四川
紅星資本局4月28日消息，知名自身免疫病藥物烏帕替尼緩釋片迎來了國內首仿。4月27日，國家藥監局官網顯示，江蘇華陽制藥有限公司（簡稱“江蘇華陽”）申報的4類仿制藥烏帕替尼緩釋片已于4月21日得到批準。
4月27日，江蘇華陽也在其微信公眾號發布了相關藥品注冊證書。紅星資本局注意到，該公司在申報時選擇了承諾在專利期內暫不上市的“3類專利聲明”，而原研藥專利將于2030年到期。4月28日，紅星資本局多次致電江蘇華陽了解情況，截至發稿未獲回應。
資料顯示，烏帕替尼緩釋片是一款口服JAK免疫抑制劑，通過抑制JAK1介導的細胞因子信號通路，調節免疫反應。該藥原研廠商為跨國藥企艾伯維（ABBV.N），2019年8月獲美國FDA批準上市，2022年2月獲批進入中國，商品名為瑞福，同年納入國家醫保乙類藥目錄。
目前，烏帕替尼緩釋片在國內獲批的適應癥已超過7項，包括潰瘍性結腸炎、克羅恩病、銀屑病關節炎、特應性皮炎、強直性脊柱炎、類風濕關節炎等。今年3月，其新適應癥上市申請獲受理，擬用于治療成人和青少年非節段型（NSV）白癜風，若順利獲批，將有望成為國內首個白癜風系統性靶向療法。
據艾伯維財報，2025年公司實現全年營收611.6億美元，同比增長8.6%；在免疫產品領域，烏帕替尼全球銷售額達到83.04億美元，與2024年的59.71億美元相比增長39.1%，已經超過了公司上一代“藥王”修美樂45.4億美元的銷售額。
摩熵醫藥數據顯示，在國內市場，烏帕替尼銷售額同樣呈現出快速增長的態勢，2024、2025年全終端醫院銷售額分別為2.97億元、5.90億元，分別同比增長263.67%、98.44%。由于增長迅速，烏帕替尼也被外界稱為“自免神藥”。
紅星資本局注意到，在仿制藥布局方面，烏帕替尼緩釋片已成為國內企業競爭的熱門品種。在江蘇華陽之前，山東齊都藥業、江蘇和晨藥業、昂利康（002940.SZ）、復星醫藥（600196.SH；02196.HK）旗下復星萬邦的仿制藥申請均未能獲批。
國家藥監局官網數據顯示，包括上述4家藥企在內，目前共有超過40家藥企以仿制4類提交了烏帕替尼緩釋片的上市申請，例如齊魯制藥、石藥集團（1093.HK）、紅日藥業（300026.SZ）、福元醫藥（601089.SH）等知名藥企。
紅星資本局注意到，目前在多個電商平臺，烏帕替尼緩釋片單盒（15mg*28p片）價格在1584元到1770元不等。
紅星新聞記者 蔣紫雯
編輯 肖子琦 審核 官莉
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