云晟研新BCM335上市申請獲FDA受理，改良新藥國際化再進一步

日前，云晟研新的BCM335新藥上市申請（NDA 219635）正式獲美國FDA受理，進入實質審評階段，并通過初步審評。

云晟研新同時申請了PDUFA費用減免。

BCM335的活性成分是國內外權威指南推薦的肺癌一線及維持治療藥物，其臨床價值已被廣泛驗證，覆蓋了Ⅰ-Ⅳ期非小細胞肺癌治療的多個核心場景。然而，該藥物的理化特性卻為其臨床應用帶來了巨大挑戰。

從粉針到RTU

BCM335如何切中臨床痛點

BCM335活性成分溶液穩定性極差，制劑開發異常艱難，導致市面上長期僅存在注射用粉針劑一種劑型。臨床使用時，醫護人員必須進行一系列復雜的操作步驟。這一過程不僅耗時耗力，更潛藏著職業暴露、銳物刺傷、給藥誤差等多重風險。據統計，美國每年有超過800萬名醫護人員暴露于危險藥物環境，其中抗腫瘤藥物是最主要的職業危害源。

針對這一亟待解決的臨床痛點，云晟研新依托自主研發的創新制劑技術，成功將BCM335改良為安全高效的即用型（Ready-to-Use，RTU）藥物。RTU制劑是一種將藥物與給藥裝置整合的創新劑型，目前臨床主流的RTU制劑包裝形式主要分為預充式注射器（PFS）和預配置型輸液溶液（PMS）兩類。與原研粉針劑相比，BCM335 RTU制劑實現了多重突破：

用藥安全性方面，它采用新型安全溶液體系，有效規避了傳統溶劑可能帶來的系統性毒性；構建熱力學更穩定的均相溶液體系，賦予藥物更佳的流變學特性，確保其進入血液循環后不會發生微量析出，而是直接以分子形態參與分布，從而迅速達到有效血藥濃度；“即開即用、無需配制”的特性從根源上消除了醫護人員在藥物配制環節的職業暴露風險與針刺傷隱患；全封閉的給藥系統從物理上阻斷了外源性污染途徑，顯著降低了靜脈炎及輸液反應的發生率，符合更高標準的無菌保障水平。此外，精準的預充設計也確保了劑量的準確性，對于治療窗狹窄的抗腫瘤藥物而言，這意味著更精準的療效控制和更低的毒性風險。

治療效率方面，它能大幅縮短醫護人員的操作與給藥時間，讓醫護人員能更專注于核心治療與病情觀察，從而改善患者預后效果。同時，RTU制劑減少了因配液操作失誤導致的藥物報廢，也減少了注射器、溶媒袋等一次性耗材的使用量，從衛生經濟學角度降低了醫院的物流管理成本與藥物損耗率。

FDA受理背后

改良新藥出海邏輯如何成立

BCM335的創新價值不僅體現在劑型改良與臨床獲益的提升，更通過全球專利布局，構建起堅實的技術護城河與市場獨占優勢。

云晟研新在推進核心品種國際化的進程中，始終堅持專利先行策略，在產品研發初期就啟動了全球知識產權布局。針對BCM335，云晟研新不僅在國內成功獲得關鍵發明專利授權，其專利保護范圍更全面覆蓋美國、歐洲、日本及中國臺灣等全球主流醫藥市場，為產品在海外市場的商業化提供了長周期的法律保障。

基于其創新制劑技術屬性，BCM335在海外市場具備申請專利期延長與數據獨占權的雙重潛力。根據美國《哈奇-韋克斯曼法案》，創新制劑專利有機會獲得最長5年的專利期延長，且新藥獲批后通常享有3年基于新臨床研究的數據獨占期。BCM335的全球化專利配置，為其在海外市場發展構筑了堅實的商業壁壘，確保了其在上市后的關鍵窗口期內能夠建立市場優勢并實現價值最大化。

高發病種之下

肺癌千億治療市場仍在擴容

BCM335是針對肺癌這一高發病種開發的改良型創新藥。

肺癌（Lung Cancer）是起源于支氣管黏膜上皮或肺泡上皮的惡性腫瘤，具有起病隱匿、早期癥狀不典型、進展迅速、預后較差等特點，主要分為非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）和小細胞肺癌（small cell lung cancer，SCLC）兩大類，其中NSCLC約占肺癌總病例數的80%~85%，SCLC占比約15%~20%。

根據國際癌癥研究機構（IARC GLOBOCAN）發布的數據，2022年全球新發癌癥病例約2000萬例，死亡病例約970萬例，其中肺癌新發病例約250萬例，死亡病例約180萬例，分別占全球新發癌癥總數和死亡總數的12.4%、18.7%，均位居全球惡性腫瘤的榜首。

肺癌發病率和死亡率存在顯著地域差異，這與不同地區的吸煙率、工業化水平、環境質量等因素密切相關。東亞地區是肺癌高發地區之一，而中國是全球肺癌負擔最重的國家。

根據國家癌癥中心2024年發布的《2024年全國癌癥報告》數據，2022年我國新發惡性腫瘤病例數約為482.47萬，死亡數約為257.42萬，分別占全球新發病例數和死亡人數的24%、26.4%，均居全球首位。與全球形勢相似，中國肺癌的新發病率與死亡率，在所有惡性腫瘤中居首位。早期肺癌多無明顯癥狀，臨床上多數患者出現癥狀就診時已屬晚期，晚期肺癌患者整體5年生存率在20%左右。

肺癌高發的流行病學特征，直接推動了全球抗癌藥市場的持續擴容。

從全球市場來看，腫瘤藥物市場規模穩步增長。2023年，全球抗癌藥市場規模達2232億美元，預計到2030年全球抗腫瘤藥物市場規模將達到4845億美元。其中，肺癌藥物作為細分領域的榜首，占比持續提升。

從國內市場來看，我國肺癌藥物市場需求旺盛。其中，非小細胞肺癌藥物市場規模增長尤為顯著，由2016年的172億元增長至2021年的534億元。盡管靶向藥物和免疫治療藥物發展迅速，但化療仍是肺癌治療的基礎治療手段，市場需求保持穩定。2022年，在我國肺癌藥物銷售額前十中，紫杉醇、培美曲塞等化療藥物分別以61.95億元和29.47億元的銷售額位列其中。

從劑型來看，注射劑憑借吸收快、生物利用度高、劑量精準等優勢，能夠適配中晚期肺癌患者快速控制病情的需求，成為臨床化療的首選劑型。同時，隨著國家藥品監督管理局加快注射劑一致性評價進程，肺癌化療注射劑的規范化發展得到進一步推動。在第五批國家藥品集采中，注射劑涉及金額占比高達70%，其中就包含紫杉醇、多西他賽、鉑類等多種注射劑。

一款產品之外

云晟研新的平臺價值正在浮現

BCM335的成功申報，并非孤立的個案，而是云晟研新技術積淀的必然成果。

數據是最好的證明。2022年至2025年間，CDE共受理云晟研新申報的改良型新藥45個，受理量按照品種計居全國首位，這一數字背后，是云晟研新遞送技術平臺持續發力的直觀體現。同時，云晟研新在2025年榮獲沙利文授予的“全球改良型新藥年度企業獎”。

云晟研新以藥物遞送技術為核心，開發創新藥、改良型新藥，搭建了“1+7”綜合性遞送技術平臺，即一個創新藥技術平臺，七大藥物遞送技術，覆蓋口服、注射、肺部、透皮、眼部、粘膜六大給藥途徑及核酸跨膜給藥，涵蓋20余種藥物劑型，具備從藥物研發、臨床開發、注冊申報到產業化落地的全鏈條能力。

在商業模式上云晟研新構建了以自主研發為核心，涵蓋自主持證、BD授權、整體轉讓及階段受托的多樣化閉環。通過與國內外知名藥企的深度合作，公司實現了創新成果價值的最大化，并正穩步向中美聯動上市的全球化戰略目標邁進。

BCM335向FDA的上市申報僅僅是云晟研新全球化布局的第一步，據悉，公司另有多個品種啟動FDA申報準備工作。

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