創(chuàng)新藥行業(yè)在一天之內(nèi)迎來雙重關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

4月14日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見》（國(guó)辦發(fā)〔2026〕9號(hào)），對(duì)創(chuàng)新藥定價(jià)體系進(jìn)行系統(tǒng)性重構(gòu)；同日，百濟(jì)神州（688235.SH/06160.HK/ONC）發(fā)布2025年年報(bào)，實(shí)現(xiàn)上市以來首次全年盈利。

作為全球首家三地上市、聚焦腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企，百濟(jì)神州的扭虧為盈，是中國(guó)創(chuàng)新藥從研發(fā)投入期邁向商業(yè)化收獲期的標(biāo)志性事件。

而國(guó)辦9號(hào)文的落地，標(biāo)志著行業(yè)告別長(zhǎng)達(dá)十余年“唯低價(jià)是取”的內(nèi)卷階段，轉(zhuǎn)向臨床價(jià)值導(dǎo)向、市場(chǎng)主導(dǎo)定價(jià)的高質(zhì)量發(fā)展新周期。

創(chuàng)新藥告別十年“低價(jià)時(shí)代”

對(duì)于一家曾經(jīng)連年燒錢、被市場(chǎng)反復(fù)追問“何時(shí)盈利”的創(chuàng)新藥企而言，百濟(jì)神州2025年的業(yè)績(jī)答卷具有里程碑意義。

全年來看，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入382.25億元，同比增長(zhǎng)40.46%，延續(xù)穩(wěn)健高增態(tài)勢(shì)；歸母凈利潤(rùn)14.61億元，相較于2024年凈虧損49.78億元，正式實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，這也是公司自成立以來首次全年盈利。

根據(jù)科創(chuàng)板規(guī)則，公司股票自4月16日起取消特別標(biāo)識(shí)“U”，調(diào)出科創(chuàng)成長(zhǎng)層，經(jīng)營(yíng)穩(wěn)定性獲得資本市場(chǎng)規(guī)則層面的正式認(rèn)可。

盈利的核心支撐，來自營(yíng)收規(guī)模的快速擴(kuò)張與經(jīng)營(yíng)效率的持續(xù)優(yōu)化。

百濟(jì)神州全年?duì)I收增速超40%，由自主研發(fā)產(chǎn)品與合作授權(quán)產(chǎn)品的全球化銷售共同驅(qū)動(dòng)：核心自研產(chǎn)品百悅澤（澤布替尼）、百澤安（替雷利珠單抗）、百悅達(dá)（索托克拉）商業(yè)化全面放量，安進(jìn)、諾華等合作產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)推廣穩(wěn)步推進(jìn)，共同構(gòu)筑了收入增長(zhǎng)的基本盤。

百悅澤仍是核心引擎。作為百濟(jì)神州自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑，百悅澤目前已在全球超過75個(gè)市場(chǎng)獲批，是全球獲批適應(yīng)癥最廣泛、且唯一可每日一次或兩次給藥的BTK抑制劑。截至2025年末，百悅澤實(shí)現(xiàn)營(yíng)收280.67億元，占公司藥品銷售收入的74.31%、整體營(yíng)收的73.43%，全球已有超26.5萬例患者接受該藥治療。

公司還正持續(xù)推進(jìn)多項(xiàng)聯(lián)合治療試驗(yàn)，包括百悅澤與索托克拉聯(lián)合用于CLL/SLL一線治療的3期試驗(yàn)，以及探索該藥與索托克拉、BTK-CDAC（BGB-16673）聯(lián)用的更多機(jī)會(huì)。同時(shí)，百悅澤在全球范圍內(nèi)的藥政批準(zhǔn)工作也在同步推進(jìn)。

經(jīng)營(yíng)杠桿效應(yīng)也開始集中顯現(xiàn)。2025年公司研發(fā)投入155.08億元，同比僅增長(zhǎng)9.67%，研發(fā)費(fèi)用率從2024年的51.96%降至40.57%。這是一個(gè)關(guān)鍵的結(jié)構(gòu)性信號(hào)，創(chuàng)新藥企的盈利彈性，通常在收入增速大幅超越費(fèi)用增速時(shí)集中釋放。

非公認(rèn)會(huì)計(jì)原則數(shù)據(jù)更能反映經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。剔除股份支付、折舊攤銷等非現(xiàn)金項(xiàng)目影響后，2025年公司經(jīng)調(diào)整營(yíng)業(yè)利潤(rùn)達(dá)77.66億元，經(jīng)調(diào)整凈利潤(rùn)達(dá)61.32億元，與賬面凈利潤(rùn)的差異，印證了公司實(shí)際運(yùn)營(yíng)效率已大幅改善。

經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流同樣扎實(shí)。2025年，公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~達(dá)137.13億元，而2024年與2023年分別為凈流出12.59億元和77.93億元。

當(dāng)公司運(yùn)營(yíng)開始產(chǎn)生正向現(xiàn)金流，一個(gè)真正的“造血”拐點(diǎn)便已到來。百濟(jì)神州擺脫“燒錢換增長(zhǎng)”階段，自主造血能力正式兌現(xiàn)。

巨額歷史虧損仍待消化

與此同時(shí)，季度業(yè)績(jī)波動(dòng)、累計(jì)未彌補(bǔ)虧損高企等細(xì)節(jié)，仍提示公司處于盈利初期。

單季度數(shù)據(jù)顯示，2025年公司業(yè)績(jī)呈現(xiàn)明顯波動(dòng)：一季度歸母凈利潤(rùn)-0.95億元，二季度5.44億元，三季度6.89億元，四季度僅3.22億元，四季度環(huán)比下滑53%。

季度盈利的大幅回落，或主要與產(chǎn)品銷售季節(jié)性、市場(chǎng)推廣費(fèi)用集中投放、特定市場(chǎng)的收入確認(rèn)時(shí)點(diǎn)、合作收入季節(jié)性及匯率波動(dòng)等因素相關(guān)。

而公司歷史累計(jì)虧損的包袱也仍未卸下。截至2025年末，公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損高達(dá)612.06億元，這是創(chuàng)新藥行業(yè)長(zhǎng)研發(fā)周期、高資本投入特性的集中體現(xiàn)，也是公司2025年度不進(jìn)行利潤(rùn)分配，亦不進(jìn)行資本公積轉(zhuǎn)增股本的直接原因。

這筆巨額虧損覆蓋了公司成立以來在藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個(gè)環(huán)節(jié)的持續(xù)投入，短期內(nèi)難以通過利潤(rùn)完全消化。

百濟(jì)神州在年報(bào)中明確提示，盡管2025年已實(shí)現(xiàn)盈利，但公司在研管線的配套生產(chǎn)設(shè)施及產(chǎn)品研發(fā)仍需保持較大金額的投入，且公司計(jì)劃將大部分可用資金及盈利用于業(yè)務(wù)發(fā)展與增長(zhǎng)。隨著公司持續(xù)推進(jìn)候選藥物開發(fā)、尋求監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)、擴(kuò)張生產(chǎn)制造設(shè)施、推進(jìn)在研藥物商業(yè)化，未來仍存在虧損的風(fēng)險(xiǎn)。

整體而言，百濟(jì)神州2025年的扭虧為盈，是商業(yè)化放量、現(xiàn)金流轉(zhuǎn)正、經(jīng)營(yíng)效率提升共同作用的結(jié)果，具備扎實(shí)的經(jīng)營(yíng)支撐，是公司發(fā)展歷程的關(guān)鍵拐點(diǎn)；但季度業(yè)績(jī)波動(dòng)、巨額歷史虧損等問題，也決定了其仍處在盈利初期，可持續(xù)性仍需持續(xù)驗(yàn)證。

創(chuàng)新藥終結(jié)十年“低價(jià)時(shí)代”

就在百濟(jì)神州發(fā)布年報(bào)的同日晚間，國(guó)辦9號(hào)文正式印發(fā)。作為藥價(jià)領(lǐng)域十一年來最高規(guī)格的頂層設(shè)計(jì)，這份文件改寫了行業(yè)定價(jià)邏輯。

上一次國(guó)家層面出臺(tái)覆蓋全行業(yè)的藥品價(jià)格改革綱領(lǐng)性文件，是2015年發(fā)布的《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕904號(hào)），核心是取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購(gòu)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保控費(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。

國(guó)辦9號(hào)文打破了過去“控費(fèi)優(yōu)先”的政策導(dǎo)向，確立市場(chǎng)主導(dǎo)、價(jià)值導(dǎo)向、多元支付、動(dòng)態(tài)調(diào)整的全新藥品價(jià)格形成機(jī)制，核心突破集中在三方面。

其一，明確高水平創(chuàng)新藥可以形成與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相匹配的首發(fā)價(jià)格，且價(jià)格在一定階段內(nèi)可保持相對(duì)穩(wěn)定。這從制度層面確認(rèn)了創(chuàng)新藥定價(jià)的特殊性，為具有明確臨床差異化優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，在商業(yè)化早期提供了價(jià)格保護(hù)窗口。此前，創(chuàng)新藥面臨著定價(jià)過高無法進(jìn)醫(yī)保，定價(jià)過低難以覆蓋研發(fā)成本的兩難困境。

其二，構(gòu)建多層次支付體系，在基本醫(yī)保“保基本”的基礎(chǔ)上，引入商業(yè)健康險(xiǎn)、公益慈善、專項(xiàng)基金作為補(bǔ)充，推動(dòng)商保創(chuàng)新藥目錄落地，打通高端創(chuàng)新藥的支付渠道，實(shí)質(zhì)性提升國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥商業(yè)化天花板。這一方向早在2025年國(guó)家醫(yī)保局和人社部聯(lián)合發(fā)布《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》時(shí)已現(xiàn)端倪。

其三，建立動(dòng)態(tài)價(jià)值評(píng)估機(jī)制，依托真實(shí)世界研究對(duì)醫(yī)保目錄及支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行持續(xù)校準(zhǔn)。這意味著定價(jià)擁有持續(xù)真實(shí)世界數(shù)據(jù)積累的企業(yè)，將比只有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的企業(yè)享有更強(qiáng)的議價(jià)能力。

國(guó)辦9號(hào)文的落地，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)從控費(fèi)階段進(jìn)入價(jià)值階段，政策更傾向于平衡患者可及性、企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力與醫(yī)保基金可持續(xù)性，實(shí)現(xiàn)三方共贏。作為頂層原則性文件，其落地效果仍需后續(xù)配套政策跟進(jìn)，但行業(yè)發(fā)展邏輯已然重構(gòu)。

百濟(jì)神州用首份盈利年報(bào)證明，中國(guó)創(chuàng)新藥具備全球競(jìng)爭(zhēng)力；國(guó)辦9號(hào)文則表明，政策環(huán)境正在為這條突圍之路掃清障礙。（文丨公司觀察，作者丨曹倩，編輯丨曹晟源）