深度解讀｜9號文件，影響所有藥品價格

作者 | 祝宇鶴

編輯 | 鄭瑤

藥品價格的形成，從來不是一道簡單的算術題。它的背后，是一整套關于“參照什么、比較什么、保護什么”的價值判斷。

國務院辦公廳印發的《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》（國辦發〔2026〕9號），是國家層面首次對藥品價格形成邏輯做出系統性頂層設計的文件。

閱讀這份文件，最值得關注的一條線索，不是某一具體的降價指令，而是一個貫穿始終的核心邏輯：在藥品生命周期的不同階段，價格分別應當以什么作為錨點？

01

政策期待的藥品全生命周期價格錨點

《意見》所勾勒的藥品價格治理圖景，實質上是一套隨藥品生命周期動態演進的錨點選擇機制。

導入期：以臨床價值為錨。對于新上市的創新藥，尤其是高水平創新藥，《意見》明確支持企業自行評估定價，并給予價格穩定保護。對于療效突出、尚無參照品的首創藥物，甚至不強制設定價格錨點，意在為真正的臨床突破留出價格空間。

同時，《意見》也明確了創新程度與比價系數之間的關系：創新程度越高、臨床獲益越明顯，與參照品之間的比價約束越松；改良程度有限、臨床優效不確定，則比價系數收緊，溢價空間相應收窄。

這一機制的政策意圖十分清晰：價格保護與臨床價值對應，而非與“是否屬于新分子”直接掛鉤。

成長期：以市場議價為核心錨點，互相聯動。隨著藥品逐步形成一定市場規模，便可充分發揮我國全國統一大市場的作用。商業健康保險、醫療機構、零售藥店等多元主體將在各自的議價邏輯下與藥企展開談判，各渠道競爭形成的實際成交價格，將構成下一輪價格調整的參照錨點。通過這一機制，價格將在市場力量的作用下自然向下收斂，而無需行政指令直接介入。

成熟期：以成本為錨。當市場競爭格局達到足夠充分的程度，藥品進入集中帶量采購通道。此時，企業投標報價的核心依據轉變為生產成本，價格競爭的邊界被定義為“成本可持續覆蓋”，而非療效溢價。集采機制的本質，正是以量換價、以成本錨代替療效錨，使藥價在確保供應可持續的前提下觸達合理底線。

這套三階段錨點演進機制，體現了《意見》的深層政策邏輯：通過控制價格錨點的切換時序，在鼓勵創新、促進競爭、控制費用三個目標之間尋求動態平衡，進而引導產業向高質量發展方向轉型。

02

實際招采過程中的錨點選擇問題

政策設計的邏輯固然清晰，但政策的落地之處，往往是問題真正發生的地方。

在中國現行的藥品價格治理體系中，省級藥品集中采購（招標）仍然是藥品價格形成的核心環節。而招標價格的最終形成，取決于兩個關鍵要素：

分組與比價。分組決定哪些品種被歸并在一起競爭，比價決定同組品種之間的價格如何折算。這兩個環節的精準程度，直接決定了錨點選擇的準確性。

然而，現行的分組和比價機制，并未能充分承載《意見》所預設的精細化錨點邏輯。

差比價規則的適用困境。目前，招標分組主要參照“醫保劑型合并”規則和《藥品差比價規則》（2012年，國家發展改革委）。《差比價規則》的設計邏輯以生產成本為首要考量，通過含量比、裝量比、劑型系數等參數，將同一通用名藥品的不同規格折算至統一價格坐標體系。這套方法對標準化仿制藥具有較好的適用性，但對于創新程度存在顯著差異的藥品，則暴露出明顯的局限。

規則中雖設有“應單列”與“可單列”條款，旨在為具有獨立臨床價值的特殊規格或劑型提供豁免路徑，但由于認定標準較為原則性、缺乏可操作的判斷清單，各省在執行過程中出現了大量分歧。

更為關鍵的是，在全國統一大市場的格局下，一省一旦完成合并分組，后續再行拆分幾乎無法實現——這對于企業產品的全國價格體系而言，是一個極難逆轉的結構性影響。

集采目錄遴選中的分組精度問題。上述問題在集采機制中尤為突出。當價格錨點由療效轉向成本時，臨床層面任何被忽視的細微差異，都會在最終執行階段被無限放大。

錨點選擇的前提，是分組的準確。而分組準確的前提，是對品種差異的全面識別。這一基礎工作不到位，再精妙的價格機制設計，也難以在終端執行中得到忠實兌現。

03

錨點選擇偏差的解決路徑

解決上述問題，需要區分“增量”與“存量”兩條路徑，分別施策。

增量部分：依托《意見》構建臨床價值導向的首發定價機制。對于新藥上市，《意見》所確立的“以臨床價值為第一考量、參照已上市關聯藥品進行效益比價”的首發定價邏輯，已為增量部分提供了較為完整的制度框架。

通過在上市談判環節前置完成臨床價值分級評估——參照德國AMNOG機制中的額外獲益認定邏輯，將新藥劃入不同的價格保護層級——可以從源頭上為后續各類招采機制的分組提供依據，也可以為后續這些療效層級不同的產品在進入成熟期后被強行歸并分組時提供一些政策依據。

唯一的問題，就是這份“首發藥品”的后續文件到底什么時間可以完成落地，同時明確哪些機構來處理這些復雜的新藥臨床信息。

存量部分：在現行分組與比價體系的基礎上精細化修補。中國現行的“分組+比價”模式，對絕大多數藥品而言具有較好的適用性，不宜推倒重來。

需要在現行框架內重點改善以下兩個方向：

一是切實落地“特例單議”機制。《差比價規則》自2012年頒布實施以來，歷經多年、多省的強制推行，已具有較高的覆蓋率。在當前的招采環境下，若某一藥品仍不符合差比價規則的適用前提，通常意味著其本身存在難以用劑型公式描述的臨床特殊性。

對這類產品，行業呼吁已久的“特例單議”通道便是其答案，由相關的專家委員會依據說明書、臨床指南及其他高質量證據進行綜合研判，給出獨立定價依據。目前“特例單議”機制雖然存在，但各省往往各自為政，最終的決策也往往是主觀性大過科學性。

二是以技術手段提升集采目錄的精細化水平。集采目錄的遴選質量，是價格錨點準確性的前提條件。第十一批次的多輪遴選流程已驗證了其科學性與嚴謹性。

除此之外，AI技術已具備對藥品說明書進行批量結構化解析的能力，可自動識別適應癥差異、規格差異、患者人群差異等可能影響分組判定的關鍵維度，并對存在顯著差異的品種標記預警、提請專家復核。將說明書和其他證據（如企業申訴材料等）的AI輔助解析納入目錄遴選的常規流程，預計能實現對整個分組機制精細化水平的系統性提升。

04

對產業發展的影響與建議

價格管理的系統化、精細化，是醫藥行業進入高質量發展階段的歷史必然。這一趨勢不會因個別政策細節的調整而逆轉，只會隨著治理能力的提升而持續優化。

對醫藥產業而言，這意味著一件事越來越清楚：真正具有臨床價值的產品，才是企業未來持續穿越政策周期的核心競爭力。

在管理層面，生命周期管理機制與價格錨點政策的日趨完善，實質上是在為創新劃定邊界、明確方向。當一項改良有明確的臨床獲益證據時，它將在全生命周期的每個階段都能獲得與其價值相匹配的價格空間；當一項改良僅是規避既往招標分組模式的形式變通時，它將在越來越精細的分組機制下失去價格保護。這不是打壓，而是疏導——將有限的醫保資金和支付空間，引導向真正能改善患者結局的方向。

創新從來不是一蹴而就的事，而是每日積累的量變到質變。

當政策的錨點邏輯足夠清晰、穩定，產業中真正關注臨床價值的人，才能從一個個具體的、有依據的創新點出發，逐步推動產業的實質性改善。當規則的穩定性與透明度足夠時，醫藥市場土壤中的喬木和野草也便都有了向陽而生的機遇。

而這，恰恰是政策引領行業高質量發展的具體展現。

附：

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