一張資料照片顯示停尸間內(nèi)的遺體

據(jù)韓國(guó)先驅(qū)報(bào)報(bào)道，韓國(guó)醫(yī)美行業(yè)中使用已故人體（遺體）來源材料的做法正引發(fā)批評(píng)，多家企業(yè)相繼推出以捐贈(zèng)人體皮膚制成的細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）皮膚煥活針。

這類產(chǎn)品常被定位為合成或生物工程注射劑的替代品，自2024年首次上市以來，數(shù)量持續(xù)增加，預(yù)計(jì)到今年年底韓國(guó)將有多達(dá)7款同類產(chǎn)品面市（with up to seven products expected to launch in Korea by the end of this year, following their debut in 2024）。

然而，此類產(chǎn)品仍處于監(jiān)管灰色地帶（the products remain in a regulatory gray area）。批評(píng)人士對(duì)其安全性與倫理問題提出擔(dān)憂，而相關(guān)部門則持謹(jǐn)慎態(tài)度。

這一問題在去年10月的國(guó)會(huì)國(guó)政監(jiān)察中被提出，并于本周四在韓國(guó)國(guó)會(huì)舉行的專題論壇上進(jìn)一步討論，專家與官員就規(guī)范捐贈(zèng)人體組織在醫(yī)療及商業(yè)領(lǐng)域的使用展開磋商。

首爾律盟律師事務(wù)所律師權(quán)東柱表示，現(xiàn)行監(jiān)管僅限于感染防控與污染管控，缺乏藥品和醫(yī)療器械通常所需的生物安全與臨床試驗(yàn)等更全面的標(biāo)準(zhǔn)（lacking broader standards for biological safety and clinical trials typically required for pharmaceuticals and medical devices）。

“其他醫(yī)療器械在上市獲批前要經(jīng)過數(shù)年測(cè)試與投入，而部分人體組織類產(chǎn)品所適用的標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)寬松。”權(quán)東柱說。

由于這類產(chǎn)品被歸類為組織移植材料，而非醫(yī)療器械，所以目前的監(jiān)管重點(diǎn)主要放在移植相容性上。

批評(píng)人士認(rèn)為，這與它們實(shí)際作為常規(guī)皮膚煥活針的使用場(chǎng)景不符（Critics argue this fails to reflect their actual use, which is similar to conventional skin boosters）。

部分論壇與會(huì)者表示，基于個(gè)人或宗教信仰的捐贈(zèng)不應(yīng)被用于營(yíng)利，并稱此舉可能進(jìn)一步打擊韓國(guó)本就低迷的遺體捐贈(zèng)意愿——韓國(guó)年均遺體捐贈(zèng)量?jī)H約200例。

細(xì)胞外基質(zhì)皮膚煥活針的原理，是注射取自皮膚深層的膠原蛋白等細(xì)胞外物質(zhì)，其原料主要來自遺體捐贈(zèng)（as collagen taken from deeper layers of the skin, primarily from donated cadavers）。

生產(chǎn)過程包括冷凍、干燥、粉碎及脫細(xì)胞處理。據(jù)韓國(guó)保健福祉部介紹，這類（尸體）原料目前依賴進(jìn)口，國(guó)內(nèi)捐贈(zèng)遺體暫未用于此用途。

報(bào)道稱，該類材料最初用于乳房重建、燒傷治療等整形修復(fù)手術(shù)，近期在消費(fèi)者需求增長(zhǎng)的推動(dòng)下，全面進(jìn)入醫(yī)美市場(chǎng)。

順天鄉(xiāng)大學(xué)醫(yī)院教授柳炳旭表示：“使用人體來源材料的醫(yī)生稱，如果拒絕患者的這類需求，診所將難以經(jīng)營(yíng)（Doctors who use human-derived materials say it is difficult to run clinics if they refuse patient requests）。”

批評(píng)人士稱，公眾對(duì)此態(tài)度普遍偏負(fù)面。淑明女子大學(xué)李東韓教授的一項(xiàng)調(diào)查顯示，1034名成年受訪者中，60.9%支持禁止或嚴(yán)格限制人體組織用于醫(yī)美。

相關(guān)部門官員承認(rèn)存在倫理與安全層面的顧慮，但指出在區(qū)分醫(yī)療治療與醫(yī)美用途上面臨現(xiàn)實(shí)難題，尤其是在燒傷治療、痤瘡疤痕修復(fù)等場(chǎng)景中。

韓國(guó)保健福祉部表示，將審慎確定監(jiān)管范圍與力度，避免損害合法治療應(yīng)用；而韓國(guó)食品藥品安全處正研究限制相關(guān)醫(yī)美項(xiàng)目廣告的措施（the Ministry of Food and Drug Safety is reviewing measures to restrict advertising of procedures for cosmetic purposes）。