原標(biāo)題：去年本市創(chuàng)新藥獲批量創(chuàng)五年來(lái)新高 今年繼續(xù)出臺(tái)審批支持政策，推動(dòng)臨時(shí)進(jìn)口藥品“擴(kuò)品增量”

在北京市藥品檢驗(yàn)研究院生化生檢室，檢驗(yàn)人員正在對(duì)罕見(jiàn)病藥品有效成分進(jìn)行測(cè)定。（資料圖片 方非/攝）

　　本市連續(xù)三年出臺(tái)被稱(chēng)為“32條”的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，為創(chuàng)新醫(yī)藥提供全鏈條政策支持。2025年，全年獲批創(chuàng)新藥6個(gè)、三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械10個(gè)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)下“十四五”期間年度最高紀(jì)錄。從市藥監(jiān)局獲悉，新版“32條”政策本月出臺(tái)，臨時(shí)進(jìn)口藥品將進(jìn)一步“擴(kuò)品增量”，“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)”審批從200天變60天。

　　“項(xiàng)目制”管理加速創(chuàng)新藥械上市

　　歷經(jīng)三年，市藥監(jiān)局打造的“創(chuàng)新藥械項(xiàng)目制管理”服務(wù)機(jī)制迭代升級(jí)，成為陪伴企業(yè)成長(zhǎng)的“創(chuàng)新合伙人”，打通藥械產(chǎn)品從研發(fā)到上市的全流程堵點(diǎn)。

　　“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”是“創(chuàng)新藥械項(xiàng)目制管理”服務(wù)機(jī)制的核心特色。2024年，項(xiàng)目制管理首批納入200個(gè)創(chuàng)新品種；2025年擴(kuò)容至324個(gè)，全面覆蓋細(xì)胞與基因治療、腦機(jī)接口、人工智能醫(yī)療器械、手術(shù)機(jī)器人等前沿創(chuàng)新領(lǐng)域；2026年再度提標(biāo)升級(jí)，目標(biāo)累計(jì)納入創(chuàng)新品種不少于400個(gè)，為企業(yè)提供從研發(fā)、檢驗(yàn)、注冊(cè)，到上市、入院、醫(yī)保銜接的全流程專(zhuān)屬服務(wù)保障。

　　在項(xiàng)目制管理的護(hù)航下，2025年，全市創(chuàng)新藥械獲批數(shù)量再攀新高，全年獲批創(chuàng)新藥6個(gè)、三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械10個(gè)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)下“十四五”期間年度最高紀(jì)錄，其中包含全國(guó)首個(gè)干細(xì)胞治療藥物，以及冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)等多款突破性創(chuàng)新產(chǎn)品。今年以來(lái)，本市已推動(dòng)華輝安健立貝韋塔單抗注射液、天廣實(shí)奧妥珠單抗β 注射液兩款創(chuàng)新藥，以及4個(gè)三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械、4個(gè)二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

　　臨時(shí)進(jìn)口藥品今年將進(jìn)一步“擴(kuò)品增量”

　　臨床急需藥品、罕見(jiàn)病藥品臨時(shí)進(jìn)口政策，是本市保障群眾用藥需求、助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要民生舉措。歷經(jīng)三年，患者用藥實(shí)現(xiàn)從“用得上”到“用得快、用得起”的跨越升級(jí)。

　　2024年，首版“32條”提出建設(shè)天竺綜合保稅區(qū)罕見(jiàn)病藥品保障先行區(qū)，隨后市藥監(jiān)局聯(lián)合多部門(mén)發(fā)布兩項(xiàng)實(shí)施方案，有效破解“境外有藥、境內(nèi)無(wú)藥”的長(zhǎng)期用藥難題。政策實(shí)施首年，全球首款兒童軟骨發(fā)育不全治療藥伏索利肽通過(guò)臨時(shí)進(jìn)口通道獲批，北京兒童醫(yī)院開(kāi)出全國(guó)首張“保稅備貨”模式處方，創(chuàng)下進(jìn)口未上市藥品臨床落地最快紀(jì)錄，推動(dòng)從“人等藥”向“藥等人”的轉(zhuǎn)變。

　　2025年，第二版“32條”在優(yōu)化“一次批復(fù)、多次通關(guān)”服務(wù)模式的基礎(chǔ)上，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)綠色通道落地。工作流程再優(yōu)化后，臨時(shí)進(jìn)口藥品申報(bào)至獲批平均用時(shí)壓縮至2-3個(gè)月，最快僅需3周。全球首款腦膠質(zhì)瘤靶向藥沃拉西德尼在境外獲批9個(gè)月后，便快速落地北京。與此同時(shí)，北京創(chuàng)新構(gòu)建“醫(yī)保+商保+公益”多層次支付體系，將10款罕見(jiàn)病藥品納入普惠健康保，推出全國(guó)首批新生兒罕見(jiàn)病公益保險(xiǎn)，進(jìn)一步降低患者用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

　　最新版“32條”政策本月正式出臺(tái)，進(jìn)一步推動(dòng)臨時(shí)進(jìn)口藥品擴(kuò)品增量、拓展院內(nèi)使用范圍，持續(xù)放大政策惠民效應(yīng)。數(shù)據(jù)顯示，北京已累計(jì)推動(dòng)29個(gè)進(jìn)口藥械獲批，其中罕見(jiàn)病藥品21個(gè)，獲批數(shù)量居全國(guó)前列。

　　“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)”審批時(shí)限從200天變60天

　　“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)”連續(xù)三年被納入“32條”支持政策。“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)”主要指，藥品上市后，如果發(fā)生變更制劑處方、生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、貯藏條件以及增加規(guī)格等重大變更時(shí)，企業(yè)需要向藥品監(jiān)管部門(mén)提交補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施生產(chǎn)。

　　作為全國(guó)首批藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革試點(diǎn)的省市，市藥監(jiān)局為境內(nèi)藥品上市后重大變更提供前置指導(dǎo)、現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、資料立卷全鏈條服務(wù)，大幅提升藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)效率。

　　自2024年11月試點(diǎn)啟動(dòng)以來(lái)，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)從受理到獲批平均用時(shí)僅50個(gè)工作日，相較原有200個(gè)工作日的審評(píng)時(shí)限，整體提速75%，完成了60個(gè)工作日的預(yù)期改革目標(biāo)。兒童用藥、集中采購(gòu)品種等重點(diǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲批進(jìn)程大幅加快，以一款兒童用藥“小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）”為例，僅19個(gè)工作日就完成前置服務(wù)及審評(píng)審批全流程。

　　今年，北京藥品補(bǔ)充申請(qǐng)改革持續(xù)擴(kuò)面提質(zhì)，試點(diǎn)范圍拓展至境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)。今年1月，市藥監(jiān)局率先發(fā)布境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)實(shí)施通告，助力境外藥品研發(fā)注冊(cè)質(zhì)效雙升。截至目前，本市已為16家境內(nèi)責(zé)任人的26個(gè)境外藥品品種開(kāi)展前置指導(dǎo)，完成3件境外試點(diǎn)前置服務(wù)，相關(guān)品種均為國(guó)家藥監(jiān)局首批受理的境外試點(diǎn)品種。（張楠）