國(guó)家藥監(jiān)局公布：今年前三個(gè)月，我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總額超過600億美元，接近2025年全年的一半；國(guó)家藥監(jiān)局最新統(tǒng)計(jì)顯示，截至3月27日，我國(guó)2026年已批準(zhǔn)10款創(chuàng)新藥，其中2款為進(jìn)口，8款為國(guó)產(chǎn)，我國(guó)創(chuàng)新藥取得歷史性突破，保持了良好的發(fā)展勢(shì)頭和潛力。行業(yè)風(fēng)口下新藥研發(fā)企業(yè)唯有“先上牌桌再發(fā)牌”，筑牢項(xiàng)目管理根基，才能抓住發(fā)展機(jī)遇、實(shí)現(xiàn)持續(xù)突破！為此我們精心打造新藥研發(fā)項(xiàng)目管理體系課程，全方位助力從業(yè)者提升項(xiàng)目管理能力，推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)高效推進(jìn)、穩(wěn)步提質(zhì)搶占行業(yè)發(fā)展先機(jī)。

? 團(tuán)隊(duì)管理無方法，績(jī)效考核不合理，核心人才流失、員工積極性低；風(fēng)險(xiǎn)管理缺位，忽視研發(fā)全流程潛在風(fēng)險(xiǎn)，等到問題爆發(fā)才倉(cāng)促應(yīng)對(duì)，造成不可挽回的損失；成本管控?zé)o序，研發(fā)投入盲目增長(zhǎng)，陷入“高成本、低產(chǎn)出”的惡性循環(huán)。

? 憑經(jīng)驗(yàn)判斷產(chǎn)品前景，缺乏科學(xué)研判和患者流分析，導(dǎo)致產(chǎn)品定位失誤，前期人力、資金投入全部打了水漂，錯(cuò)過市場(chǎng)窗口期，甚至陷入同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的死局；

? 項(xiàng)目推進(jìn)無結(jié)構(gòu)化體系，階段、步驟、任務(wù)劃分模糊，部門權(quán)責(zé)不清、溝通內(nèi)耗嚴(yán)重，節(jié)點(diǎn)延誤成為常態(tài)，原本可縮短的研發(fā)周期被無限拉長(zhǎng)；

? QbD理念落地不到位，注冊(cè)申報(bào)資料不全、CMC開發(fā)不合規(guī)、質(zhì)量記錄不規(guī)范，頻繁被監(jiān)管部門駁回，前期努力付諸東流；

組織設(shè)置

? 時(shí)間：2026年4月24-26日；共3天

? 形式：線上

?線上費(fèi)用：4800元/單位

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模塊I：新藥研發(fā)項(xiàng)目管理統(tǒng)籌實(shí)施

一、醫(yī)藥項(xiàng)目和項(xiàng)目管理的認(rèn)識(shí)

1、產(chǎn)品開發(fā)中的主要項(xiàng)目管理活動(dòng)

2、研發(fā)項(xiàng)目成功和失敗的主要因素

3、醫(yī)藥行業(yè)行業(yè)項(xiàng)目管理的運(yùn)用前景

4、醫(yī)藥行業(yè)項(xiàng)目管理注意關(guān)鍵點(diǎn)

二、新藥開發(fā)項(xiàng)目目標(biāo)的確定與需求管理、產(chǎn)品規(guī)劃

1、如何從產(chǎn)品立項(xiàng)研判醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)劃

2、患者流分析對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品機(jī)會(huì)的洞察

3、項(xiàng)目目標(biāo)確定

4、新產(chǎn)品立項(xiàng)的淵源、評(píng)審組織及節(jié)點(diǎn)

5、有效產(chǎn)品需求管理的要求

（1）統(tǒng)一產(chǎn)品開發(fā)需求的觀念與意識(shí)

（2）產(chǎn)品開發(fā)需求流程總體框架

（3）規(guī)范需求管理各個(gè)階段工作的方法與工具

三、新藥開發(fā)中的決策

1、在產(chǎn)品開發(fā)中決策的意義：（決策要素；高層領(lǐng)導(dǎo)扮演的角色；決策遲緩的代價(jià)；決策團(tuán)隊(duì)的權(quán)力和責(zé)任；開發(fā)中決策點(diǎn)的設(shè)置）

2、產(chǎn)品開發(fā)中決策點(diǎn)使用的文檔模板（項(xiàng)目任務(wù)書和業(yè)務(wù)計(jì)劃書）

3、產(chǎn)品開發(fā)中決策評(píng)審點(diǎn)介紹（概念決策評(píng)審、計(jì)劃決策評(píng)審、可獲得性決策評(píng)審、生命周期終止評(píng)審、臨時(shí)決策評(píng)審）

4、產(chǎn)品開發(fā)中決策評(píng)審方法論及流程

四、新藥開發(fā)的結(jié)構(gòu)化流程

1、產(chǎn)品開發(fā)如何結(jié)構(gòu)化、如何分層次（階段、步驟、活動(dòng)、任務(wù)）

2、法規(guī)對(duì)不同研發(fā)項(xiàng)目的影響

3、產(chǎn)品開發(fā)流程的文件體系

4、產(chǎn)品開發(fā)流程結(jié)構(gòu)化的幾個(gè)常見問題和容易陷入的兩個(gè)極端

5、項(xiàng)目管理活動(dòng)在產(chǎn)品開發(fā)流程中的對(duì)應(yīng)關(guān)系

6、如何克服流程與效率的矛盾——產(chǎn)品開發(fā)流程的裁剪

7、如何在產(chǎn)品開發(fā)中識(shí)別專利機(jī)會(huì)

五、研發(fā)績(jī)效管理

1、研發(fā)項(xiàng)目月度考核

2、績(jī)效考核結(jié)果與薪酬掛

3、績(jī)效與獎(jiǎng)金掛鉤的模式

4、職位技能等級(jí)工資制度

5、項(xiàng)目獎(jiǎng)與季度獎(jiǎng)/年終獎(jiǎng)的比較

6、年終獎(jiǎng)的計(jì)算方法

六、研發(fā)項(xiàng)目過程

1、過程組建立

2、啟動(dòng)過程：項(xiàng)目立項(xiàng)；項(xiàng)目目標(biāo)；項(xiàng)目開工會(huì)；項(xiàng)目開發(fā)環(huán)境

3、計(jì)劃過程：產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃的作用；項(xiàng)目計(jì)劃制定的流程；項(xiàng)目計(jì)劃制定的原則；項(xiàng)目計(jì)劃制定的要素；WBS介紹；任務(wù)時(shí)間的估計(jì)和計(jì)算；對(duì)高度不確定性任務(wù)時(shí)間的估算；PERT、關(guān)鍵路徑和GANNT；產(chǎn)品計(jì)劃如何分層；任務(wù)、角色與三級(jí)計(jì)劃體系；完整計(jì)劃制定舉例；演練【各項(xiàng)目組根據(jù)本項(xiàng)目目標(biāo)列出WBS表、畫出PERT圖并找出關(guān)鍵路徑】產(chǎn)品計(jì)劃與資源計(jì)劃的管理；資源實(shí)施對(duì)開發(fā)進(jìn)度的影響；如何向關(guān)鍵路徑要時(shí)間向非關(guān)鍵路徑要資源；

4、控制過程：監(jiān)控點(diǎn)管理；周/階段工作跟蹤與總結(jié)；偏差分析；跟蹤掙值；計(jì)劃變更；研發(fā)計(jì)劃測(cè)評(píng)公式；

5、研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃控制中常見問題和解決辦法

6、項(xiàng)目的分層實(shí)施與分層監(jiān)控演練與問題討論

七、研發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)建立及運(yùn)營(yíng)

1、項(xiàng)目的組織形式

2、矩陣式組織結(jié)構(gòu)（優(yōu)點(diǎn)、缺點(diǎn)、應(yīng)注意的問題）

3、如何組建產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目組：業(yè)界成功的組建產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目組介紹

4、項(xiàng)目經(jīng)理、核心成員、外圍組、職能部門經(jīng)理、引導(dǎo)者、的角色和職責(zé)

5、研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)具備的技能、責(zé)任擔(dān)當(dāng)、素質(zhì)和性格及能力培養(yǎng)

八、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理

1、風(fēng)險(xiǎn)類型、風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)

2、風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)相應(yīng)措施、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)跟蹤矩陣

3、風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐與經(jīng)驗(yàn)

九、研發(fā)質(zhì)量認(rèn)識(shí)

1、GMP與研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的關(guān)系

2、過程質(zhì)量與交付件質(zhì)量

3、對(duì)質(zhì)量的理解誤區(qū)

4、質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)

5、業(yè)務(wù)流程、項(xiàng)目管理、質(zhì)量管理三者之間的關(guān)系

十、研發(fā)成本管理

1、質(zhì)量成本曲線

2、預(yù)防成本

3、缺陷更正成本曲線

4、業(yè)界質(zhì)量成本的數(shù)據(jù)展示

5、項(xiàng)目預(yù)算與項(xiàng)目核算

6、成本管理與項(xiàng)目進(jìn)度

7、設(shè)計(jì)中構(gòu)建成本

8、降低開發(fā)成本的基本方法

9、產(chǎn)品開發(fā)綜合成本包括哪些內(nèi)容

10、既能提高產(chǎn)品質(zhì)量又能降低產(chǎn)品綜合成本的方法（制藥行業(yè)共用技術(shù)與平臺(tái)的使用）

11、學(xué)員演練（各項(xiàng)目組討論本項(xiàng)目如何體現(xiàn)市場(chǎng)意識(shí)、如何在設(shè)計(jì)中構(gòu)建質(zhì)量、|如何在設(shè)計(jì)中構(gòu)建成本）

模塊II：新藥項(xiàng)目管理注冊(cè)+CMC開發(fā)+質(zhì)控體系實(shí)施策略

一、符合申報(bào)要求的藥品注冊(cè)項(xiàng)目管理開發(fā)與執(zhí)行策略

1、基于FDA/EMA/PIC/S等國(guó)際法規(guī)全生命周期注冊(cè)申報(bào)資料與項(xiàng)目數(shù)據(jù)的統(tǒng)籌管理

2、項(xiàng)目早期/臨床前階段注冊(cè)申報(bào)統(tǒng)籌實(shí)施

2、臨床期（I/II/III期）注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目管理

3、上市申報(bào)階段項(xiàng)目管理與合規(guī)管控

4、上市后階段注冊(cè)申報(bào)與合規(guī)管控

5、QbD理念在全生命周期注冊(cè)申報(bào)中的落地

6、全生命周期注冊(cè)申報(bào)合規(guī)自審與項(xiàng)目整改

二、CMC開發(fā)分階段落地項(xiàng)目管理具體實(shí)施策略

1、工藝路線篩選策略分析

2、雜質(zhì)溯源及控制研究策略

3、生產(chǎn)工藝研究及優(yōu)化策略分析

4、不同注冊(cè)階段穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)

5、臨床樣品生產(chǎn)的策略

6、處方前后研究的重點(diǎn)策略

7、制劑工藝研究階段實(shí)施策略

8、分析方法開發(fā)和驗(yàn)證階段實(shí)施策略

9、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移與驗(yàn)證階段實(shí)施策略

三、研發(fā)、注冊(cè)、臨床等多部門合規(guī)銜接策略

1、研發(fā)各階段非GMP、GMP-like、臨床GMP質(zhì)量體系搭建

2、QbD理念質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立運(yùn)用策略

3、研發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與管控

4、研發(fā)全流程合規(guī)自查流程、常見問題梳理及整改方案

5、注冊(cè)、臨床、質(zhì)量部門的協(xié)同機(jī)制推進(jìn)策略方法

模塊III：新藥項(xiàng)目研發(fā)關(guān)鍵流程合規(guī)設(shè)計(jì)

一、不同研發(fā)階段文件和記錄管理要求

1、藥品研發(fā)與研發(fā)記錄

2、研發(fā)過程的關(guān)鍵記錄與數(shù)據(jù)的分析

3、典型的研發(fā)記錄管理方法

4、記錄和數(shù)據(jù)完整性要求

5、研發(fā)記錄的歸檔與保管要求

6.、研發(fā)記錄的修改與追溯管理

7、電子記錄與紙質(zhì)記錄的銜接管理

二、基于研發(fā)生命周期的硬件合規(guī)性要求與設(shè)計(jì)

1、研發(fā)公用工程系統(tǒng)要求

2、研發(fā)設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)管理要求

3、研發(fā)設(shè)備和儀器的校驗(yàn)要求

4、研發(fā)設(shè)施和設(shè)施系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求

5、研發(fā)設(shè)備的報(bào)廢管理

6、研發(fā)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)要求

7、研發(fā)設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)管理

8、研發(fā)設(shè)施的安全合規(guī)管理

三、基于藥品研發(fā)項(xiàng)目管理對(duì)關(guān)鍵物料及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立設(shè)計(jì)

1、研發(fā)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)的要求

2、研發(fā)物料供應(yīng)商管理要求

3、研發(fā)物料的不合格品要求

4、研發(fā)物料儲(chǔ)存和溫度分布驗(yàn)證要求

5、研發(fā)物料的來源合規(guī)性要求

6、研發(fā)物料的批次管理要求

7、研發(fā)物料的領(lǐng)用與發(fā)放管理

8、研發(fā)物料的追溯體系搭建要求

四、藥品工藝研發(fā)涉及的不同驗(yàn)證項(xiàng)目管理流程設(shè)計(jì)

1、制藥工程項(xiàng)目管理的意義與模式

2、GMP審核的介入時(shí)機(jī)與特點(diǎn)

3、GMP審核的職責(zé)與分工

4、GMP設(shè)計(jì)審核的原則、重點(diǎn)

5、研發(fā)設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)要求

6、工藝驗(yàn)證的方案設(shè)計(jì)要求

7、驗(yàn)證數(shù)據(jù)的整理與歸檔管理

8、驗(yàn)證過程的偏差處理要求

五、藥品研發(fā)的工藝驗(yàn)證與生產(chǎn)質(zhì)量控制管理設(shè)計(jì)

1、工藝驗(yàn)證的法規(guī)要求

2、工藝驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3、工藝驗(yàn)證步驟關(guān)鍵點(diǎn)分析

4、生產(chǎn)質(zhì)量控制點(diǎn)分析

5、工藝驗(yàn)證的復(fù)盤與改進(jìn)

6、生產(chǎn)質(zhì)量異常的處理流程

7、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析

六、基于生命周期法規(guī)體系下的變更與技術(shù)轉(zhuǎn)移管理流程設(shè)計(jì)

1. 研發(fā)期間變更管理策略

2. 技術(shù)轉(zhuǎn)移要求和項(xiàng)目流程

3. 藥品質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)

4、變更后的驗(yàn)證與確認(rèn)要求

5、技術(shù)轉(zhuǎn)移后的效果評(píng)估

6、質(zhì)量體系改進(jìn)的落地與跟蹤

核心優(yōu)勢(shì)

? 結(jié)構(gòu)清晰層層遞進(jìn)，從技術(shù)認(rèn)知到實(shí)操落地，覆蓋新藥研發(fā)全流程；

? 純干貨輸出，每一個(gè)知識(shí)點(diǎn)都對(duì)應(yīng)實(shí)際工作場(chǎng)景，拿來就能用；

? 兼顧合規(guī)與實(shí)操，適用國(guó)際化，又結(jié)合行業(yè)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，規(guī)避管控風(fēng)險(xiǎn)；

? 包含演練環(huán)節(jié)，手把手教你實(shí)操，強(qiáng)化知識(shí)點(diǎn)記憶，提升實(shí)操能力；

? 生物藥/化藥/中藥行業(yè)從業(yè)者通用；

? 受眾人群-醫(yī)藥企業(yè)中高層管理者；新藥研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/項(xiàng)目經(jīng)理；注冊(cè)申報(bào)人員；CMC 研發(fā)人員；質(zhì)量管控人員；GMP合規(guī)相關(guān)人員等。

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