4月17日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥全資子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥一次性有 4 項生物制品新藥臨床試驗申請獲正式受理（受理號：CXSL2600418-426）。其中3 款為抗體偶聯(lián)藥物（ADC），覆蓋 HER2、HER3、c-Met 三大核心腫瘤靶點，另有 1 款 CTLA-4 單抗改良型產(chǎn)品同步推進，標(biāo)志著恒瑞在 ADC 領(lǐng)域的全產(chǎn)業(yè)鏈布局進入加速收獲期。

四大產(chǎn)品齊發(fā)，ADC 管線成最大亮點

此次受理的 4 款產(chǎn)品均為恒瑞腫瘤管線的核心資產(chǎn)，覆蓋了從已上市成熟產(chǎn)品到臨床后期潛力品種的全梯度布局：

1.瑞康曲妥珠單抗（2.2 類）：國產(chǎn) HER2 ADC 龍頭再升級

注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達 ?）是恒瑞首個獲批上市的 ADC 藥物，也是國內(nèi)首個原研 HER2 ADC。此次申報的 2.2 類改良型生物制品，是其在已獲批適應(yīng)癥基礎(chǔ)上的進一步優(yōu)化拓展。

截至 2026 年 4 月，瑞康曲妥珠單抗已在國內(nèi)獲批兩大核心適應(yīng)癥：

• 2025 年 5 月：獲批用于 HER2 激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌，ORR 達 74.5%，刷新全球同類研究紀(jì)錄

• 2026 年 3 月：獲批用于既往接受過至少一種抗 HER2 藥物治療的 HER2 陽性晚期乳腺癌

憑借更低的間質(zhì)性肺病發(fā)生率（僅 2.6%）和更優(yōu)的療效數(shù)據(jù)，瑞康曲妥珠單抗已成為國產(chǎn) HER2 ADC 的標(biāo)桿產(chǎn)品。目前其已有 10 項適應(yīng)癥納入 CDE 突破性治療品種名單，覆蓋胃癌、結(jié)直腸癌、膽道癌等多個癌種，預(yù)計 2026 年 7 月將迎來美國 FDA 乳腺癌適應(yīng)癥的審評，有望成為首個出海的國產(chǎn) HER2 ADC。

2.SHR-A2009（1 類）：HER3 ADC 領(lǐng)跑者，劍指 EGFR 耐藥肺癌

注射用 SHR-A2009是恒瑞自主研發(fā)的 HER3 靶向 ADC，由全人源 HER3 IgG1 單克隆抗體、可酶切連接子和拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑載荷組成，平均 DAR 值為 4。

HER3 在 80% 以上的非小細胞肺癌中表達，是 EGFR-TKI 耐藥的核心機制之一。目前 SHR-A2009 已啟動首個 III 期臨床試驗，頭對頭對比含鉑化療治療 EGFR-TKI 治療失敗的 EGFR 突變晚期非小細胞肺癌。此前其已獲得美國 FDA 快速通道資格認定，是全球進展最快的 HER3 ADC 之一。

3.SHR-1826（1 類）：全球第二款 c-Met ADC，獲突破性療法認定

注射用 SHR-1826是恒瑞自主研發(fā)的 c-Met 靶向 ADC，也是全球第二款進入臨床后期的 c-Met ADC。今年 1 月，其被 CDE 納入突破性治療品種名單，用于治療既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療失敗的 c-Met 過表達（2-3+，≥50%）驅(qū)動基因陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌。

2025 年 ASCO 會議公布的 I 期臨床數(shù)據(jù)顯示，在 58 例療效可評估的 NSCLC 患者中，SHR-1826 的客觀緩解率達 39.7%，疾病控制率高達 94.8%，且在不同 c-Met 表達水平和合并 EGFR 突變的患者中均顯示出顯著療效。業(yè)內(nèi)預(yù)計其將于 2026 年下半年提交上市申請，填補國內(nèi) c-Met ADC 的市場空白。

4.SHR-8068（2.2 類）：CTLA-4 單抗，雙免疫聯(lián)合療法核心

SHR-8068 注射液是恒瑞引進的全人源抗 CTLA-4 單克隆抗體，此次申報的 2.2 類改良型產(chǎn)品，主要用于優(yōu)化其與 PD-L1 單抗阿得貝利單抗的聯(lián)合用藥方案。

不同于 PD-1/PD-L1 抑制劑，CTLA-4 單抗作用于免疫反應(yīng)的上游，能夠強力激活初始 T 細胞，與 PD-L1 單抗形成 "雙免疫" 協(xié)同效應(yīng)。目前恒瑞已布局 SHR-8068 聯(lián)合阿得貝利單抗在肺癌、結(jié)直腸癌、膽道癌、腎癌等多個癌種的臨床研究，其中膽道癌一線治療的 III 期臨床試驗正在推進中。

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恒瑞 ADC 帝國成型，多靶點集群優(yōu)勢凸顯

此次 4 款產(chǎn)品同日獲受理，是恒瑞多年來深耕 ADC 領(lǐng)域的集中體現(xiàn)。目前恒瑞已建成國內(nèi)最完善的 ADC 研發(fā)平臺，擁有從抗體發(fā)現(xiàn)、連接子設(shè)計、載荷合成到規(guī)模化生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈能力。

截至 2026 年 4 月，恒瑞 ADC 管線已覆蓋HER2、HER3、c-Met、Nectin-4、DLL3、TROP2等多個熱門靶點，形成了 "上市 1 款、申報 1 款、III 期 1 款、臨床早期多款" 的梯度布局。其中瑞康曲妥珠單抗 2025 年銷售額已突破 15 億元，預(yù)計 2026 年將突破 30 億元，成為恒瑞新的增長引擎。

業(yè)內(nèi)分析認為，ADC 已成為全球腫瘤藥物研發(fā)的最熱賽道，而恒瑞憑借先發(fā)優(yōu)勢和全產(chǎn)業(yè)鏈能力，已成為國產(chǎn) ADC 領(lǐng)域的絕對領(lǐng)導(dǎo)者。隨著多款產(chǎn)品陸續(xù)進入收獲期，恒瑞有望在未來 3-5 年內(nèi)占據(jù)國內(nèi) ADC 市場 30% 以上的份額，并逐步實現(xiàn)全球化突破。

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