作為醫(yī)護(hù)科研人，你是否曾因缺倫理聲明被期刊初審直接打回？或是對(duì)知情同意的簽署、豁免規(guī)則一頭霧水，遲遲不敢提交稿件？ 如今，倫理審批與知情同意早已成為醫(yī)護(hù)人員發(fā)表論文的“硬性門檻”，缺其一，都可能讓你的科研努力功虧一簣。今天這篇純干貨，從是什么、為什么、怎么做三個(gè)核心維度，把醫(yī)護(hù)科研必備的倫理審批和知情同意講透，讓你發(fā)文少走彎路、合規(guī)通關(guān)！

先搞懂：

倫理審批+知情同意，到底是什么？

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，二者都是科研合規(guī)的核心環(huán)節(jié)，前者是給研究發(fā)“合規(guī)通行證”，后者是保護(hù)受試者權(quán)益的“核心憑證”，缺一不可。

1.倫理審批：由倫理委員會(huì)依據(jù)法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，對(duì)人體、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、公共數(shù)據(jù)類研究開展的獨(dú)立審查，為研究發(fā)放 “合規(guī)通行證”，不同研究類型有對(duì)應(yīng)審批標(biāo)準(zhǔn)。

2.知情同意：研究對(duì)象在充分知曉研究目的、潛在風(fēng)險(xiǎn)、受益、流程等關(guān)鍵信息后，自愿簽署的書面同意文件。涉及可識(shí)別信息/樣本的逝者研究應(yīng)依照當(dāng)?shù)胤珊蜋C(jī)構(gòu)政策辦理（可能需要近親或法定代理人授權(quán)）；使用徹底匿名化數(shù)據(jù)/樣本通常無(wú)需個(gè)體授權(quán)，具體以倫理委員會(huì)決定為準(zhǔn)。這是保護(hù)受試者隱私與權(quán)益的基本要求。

3.關(guān)鍵關(guān)聯(lián)：知情同意書是倫理審批的重要申報(bào)材料，多數(shù)倫理審批需提前提交知情同意書模板；特殊情況可申請(qǐng)知情同意豁免，但豁免絕不等于免除倫理審查，仍需經(jīng)倫理委員會(huì)審批并出具證明。

劃重點(diǎn)：

為什么發(fā)文章前，必須搞定這兩件事？

不管是發(fā)SCI還是國(guó)內(nèi)核心期刊，倫理審批和知情同意都不是“可選項(xiàng)”，而是科研與發(fā)文的“必答題”，原因有四：

1.期刊發(fā)表的“硬性初審指標(biāo)”：所有正規(guī)醫(yī)學(xué)期刊（尤其是SCI）均將倫理聲明作為初審核心內(nèi)容，缺倫理審批證明、知情同意相關(guān)聲明，會(huì)直接被初審拒稿；即便僥幸發(fā)表，后續(xù)也可能因倫理問(wèn)題被期刊強(qiáng)制撤稿。

2.國(guó)家法規(guī)的“強(qiáng)制要求”：《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等法規(guī)明確規(guī)定，所有涉及人的醫(yī)學(xué)研究必須經(jīng)過(guò)倫理審查。違規(guī)開展研究，不僅研究成果無(wú)效，研究者還可能承擔(dān)民事賠償、行政處分，情節(jié)嚴(yán)重者甚至?xí)蛔肪糠韶?zé)任。

3.科研成果的“有效前提”：倫理合規(guī)是研究科學(xué)性、真實(shí)性的基礎(chǔ)。沒(méi)有正規(guī)倫理批件，論文發(fā)表、科研成果認(rèn)定、職稱晉升、基金項(xiàng)目結(jié)題都會(huì)直接受影響，相關(guān)違規(guī)記錄還會(huì)記入科研誠(chéng)信檔案，影響后續(xù)科研工作。

4.醫(yī)護(hù)職業(yè)的“倫理底線”：從隱私保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)最小化出發(fā)，避免研究對(duì)受試者造成身體、心理或社會(huì)傷害，既是對(duì)受試者的保護(hù)，也是醫(yī)護(hù)科研人必須堅(jiān)守的職業(yè)倫理準(zhǔn)則。

實(shí)操篇：

不同研究類型，倫理審批+知情同意怎么弄？

核心原則：所有審批/操作，必須在研究開始前完成！

重要提醒：倫理審查一律不接受“事后補(bǔ)辦”，論文錄用后再補(bǔ)倫理批件，期刊和倫理委員會(huì)都不會(huì)認(rèn)可，已成定局的研究無(wú)法通過(guò)倫理“補(bǔ)票”，這是所有醫(yī)護(hù)科研人必須牢記的關(guān)鍵點(diǎn)。

分類型實(shí)操指南：

01

涉及人類受試者的研究

（臨床試驗(yàn)、回顧性研究、樣本/個(gè)人數(shù)據(jù)研究）

這是醫(yī)護(hù)科研最常見(jiàn)的類型，也是倫理審查的重點(diǎn)，需嚴(yán)格遵循《赫爾辛基宣言》。

-倫理審批：向單位倫理委員會(huì)提交《倫理審查申請(qǐng)表》《完整研究方案》《知情同意書模板》，經(jīng)內(nèi)容初審-專家復(fù)審-倫理委員會(huì)表決后，獲取帶審批號(hào)、公章、簽字的正式倫理批件。

-知情同意：常規(guī)研究需讓每一位受試者簽署書面知情同意書；臨床試驗(yàn)需先在ICMJE、WHO認(rèn)可的一級(jí)注冊(cè)庫(kù)（如ClinicalTrials.gov、ChiCTR、ISRCTN、EU CTR等）進(jìn)行‘前瞻性注冊(cè)’，并按期刊要求在文稿中披露注冊(cè)號(hào)和日期；如為追溯注冊(cè)，需披露且可能不被部分期刊接受。特殊情況可申請(qǐng)知情同意豁免，獲批后需在論文中明確說(shuō)明。

02

涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的研究

（大鼠、獼猴、嚙齒類等動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理審查核心是“減少痛苦、人道主義”，審核標(biāo)準(zhǔn)同樣嚴(yán)格。

-倫理審批：按“初審-復(fù)審-表決”流程申報(bào)，獲批后獲取帶審批號(hào)、公章和主任委員簽字的《動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理批件》，審批時(shí)間必須早于實(shí)驗(yàn)開始時(shí)間。實(shí)驗(yàn)流程需符合美國(guó)獸醫(yī)協(xié)會(huì)《AVMA動(dòng)物安樂(lè)死指南》、歐洲2010/63/EU指令等國(guó)際/國(guó)內(nèi)準(zhǔn)則。

-知情同意：無(wú)受試者知情同意要求，但需在論文中明確標(biāo)注倫理委員會(huì)名稱、批件編號(hào)，詳細(xì)描述動(dòng)物麻醉、安樂(lè)死的方法及所用藥物，確保符合人道主義標(biāo)準(zhǔn)。

03

涉及公共數(shù)據(jù)庫(kù)/二次數(shù)據(jù)的研究

（MIMIC等公開數(shù)據(jù)庫(kù)、他人研究二次分析）

這類研究最易踩坑，切忌認(rèn)為“公開數(shù)據(jù)不用審”。

-倫理審批：先溯源原始作者的使用許可聲明，確認(rèn)數(shù)據(jù)所有權(quán)、使用范圍，獲取數(shù)據(jù)庫(kù)官方使用權(quán)限；若數(shù)據(jù)庫(kù)無(wú)明確的倫理豁免聲明，需單獨(dú)向單位倫理委員會(huì)申請(qǐng)審批。

-知情同意：若數(shù)據(jù)庫(kù)已做脫敏處理，且原始研究已獲整體知情同意豁免，在論文中注明即可；若未豁免，需針對(duì)數(shù)據(jù)使用補(bǔ)充知情同意，確保不侵犯原始研究受試者權(quán)益。

04

知情同意特殊情況：哪些可以申請(qǐng)豁免？

并非所有研究都需要簽署知情同意，符合以下常見(jiàn)場(chǎng)景的，可向倫理委員會(huì)申請(qǐng)豁免：

1.回顧性研究?jī)H使用匿名化病歷、脫敏數(shù)據(jù)，無(wú)任何接觸受試者的行為；

2.公共數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)已做嚴(yán)格脫敏處理，且原始研究已獲正規(guī)知情同意；

3.研究潛在風(fēng)險(xiǎn)極低，且豁免知情同意不會(huì)損害受試者的合法權(quán)益。

豁免流程：向倫理委員會(huì)提交正式豁免申請(qǐng)，詳細(xì)說(shuō)明豁免理由，獲批后需在論文中注明授予豁免的倫理委員會(huì)名稱及具體原因，不可僅簡(jiǎn)單標(biāo)注“豁免知情同意”。

避坑指南：

這些錯(cuò)誤，90%的醫(yī)護(hù)科研人都容易犯！

結(jié)合眾多科研人的實(shí)際經(jīng)歷，整理了四大高頻誤區(qū)，看完直接避坑：

誤區(qū)1：回顧性研究/公共數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，不用做倫理審批

正解：所有涉及人類數(shù)據(jù)的研究均需倫理審查，僅部分符合條件的可申請(qǐng)知情同意豁免，倫理審批本身不可免。

誤區(qū)2：研究做完了再補(bǔ)倫理批件，期刊會(huì)通融認(rèn)可

正解：倫理審批的核心要求是“研究前獲批”，事后補(bǔ)辦一律無(wú)效，甚至可能被認(rèn)定為學(xué)術(shù)不端，直接影響科研誠(chéng)信。

誤區(qū)3：有倫理批件就行，不用在論文中寫倫理聲明

正解：論文中必須按期刊要求，撰寫標(biāo)準(zhǔn)化倫理聲明，明確標(biāo)注倫理委員會(huì)名稱、批件編號(hào)、知情同意/豁免情況，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、數(shù)據(jù)庫(kù)研究需按對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)格式撰寫，缺一不可。

誤區(qū)4：同一倫理批件，可用于多項(xiàng)不同研究

正解：倫理批件與研究項(xiàng)目一一對(duì)應(yīng)，跨樣本、跨人群、跨研究類型使用同一批件，屬于“糊弄式審查”，后期極易被期刊撤稿。

干貨總結(jié)：

醫(yī)護(hù)科研倫理合規(guī)核心步驟

把核心流程梳理成5步，按步驟操作，輕松搞定倫理審批與知情同意：

1.立題即咨詢：研究設(shè)計(jì)初期，確認(rèn)研究類型，第一時(shí)間咨詢單位倫理委員會(huì)，明確審批要求、申報(bào)材料，避免后期返工；

2.提前備材料：準(zhǔn)備完整的申報(bào)材料（申請(qǐng)表、研究方案、知情同意書模板等），提交倫理審批，獲批后再啟動(dòng)任何研究操作；

3.研究守規(guī)范：研究過(guò)程中嚴(yán)格遵守倫理批件要求，若研究方案有任何變更，需及時(shí)通報(bào)倫理委員會(huì)，獲批后再調(diào)整；

4.論文標(biāo)清楚：論文寫作時(shí)，按目標(biāo)期刊要求撰寫標(biāo)準(zhǔn)化倫理聲明，清晰標(biāo)注批件編號(hào)、知情同意/豁免情況，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)/數(shù)據(jù)庫(kù)研究需單獨(dú)按規(guī)范說(shuō)明；

5.妥善存文件：將倫理批件、知情同意書模板、豁免證明等材料，留存電子版+紙質(zhì)版，用于投稿、結(jié)題、職稱晉升等場(chǎng)景。

倫理審批和知情同意，從來(lái)都不是醫(yī)護(hù)科研的“絆腳石”，而是保護(hù)受試者、保護(hù)研究成果、更保護(hù)科研人的“安全網(wǎng)”。作為醫(yī)護(hù)人員，我們既要做好臨床工作，守護(hù)患者健康，也要守住科研倫理的底線，讓每一項(xiàng)研究都合規(guī)、每一篇論文都無(wú)虞。

其實(shí)除了倫理合規(guī)，醫(yī)護(hù)人員發(fā)論文還會(huì)遇到潤(rùn)色不專業(yè)、翻譯不精準(zhǔn)、稿件不知道是否符合期刊要求等問(wèn)題，這些難題，我們來(lái)幫你解決！ 我們專注于醫(yī)護(hù)領(lǐng)域論文服務(wù)，為各位老師提供稿件免費(fèi)評(píng)估、專業(yè)潤(rùn)色、中英文翻譯、期刊匹配等一站式服務(wù)，精準(zhǔn)貼合醫(yī)護(hù)科研發(fā)文需求，幫你把好論文質(zhì)量關(guān)，讓發(fā)文更高效、更省心。

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撰稿：云霽

審核：云霽、Atai

排版：Atai

執(zhí)行：Atai

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