與禮來達成11億美元合作，這家α粒子核藥企業如何脫穎而出？

近日，專注于腫瘤靶向核藥（放射性藥物）研發的Aktis Oncology完成首次公開募股（IPO），以每股18.00美元的發行價，在納斯達克全球精選市場掛牌交易（股票代碼：AKTS），預計總募資額達3.645億美元。此前，Aktis已通過四輪融資募集3.31億美元，吸引了Janus Henderson Investors、RA Capital Management等知名醫療健康投資機構。

2024年5月，Aktis與禮來達成戰略合作，共同開發針對實體瘤的放射性藥物。根據協議，Aktis將獲得6000萬美元的預付款，以及高達11億美元的里程碑付款和銷售版稅。此外，禮來還將進行一筆未披露金額的股權投資。

合作達成后，禮來將獲得Aktis針對其選定靶點研發的放射性藥物的全球開發、生產和商業化權利。Aktis將保留全部七條自有管線的資產所有權，其中包括針對Nectin-4的臨床階段項目。

這家成立于2020年的Biotech，深耕靶向α放射性粒子療法領域，憑借專有的微型蛋白放射性偶聯物（RDC）平臺，擁有AKY-1189（靶向Nectin-4）和AKY-2519（靶向B7-H3）兩大原研載體骨架，核心管線覆蓋多種靶點高表達的實體瘤。

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從藥物研發到產融結合，Aktis團隊多領域專家實現全鏈路把關

Aktis組建了一支由醫療健康行業專家組成的核心管理團隊，團隊成員在各自領域擁有長期從業經驗。

該團隊構建起藥物研發、臨床落地以及資本銜接的多領域架構，由總裁兼首席執行官Matthew Roden博士領銜，其兼具生物制藥行業、醫療股票資本平臺的管理背景，曾領導外部創新的研發團隊處理累計價值超過1250億美元的業務發展交易，還擁有免疫學和結構生物學的學術基礎。

首席技術官Tyler Benedum博士牽頭技術研發，擁有十六年從業經驗，曾就職于禮來公司全資子公司Avid Radiopharmaceuticals（聚焦診斷放射藥物研發），推進AMYVID和TAUVID（均為阿爾茨海默病PET診斷影像劑）上市與商業化授權；研發團隊成員還包括首席醫療官Akos Czibere博士，其深耕藥物開發領域近20年，成功領導多個全球實體腫瘤和血液惡性腫瘤注冊項目，并推動ADC、雙抗等多款療法在全球多地獲批；以及首席科學官Paul L.Feldman，其專注于新型肽治療藥物研發，曾獨角獸企業Intarcia Therapeutics的管理團隊任職。

在產業運營與資本管理層面，首席財務官Kyle Kuvalanka擁有超20年生物制藥行業的高級領導經驗，曾負責Syros Pharmaceuticals與Blueprint Medicines兩家制藥上市公司的財務與業務職能建設；首席運營官Shulamit Ron-Bigger博士則曾任百時美施貴寶研發與早期開發組織的戰略與運營主管，具備戰略開發與運營經驗。

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專有微型蛋白技術平臺，與禮來達成平臺型合作

放射性藥物憑借其精準診療優勢，在腫瘤治療領域占據重要地位。Statifacts機構數據顯示，2024年全球放射性藥物市場規模已超67.4億美元，預計到2034年將達到約144.4億美元，2025年至2034年的復合年增長率為8.2%，其中癌癥治療是主要增長力。

但這個高潛力賽道仍面臨著多重挑戰，主要包括：監管要求嚴格、高生產成本、放射性物質安全處置困難，以及放射毒性控制要求高等；同時，傳統放射性藥物還存在靶點識別不精準的技術局限，進一步放大了正常組織損傷的可能性。

Aktis技術平臺針對放射性藥物領域的痛點，自主研發微型蛋白作為靶向載體，結合α放射性同位素構建靶向放射藥物分子，該藥物具備三大差異化技術優勢：

■ 靶向載體設計獨特

采用分子量遠小于傳統抗體蛋白的微型蛋白（＜10kDa）作為靶向載體，經特異性修飾后，可定向識別腫瘤細胞表面的靶點糖蛋白，高效滲透并富集于腫瘤細胞內部，實現藥物對腫瘤細胞的集中作用。此外，通過基因工程改造，該載體可加速患者體內殘留藥物的清除，降低全身同位素暴露風險。

■ 高能殺傷，射程精準可控。

靶向載體攜帶的α放射性同位素在衰變過程中，會釋放強殺傷力的α粒子，能夠直接破壞腫瘤細胞雙鏈DNA，實現精準殺傷。同時，由于α粒子射程短且可控，可有效減少對周圍正常組織的波及，進一步提升用藥安全性。

α粒子放射治療原理（圖源：《中華核醫學與分子影像雜志》）

■ 診療一體化

基于診療一體化設計的藥物，可與同位素68Ga和177Lu安全結合——先用68Ga標記進行PET成像診斷，通過影像工具準確定位腫瘤，并驗證藥物與靶點的結合情況；再以177Lu標記開展后續治療，實現“診斷—治療“的無縫銜接。這種可視化的治療流程，能更精準地篩選出潛在獲益人群。

值得關注的是，與禮來的合作中，Aktis并未出讓任何現有管線資產，而是依托自有技術平臺達成平臺型合作，針對禮來選定的一組特定靶點上開展放射性藥物（治療+診斷）的研發。

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雙管線布局潛力靶點，覆蓋多類實體瘤

依托微型蛋白技術平臺，Aktis聚焦Nectin-4和B7-H3兩大高潛力腫瘤靶點，通過偶聯同位素225Ac，驗證其兩大核心靶向載體骨架。

Aktis管線進展（AKY-1189與AKY-2519）

■ AKY-1189：全球首款Nectin-4靶向微型蛋白載體

Nectin-4是一個經臨床研究充分驗證的優質靶點，能夠促進腫瘤細胞增殖、遷移和侵襲；在成人健康組織中低表達，而在尿路上皮癌、乳腺癌、頭頸部腫瘤等多種腫瘤中顯著過表達。

當前，Nectin-4 ADC已形成梯度競爭——從市場布局看，海外已有安斯泰來的Enfortumab vedotin獲批上市，禮來的兩款ADC藥物ETX-22與LY4052031也均處于Ⅰ期臨床試驗階段；國內賽道同樣活躍，邁威生物的9MW2821臨床數據亮眼，該藥已在宮頸癌領域啟動單藥Ⅲ期臨床試驗，并在三陰乳腺癌中開展與PD-1聯合治療的Ⅱ期臨床試驗，臨床進展處于國內前列；百奧泰的BAT8007也于2023年啟動Ⅰ期臨床試驗。

不過，靶向Nectin-4的治療性放射性藥物研發仍處于空白階段。這正是Aktis的突圍機會。

AKY-1189是Aktis研發的全球首款Nectin-4靶向微型蛋白載體，具有first in class潛力，經優化可作為放射性核素的靶向載體骨架，偶聯225Ac、177Lu、68GA等核素形成完整放射性藥物，精準靶向Nectin-4蛋白。

其核心產品[225Ac]-AKY-1189，于2025年4月獲FDA臨床試驗許可，同年5月進入Ⅰb期臨床試驗，除用于轉移性尿路上皮癌（MUC）的治療外，還有望拓展至所有高表達Nectin-4的腫瘤。臨床前研究數據顯示，其在受試對象體內安全性良好，對正常組織器官無明顯損傷，且未出現因藥物蓄積而引起的慢性毒性反應。

■ AKY-2519：B7-H3靶向微型蛋白載體

免疫檢查點糖蛋白B7-H3在正常細胞中低表達或不表達，而在多種惡性腫瘤細胞及腫瘤浸潤性免疫細胞（如單核細胞、骨髓源性抑制細胞MDSC、巨噬細胞等）中高表達。該蛋白通過抑制免疫功能，可促進巨噬細胞極化、影響樹突狀細胞功能，從而調控抗腫瘤免疫應答，并且還能夠介導腫瘤細胞的增殖、侵襲和轉移，從而促進腫瘤生成。

當前針對攜帶B7-H3靶點的腫瘤細胞存在多種治療方法，且路徑開發持續傳來利好消息，但均具有一定局限性。例如，單克隆抗體療法用于治療卵巢癌和非小細胞肺癌，但伴隨有安全性問題，適用人群有限；納米抗體療法可治療多種實體瘤，組織穿透能力卻不足；雙特異性抗體療法可提升T細胞介導的腫瘤殺傷效應，同時存在誘發細胞因子風暴的風險；雖然CAR-T細胞療法的腫瘤殺傷效果顯著，但仍受腫瘤微環境抑制、抗原異質性等問題的制約。

基于自主研發的AKY-2519靶向載體骨架，Aktis推出[225Ac]-AKY-2519，目前處于臨床前研究階段，計劃于2026年提交IND申請；適應癥瞄準非小細胞肺癌、卵巢癌等B7-H3高表達的腫瘤，有望填補相關治療空白。

不僅如此，對于放射性藥物這類活性會隨著時間衰減的特殊產品而言，臨床階段的規模化生產與“準時交付”同樣是核心挑戰。Aktis深度介入從生產到配送的全流程管理，以確保藥物能以最佳活性狀態送達臨床研究中心。

從解決放射性藥物安全與精準性的痛點，到聚焦熱門靶點的稀缺靶向療法，Aktis力求從高熱度的放射藥賽道突圍，在競爭激烈的市場中，開辟一條兼具市場價值與行業影響力的差異化道路。

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