2026年4月15日，中國(guó)生物制藥（01177.HK）發(fā)布公告，旗下全資附屬公司禮新醫(yī)藥自主研發(fā)的國(guó)家1類創(chuàng)新藥維特柯妥拜單抗（LM-302）聯(lián)合PD-1單抗一線治療CLDN18.2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界部腺癌的Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，已完成首例患者入組。

圖片來源：中國(guó)生物制藥公告

從跟跑到領(lǐng)跑

這是LM-302開展的第二項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，也是全球首個(gè)CLDN18.2 ADC藥物采用無化療方案用于胃癌一線治療的Ⅲ期研究，標(biāo)志著中國(guó)藥企在胃癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從跟跑到領(lǐng)跑的關(guān)鍵跨越。

LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗體偶聯(lián)藥物，由重組人源化單克隆抗體與小分子毒素單甲基澳瑞他汀E（MMAE）偶聯(lián)而成，具備三重抗腫瘤優(yōu)勢(shì)。

具體就是，精準(zhǔn)靶向殺傷CLDN18.2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞，通過旁觀者效應(yīng)清除異質(zhì)性腫瘤細(xì)胞，同時(shí)誘導(dǎo)免疫原性細(xì)胞死亡，與PD-1單抗形成協(xié)同抗腫瘤作用，為無化療治療奠定科學(xué)基礎(chǔ)。

本次Ⅲ期試驗(yàn)入組既往未接受系統(tǒng)性治療的CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性晚期胃癌及胃食管交界部腺癌患者，主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期，關(guān)鍵次要終點(diǎn)為總生存期。

此前，LM-302單藥三線及以上胃癌Ⅲ期臨床已完成全部受試者入組，成為全球首款完成注冊(cè)臨床入組的CLDN18.2 ADC藥物，同時(shí)獲美國(guó)FDA三項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，覆蓋胃癌、胰腺癌、膽道癌，多個(gè)適應(yīng)癥納入國(guó)內(nèi)突破性治療藥物程序，臨床價(jià)值獲國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)高度認(rèn)可。

胃癌是全球高發(fā)惡性腫瘤，中國(guó)為胃癌高發(fā)國(guó)家，2025年新發(fā)病例約38.3萬，約70%患者確診時(shí)已屬晚期，5年生存率不足30%。傳統(tǒng)一線治療以化療為主，副作用大、緩解率低，CLDN18.2成為胃癌領(lǐng)域最具潛力的新靶點(diǎn)。

CLDN18.2在胃癌、胰腺癌等消化道腫瘤中特異性高表達(dá)，正常組織表達(dá)極低，是理想治療靶點(diǎn)，安斯泰來CLDN18.2單抗獲批后，該靶點(diǎn)成為全球藥企研發(fā)熱點(diǎn)。

顯著提升生存質(zhì)量

目前全球CLDN18.2 ADC賽道競(jìng)爭(zhēng)激烈，中國(guó)藥企占據(jù)領(lǐng)先地位，科倫藥業(yè)SKB-315、石藥集團(tuán)SYSA-1802進(jìn)入Ⅲ期臨床，恒瑞、信達(dá)、榮昌等產(chǎn)品處于Ⅱ期階段。

此前競(jìng)品一線方案均采用ADC聯(lián)合化療，LM-302率先探索ADC聯(lián)合PD-1無化療方案，形成差異化優(yōu)勢(shì)。

化療副作用嚴(yán)重影響患者依從性，LM-302無化療方案若獲批，將顯著提升患者生存質(zhì)量，其Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合特瑞普利單抗在CLDN18.2陽(yáng)性患者中客觀緩解率達(dá)65.9%，高表達(dá)人群中達(dá)71.9%，療效遠(yuǎn)超傳統(tǒng)化療。

中國(guó)生物制藥近年堅(jiān)定推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，從仿制藥巨頭向創(chuàng)新藥領(lǐng)軍企業(yè)蛻變。2025年公司營(yíng)收318.3億元，同比增長(zhǎng)10.3%，創(chuàng)新產(chǎn)品收入152.2億元，占比47.8%；研發(fā)投入58.7億元，占收入比例18.4%，創(chuàng)歷史新高。

2025年7月，公司以9.5億美元收購(gòu)禮新醫(yī)藥，獲得LM-302及成熟ADC技術(shù)平臺(tái)，躋身全球ADC第一梯隊(duì)。

2026年與賽諾菲達(dá)成15.3億美元授權(quán)合作，打通國(guó)際化BD閉環(huán)，開啟全面國(guó)際化新征程。

三線先發(fā)，一線存疑

LM-302構(gòu)建“三線單藥+一線聯(lián)合”完整布局，三線適應(yīng)癥有望率先獲批建立處方習(xí)慣，一線無化療方案若成功將改寫全球胃癌診療指南。

僅中國(guó)胃癌市場(chǎng)，CLDN18.2靶向藥物具備較大市場(chǎng)潛力，LM-302憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)有望占據(jù)30%以上份額。

同時(shí)，其在胰腺癌、膽道癌等難治性腫瘤中潛力突出，F(xiàn)DA孤兒藥資格加速海外審批，7年市場(chǎng)獨(dú)占期為全球化布局提供保障，未來或復(fù)制DS-8201商業(yè)神話。

腫瘤治療正加速向精準(zhǔn)化、無化療、聯(lián)合免疫方向演進(jìn)，ADC藥物成為研發(fā)熱點(diǎn)，預(yù)計(jì)2030年全球市場(chǎng)規(guī)模超1000億美元，CLDN18.2作為消化道腫瘤核心靶點(diǎn)，市場(chǎng)空間持續(xù)擴(kuò)大。

中國(guó)生物制藥依托LM-302，有望打開國(guó)內(nèi)及海外雙重市場(chǎng)，驗(yàn)證ADC平臺(tái)可靠性，推動(dòng)后續(xù)管線研發(fā)，鞏固腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)先地位。

值得一提的是，LM-302Ⅲ期臨床存在療效與安全性不確定性，ADC藥物間質(zhì)性肺炎、神經(jīng)毒性等風(fēng)險(xiǎn)需重點(diǎn)關(guān)注；全球CLDN18.2 ADC競(jìng)爭(zhēng)激烈，需展現(xiàn)顯著優(yōu)勢(shì)才能脫穎而出；創(chuàng)新藥定價(jià)、醫(yī)保準(zhǔn)入、學(xué)術(shù)推廣等商業(yè)化環(huán)節(jié)挑戰(zhàn)重重，海外上市需開展國(guó)際多中心臨床，資金與時(shí)間投入巨大。

盡管如此，LM-302作為全球首個(gè)無化療胃癌一線Ⅲ期CLDN18.2 ADC，具備同類優(yōu)秀潛質(zhì)。若臨床順利推進(jìn)，將成為公司繼安羅替尼后的重磅產(chǎn)品，推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥從Me-too向First-in-Class轉(zhuǎn)型，助力中國(guó)藥企走向全球舞臺(tái)中心。

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