區(qū)以外全球范圍內(nèi)的獨家開發(fā)與商業(yè)化權利，技術授權收入達8.95億元，成為業(yè)績增長的又一重要引擎。公司2025年歸母凈利潤實現(xiàn)扭虧為盈，規(guī)模效應正逐步顯現(xiàn)。

值得注意的是，公司2025年研發(fā)投入為12.19億元，雖較上年同期有所下降，但仍保持較高水平，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例為37.49%。

研發(fā)投入的調(diào)整主要是公司研發(fā)管線優(yōu)化及技術授權導致相關研發(fā)費用減少，優(yōu)化后將資源聚焦于更具潛力的核心項目。

除已商業(yè)化的兩款核心產(chǎn)品外，公司在眼科、雙特異性抗體等領域布局了超過20項在研適應癥，其中RC28（眼科）、RC148（PD-1/VEGF 雙抗）等多個品種已進入關鍵臨床階段。

日趨激烈

海外市場方面，維迪西妥單抗此前已授權給輝瑞（原Seagen），目前國際多中心臨床試驗正在穩(wěn)步推進，若未來成功獲批，將打開數(shù)十億美元的全球市場空間。

此次新適應癥獲批的深層價值，不僅在于直接增厚公司短期業(yè)績，更在于驗證了榮昌生物ADC技術平臺的成熟度與聯(lián)合療法的開發(fā)能力。

國內(nèi)尿路上皮癌HER2表達人群后線治療年用藥金額約15-20萬元，疊加醫(yī)保談判的預期，放量空間廣闊。

同時，“國產(chǎn)ADC+國產(chǎn)PD-1”的跨企業(yè)聯(lián)合模式，不僅降低了醫(yī)保支付壓力，也為后續(xù)其他創(chuàng)新藥的聯(lián)合開發(fā)提供了可復制的范本。

不過，投資者仍需警惕多重潛在風險。行業(yè)競爭正在加速加劇，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠單抗已在多個瘤種展現(xiàn)出強大療效，其向尿路上皮癌的適應癥擴展只是時間問題，國內(nèi)恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰等企業(yè)的同類產(chǎn)品也在快速追趕，未來市場爭奪將日趨激烈。

聯(lián)合療法中特瑞普利單抗為君實生物產(chǎn)品，榮昌需支付一定比例的銷售分成，這將導致該適應癥的毛利率低于單藥治療。

此外，截至2025年末，公司累計未彌補虧損為41.72億元，持續(xù)的研發(fā)投入與商業(yè)化推廣費用仍將對現(xiàn)金流形成壓力，若后續(xù)融資節(jié)奏放緩或產(chǎn)品放量不及預期，公司盈利持續(xù)改善可能面臨挑戰(zhàn)。

綜上，此次獲批是榮昌生物發(fā)展歷程中的重要里程碑，公司憑借差異化的產(chǎn)品優(yōu)勢與深厚的技術積累，有望在ADC黃金賽道中持續(xù)占據(jù)一席之地，但長期投資價值仍需等待商業(yè)化落地與海外臨床進展的進一步驗證。

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