同心醫療Brio4Kids兒童臨床試驗獲FDA批準，填補全球兒科心衰空白

來源：市場資訊

（來源：百洋醫藥集團）

近日，百洋醫藥集團、百洋眾信基金投資企業同心醫療的美國全資子公司BrioHealth Solutions宣布，公司已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）附條件批準，啟動針對晚期心力衰竭兒科患者的BrioVAD?系統臨床評估。Brio4Kids試驗作為INNOVATE 試驗向兒科領域的延伸，將依托后者的研究器械豁免（IDE）進行。這不僅實現了全磁懸浮人工心臟面向兒科的首個前瞻性臨床試驗，更首次將同一款左心室輔助裝置（LVAD）同時在成人與兒科人群中開展平行臨床評估，填補了兒童心衰治療的空白。

據近期發表的兒童心力衰竭流行病學研究顯示1，2021年全球0–20歲兒童及青少年心衰患者已達601萬，且患病率呈逐年上升趨勢，兒童心力衰竭已成為全球重要的公共衛生問題。既往多項大型隊列研究顯示2，3，兒童診斷擴張型心肌病后1年和5年免于心臟移植的生存率分別為69%-72%和54%-63%，特別是診斷后1年內面臨巨大的死亡或心臟移植風險，嚴重威脅兒童生命健康。心臟移植雖被認為是晚期心衰的主要治療手段，但受限于供體極度短缺，兒童患者的實際獲益十分有限。根據2021年國際心肺移植協會（ISHLT）-兒童心臟移植報告顯示4，2010年至2018年6月，全球兒童心臟移植僅5307例，年手術量不足700例，遠無法滿足臨床需求。

在此背景下，人工心臟技術不斷發展，逐漸成為晚期心衰兒童的重要解決方案。目前，晚期心衰兒童普遍面臨“無泵可用”的困境：美國唯一獲批的耐久型左心室輔助裝置（雅培HeartMate 3）對多數患兒來說體積過大，而小型設備又往往無法支持患者出院。

基于這一未被滿足的臨床需求，同心醫療在推進BrioVAD?成人適應癥臨床研究的基礎上，獲得FDA附條件批準啟動 Brio4Kids兒童臨床試驗。Brio4Kids前瞻性臨床試驗將推動適應癥向18歲以下人群拓展，以評估BrioVAD?系統在兒童晚期難治性左心室衰竭患者中的安全性與有效性。該臨床試驗是一項前瞻性、多中心、單臂臨床研究，擬在美國7家頂尖兒童心臟中心及日本2家中心聯合開展，共計劃納入25至65名患者。研究對象主要為心功能NYHAIV級、需機械循環支持，且已列入心臟移植等待名單或符合心臟移植適應癥的患兒。在試驗設計階段，研究團隊基于多例患兒CT影像數據開展三維重建與模擬植入評估，結果顯示BrioVAD?系統在體表面積≥0.8m2的兒童中具備良好的植入適配性，可實現較為可靠的解剖結構匹配，進一步驗證了其在兒科人群中的應用潛力，同時也為入組標準及臨床路徑設計提供了重要依據。

2026年4月Brio4Kids兒童臨床試驗首次培訓會議

BrioVAD?作為同心醫療在已上市產品CH-VAD基礎上研發的全新一款產品，是我國首個獲得美國FDA批準進入臨床試驗的有源植入式醫療器械。其在美國開展的INNOVATE臨床研究，是全球首個全磁懸浮人工心臟的大規�！邦^對頭”臨床研究。目前，BrioVAD?針對成年人的INNOVATE臨床試驗已在美國多家頂尖臨床中心完成超150例患者入組，其中BrioVAD?系統植入已超100例，為后續兒科臨床試驗的推進提供了堅實的技術與數據支撐。

憑借國際首創的“分立式磁懸浮與電機設計”及高度優化的流體力學設計，BrioVAD?相較于國際同類產品，體積更小、重量更輕、厚度更薄，血液損傷更小，溶血、血栓等并發癥更少；同時配有全球數量最少（4根）、直徑最細（3.3mm）的經皮電纜線，感染發生率處于全球公開報道最低水平；此外，BrioVAD?體外部件僅包含一塊電池和一個控制器，較雅培HeartMate3更輕便、更易于操作。BrioVAD?系統憑借其超小型設計與輕便可穿戴配件，有望為亟待滿足的兒科群體帶來全新治療選擇。

Brio4Kids 美國臨床試驗預計于 2026 年年中啟動受試者入組，并在第四季度獲得初步數據。隨著研究的推進，同心醫療將繼續與臨床研究人員、FDA 及醫療行業各相關方保持密切合作。

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百洋醫藥集團是一家以科技創新為驅動力的健康產業集團，核心業務包括醫學創新成果孵化、生產制造和商業化運營�；趯︶t療場景的洞察和先進的孵化機制，百洋搭建科研成果轉化平臺，攜手國家級科研院校，挖掘基于生物學基礎研究的源頭創新和具有First-in-Class潛力的創新成果投資孵化；集團旗下上市公司百洋醫藥作為具有創新品牌打造能力的產業化平臺，持續推進醫學創新成果進入臨床應用場景，目前公司已在骨健康、抗器官纖維化、腫瘤腦轉移、心血管疾病等治療領域形成多元產品矩陣，并成功孵化了多個品類領導品牌。2016 年，百洋醫藥集團聯合旗下健康產業投資基金百洋眾信基金，戰略投資了同心醫療，并在后續發展階段持續加碼、多輪追加投資。

參考文獻

1.Yuan Y, Li C, Lei S, et al. Global Burden and Disparities in Pediatric Heart Failure: 1990-2021. JACC Heart Fail. 2025 Aug;13(8):102484. doi: 10.1016/j.jchf.2025.03.032.

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